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Daten aus zwei Studien bestätigen die Lebensqualität und psychosoziale Belastung von Menschen, die an einer Erdnussallergie leiden

–APPEAL 2: Anstrengungen zur Vermeidung einer versehentlichen
Exposition gebenüber Erdnüssen beeinträchtigen die Lebensqualität von
Patienten und deren Familien–

–Analyse der Phase 3-Nachfolgestudie PALISADE: Eine fortgesetzte
Behandlung mit AR101 führt zu Verbesserungen der Lebensqualität von
Patienten mit Erdnussallergien–

LISSABON, Portugal–(BUSINESS WIRE)–Aimmune Therapeutics, Inc. (Nasdaq:AIMT), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das Therapien zur Behandlung von lebensbedrohlichen
Lebensmittelallergien entwickelt, hat heute neue Daten aus zwei Studien
bekannt gegeben, die die psychosoziale Belastung von Patienten
untersucht haben, die mit einer Erdnussallergie leben. Die Ergebnisse
der APPEAL 2-Studie, der ersten europäischen, mehrere Länder umfassenden
qualitativen Bewertung der Auswirkungen einer Erdnussallegie auf die
Lebensqualität, kamen zu dem Schluss, dass die ständige Angst vor einer
möglicherweise tödlichen Reaktion auf Ernüsse die Lebensqualität von
Patienten mit Erdnussallergien sowie deren Familien nachhaltig
beeinträchtigt. Des Weiteren haben Daten aus einer Analyse der
Patienten, die während der auf die Phase-3-Studie folgenden offenen
Anschluss-Studie ARC004 täglich mit AR101 behandelt wurden, klinische
relevante Verbesserungen der erkrankungsspezifischen Lebensqualität
ergeben. AR101 ist ein biologisches Prüfpräparat zur Verwendung in der
oralen Immuntherapie im Rahmen einer Behandlung, die auf die Reduzierung
der Häufigkeit und der Schwere der allergischen Reaktionen auf eine
Exposition gegenüber Erdnüssen abzielt. Diese Daten wurden hier jeweils
in einer kurzfristig angesetzten Posterausstellungs-Diskussionsrunde und
in einem mündlichen Vortrag auf dem diesjährigen Kongress der European
Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) in Lissabon
vorgestellt.

In ganz Europa sehen sich Menschen und deren Familien außer Stande, die
Herausforderungen einer Erdnussallergie durch eine Strategie der
Vermeidung von Erdnüssen zu bewältigen‟, sagte Audrey DunnGalvin, Ph.D.,
Prüfarzt der beiden Studien APPEAL 1 und APPEAL 2 sowie Dozent an der
School of Applied Psychology des University College Cork in Cork,
Irland. “Sowohl unsere qualitative als auch unsere quantitative
Forschung zeigt, wie sehr Angst, Frustration und Unsicherheit das Leben
derer beherrschen, die mit Erdnussallergien leben, und wie sich dies
negativ auf das tägliche Leben sowohl von Patienten als auch das ihrer
Familien auswirkt.“

APPEAL 2 wurde zur Erfassung von qualitativen Daten durchgeführt, die
auf den Ergebnissen von APPEAL 1 aufbauen, der ersten europäischen,
mehrere Länder umfassenden qualitativen Studie zur Bewertung der
Auswirkungen einer Erdnussallegie auf die Lebensqualität von
Einzelpersonen sowie deren Familien.

Die Ergebnisse von APPEAL 2 bekräftigen die Ergebnisse von APPEAL 1 und
zeigen, dass eine Erdnussallergie das Leben von Patienten mit
Erdnussallergien sowohl in emotionaler als auch in sozialer Hinsicht,
sowie ihre Beziehungen und ihr alltägliches Bewältigungsverhalten
beeinträchtigt, wenn sie versuchen, Ernüssen aus dem Weg zu gehen und
sich im Falle einer versehentlichen Exposition auf eine Reaktion
vorzubereiten. Darüber hinaus weisen Patienten mit Erdnussallergien eine
höhere Wahrscheinlichkeit auf, sich anders, isoliert und eingeschränkt
zu fühlen, was ihre sozialen Aktivitäten angeht. Im Vergleich dazu
empfinden ihre Betreuungspersonen oftmals Stress und leiden unter
negativen Auswirkungen auf ihre Arbeit und Karriere. Sowohl Menschen mit
Erdnussallergien als auch deren Betreuungspersonen leiden unter Angst,
Sorge, Traurigkeit sowie Beeinträchtigungen und gaben an, dass ihr Leben
durch die Vermeidung von Erdnüssen, die Reaktionen auf Erdnüsse und die
Angst vor einer Reaktion auf Erdnüsse beeinträchtigt wird.

Unabhängig davon haben Daten aus der sechsmonatigen offenen
Anschluss-Studie von PALISADE gezeigt, dass Kinder, die weitere 28
Wochen die therapeutische Dosis von AR101 (300 mg/Tag) erhalten haben,
Verbesserungen in allen Bereichen des Lebensmittelallergie-Fragebogens
Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) sowie der auf
Selbstauskunft beruhenden lebensmittelallergiespezifischen unabhängigen
Maßnahme (Food Allergy Specific Independent Measure, FAIM) aufwiesen.
Die durchschnittliche Veränderung (95 % CI) in auf Selbstauskunft
beruhenden FAQLQ-Bereichen war größer als der kleinste relevante
Unterschied (Minimal Important Difference, MID) oder der kleinste
Nutzen, der vom Patienten als wertvoll betrachtet wird. Des Weiteren
können im Verlaufe der Zeit auftretende Veränderungen in den Bereichen
von FAQLQ und FAIM darauf hinweisen, dass Patienten und
Betreuungspersonen ihren Desensibilisierungsstatus anpassen müssen.
Diese Verbesserungen der Lebensqualität stehen in Einklang mit neuen
Ergebnissen aus einer zweijährigen Längsschnittstudie zu Änderungen in
der Lebensqualität, die auf eine orale Immuntherapie für eine
Erdnusallergie zurückzuführen sind, und die ersten Daten aus einer
klinischen Studie darstellen, die positive Veränderungen in der
lebensmittelallergiebezogenen Lebensqualität aufwiesen.

Wir waren ermutigt, dass die Tagesdosis von AR101 in der offenen
Anschluss-Studie zu wichtigen und klinisch relevanten Verbesserungen der
erkrankungsspezifischen Lebensqualität von Kindern mit Erdnussallergien
geführt hat‟, sagte Prof. Jonathan Hourihane, MB, BCh., BAO, Prüfarzt
für die PALISADE-Studie und Professor für Kinderheilkunde und
Kindergesundheit am University College Cork in Irland. „Angesichts der
Tatsache, dass sich die Lebensqualität von behandelten Patienten
verbessert, sobald diese wissen, dass sie desensibilisiert worden sind,
kann eine Behandlung mit AR101 dazu beitragen, die Angst, Sorge und
sozialen Einschränkungen zu lindern, unter denen Menschen mit
Erdnussallergien und deren Familien derzeit leiden.‟

Über die APPEAL-Studien

APPEAL 1 (Allergy to Peanuts ImPacting Emotions
And Life 1) erfasste Daten von 1.846 Teilnehmern in acht
europäischen Ländern und war die erste europaweite quantitative
Querschnittserhebung, die die psychosozialen Auswirkungen auf das Leben
von Patienten mit Erdnussallergien unter Verwendung eines neuen
Fragebogens untersucht hat. APPEAL 2 (Allergy to Peanuts ImPacting
Emotions And Life 2) war die erste qualitative
Bewertung der Auswirkungen einer Erdnussallergie auf das Leben von
Patienten in mehreren europäischen Ländern. Forscher befragten 146
Personen mit moderater bis schwerer Erdnussallergie – 39 Erwachsene im
Alter von 18 bis 30 Jahren, 39 Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren
und 24 Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren, sowie 44 Personen, die
Patienten mit einer Erdnussallergie im Alter zwischen 4 und 17 Jahren
betreuten. Ziel der Studie war die Identifizierung von Konzepten, die
für Personen mit Erdnussallergien und deren Betreuer von Bedeutung sind,
sowie der Vergleich und die Gegenüberstellung der Auswirkungen von
Erdnussallergien in verschiedenen Ländern und Gruppen.

Über die offene Anschluss-Studie von PALISADE

Insgesamt haben 110 Kinder mit Erdnussallergien im Alter zwischen 4 und
17 Jahren an einer sechsmonatigen offenen Anschluss-Studie teilgenommen,
bei der im Rahmen einer Erhaltungstherapie eine tägliche Dosis von AR101
verabreicht wurde, nachdem sie die doppelt-verblindete und
Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie PALISADE abgeschlossen hatten. Aus
dieser Gruppe haben 68 Kinder und 93 Elternteile bzw. Betreuungspersonen
bei der Einschlussuntersuchung und nach der offenen Anschluss-Studie
einen altergerechten Lebensmittelallergie-Fragebogen zur Lebensqualität
(Food Allergy Quality of Life Questionnaire, FAQLQ) ausgefüllt. Bei der
Einschlussuntersuchung gaben 67,3 % der Teilnehmer an, dass sie in ihrem
bisherigen Leben bereits eine oder mehrere auf eine Erdnussallergie
zurückzuführende anaphylaktische Reaktionen erlebt hatten.

Über PALISADE

Die internationale, randomisierte, doppelt-verblindete und
Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie PALISADE (Peanut Allergy
oral Immunotherapy Study of AR101 for Desensitization)
hat die Wirksamkeit und Sicherheit von AR101 in Patienten mit
Erdnussallergien untersucht. Die PALISADE-Studie wurde an 66 Standorten
in 10 Ländern in Nordamerika und Europa durchgeführt. Insgesamt wurden
496 Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren im Verhältnis 3:1
randomisiert und erhielten entweder AR101 oder ein Plazebo — zusammen
mit 55 Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren, die nicht Teil der
primären Analyse waren. Laut den Einschlusskriterien von PALISADE
durften Patienten in einem doppeltverblindeten, Plazebo-kontrollierten
Lebensmittel-Einschlusstest (DBPCFC) nicht mehr als die 30-mg-Dosis von
Erdnussprotein tolerieren, die aus aufeinanderfolgenden Dosen von 1, 3,
10, 30 und 100 mg Ernussprotein bestand, die im Abstand von 20 bis 30
Minuten verabreicht wurden und nur leichte Symptome hervorriefen.

Patienten, die an PALISADE teilgenommen haben, haben über einen Zeitraum
von ungefähr 22 Wochen eine Dosiseskalation durchgemacht, bis sie eine
therapeutische Dosis AR101 von 300 mg pro Tag oder ein Plazebo erreicht
hatten, und haben dann die Einnahme einer täglichen therapeutischen
Dosis von AR101 von 300 mg pro Tag oder Plazebo für ungefähr sechs
Monate fortgesetzt. Zu diesem Zeitpunkt unterzogen sich die Patienten
einem Ausgangs-DBPCFC, in dessen Rahmen aufeinander folgende Dosen von
3, 10, 30, 100, 300, 600 und 1,000 mg Ernussprotein im Abstand von 20
bis 30 Minuten verabreicht wurden und nur leichte Symptome hervorriefen.
Sowohl der Eingangs- als auch der Ausgangs-DBPCFC verwendete einen
unabhängigen, verblindeten Bewerter. Im Anschluss an den Ausgangs-DBPCFC
wurde die Verblindung der Patienten aufgehoben und sie konnten
gegebenenfalls in die nachfolgende klinische Studie ARC004 überwechseln.

Die vollständigen Ergebnisse der PALISADE-Studie wurden im New
England Journal of Medicine
in der Ausgabe vom November 2018
veröffentlicht.1

Über die Erdnussallergie

Die Erdnussallergie zählt zu den häufigsten Lebensmittelallergien von
der in den USA und in Europa mehr als 6 Millionen Menschen betroffen
sind. Reaktionen auf Erdnüsse sind oftmals schwerwiegend und potenziell
lebensbedrohlich. Eine Erdnussallergie besteht häufig bis ins
Erwachsenenalter2,3,4, 5 hinein und ist, auch wenn dies nur
selten eintritt, für die Mehrzahl der auf Lebensmittelallergien
zurückzuführenden Todesfälle verantwortlich.6 Es gibt keine
zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten für Ernussallergien.7
Der Behandlungsstandard besteht aus einer strengen Eliminierungsdiät und
der zeitnahen Verabreichung von lebensrettenden Arzneimitteln im Falle
einer allergischen Reaktion bei versehentlicher Exposition.8,9,10
Trotz ständiger Wachsamkeit kann es zu einer versehentlichen Exposition11
kommen, die Reaktionen von unvorhersehbarer Schwere12
hervorrufen und zu einem lebenslangen Risiko für schwere Reaktionen
führen kann.

Über AR101

AR101 ist ein neues orales, aus Erdnüssen abgeleitetes biologisches
Prüfpräparat zur Verwendung in einer oralen Immunotherapie in Patienten
mit einer Erdnussallergie. Das Arzneimittel, das in Übereinstimmung mit
den aktuellen guten Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices,
cGMP) hergestellt wird, beinhaltet ein tägliche Dosis Erdnussprotein mit
einem gleichbleibenden Proteinprofil, das analysiert wird, um einen
zuverlässigen Hauptallergengehalt zu gewährleisten. Die in jeder Kapsel
von AR101 enthaltene Wirkstoffmenge wird kontrolliert, um eine minimale
Variabilität des Allergengehalts zwischen den Dosen der jeweiligen
Stärke sicherzustellen. AR101 wird in abgestuften Dosierungen als oral
verabreichtes Pulver in abziehbaren Kapseln oder in laminierten
Folienbeuteln angeboten. Der Inhalt wird gründlich mit einigen Löffeln
altersgemäßer, ungewärmter Nahrungsmittel nach Wahl des Patienten
vermischt.

Die Beantragung als biopharmazeutisches Produkt (Biologics License
Application) für AR101 durch Aimmune wurde im März 2019 von der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) zur Überprüfung zugelassen. Der
Allergenic Products Advisory Committee (APAC) der FDA wird die BLA für
AR101 auf seiner für den 13. September 2019 angesetzten Sitzung prüfen.
Das Unternehmen plant Mitte des Jahres 2019 bei der Europäischen
Arzneimittelagentur die Marktzulassung (Marketing Authorization
Application, MAA) für AR101 zu beantragen.

Über Aimmune Therapeutics

Aimmune Therapeutics, Inc., ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
orale Behandlungmöglichkeiten für lebensbedrohliche
Lebensmittelallergien entwickelt. Der Characterized
Oral Desensitization
ImmunoTherapy
(CODIT™)-Ansatz des Unternehmens soll einen sinnvollen Schutz gegen auf
eine Exposition gegenüber Lebensmittelallergien zurückzuführende
allergische Reaktionen bieten, indem der Patient durch die Verabreichung
einer genauen Menge an Hauptallergenen desensibilisiert wird. AR101, das
erste biologische Prüfpräparat von Aimmune, wird als Behandlung zur
Reduzierung der Häufigkeit und der Schwere von Nebenwirkungen in Folge
einer Exposition gegenüber Erdnüssen entwickelt. Die BLA für AR101 wird
derzeit von der U.S. FDA geprüft, die AR101 im Jahr 2015 die Bezeichnung
als zukunftsweisende Therapie für die Desensibilisierung von Patienten
mit Erdnussallergien im Alter zwischen 4 und 17 Jahren gewährt hat.
Aimmune plant Mitte des Jahres 2019 die Marktzulassung von AR101 für
Europa zu beantragen. Aimmune hat für sein zweites Produkt AR201 zur
Behandlung von Ei-Allergien die Zulassung zur klinischen Prüfung
(Investigational New Drug, IND) beantragt und plant für Mitte 2019 den
Beginn einer randomisierten Phase-2-Studie. Weitere Informationen finden
Sie unter www.aimmune.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Bei in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf
historische Fakten beziehen, handelt es sich um „zukunftsbezogene‟
Aussagen gemäß den Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform
Act von 1995. Da solche Aussagen verschiedenen Risiken und
Unsicherheiten unterliegen, können tatsächliche Ergebnisse erheblich von
den in solchen zukunftsbezogenen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Solche Aussagen umfassen, sind
jedoch nicht beschrnkt auf: Aimmunes Erwartungen bezüglich des
potenziellen Nutzens von AR101, einschließlich der Linderung von
emotionalen und anderen Faktoren, die einen negativen Einfluss auf die
Lebensqualität haben; Aimmunes Erwartungen bezüglich der Prüfung des BLA
für AR101 durch die FDA und APAC; Aimmunes Erwartungen bezüglich der
geplanten zeitlichen Abfolge und Beantragung der Marktzulassung von
AR101 in Europa; Aimmunes Erwartungen bezüglich des Zeitplans für die
Einleitung der klinischen Phase-2-Studie für AR201; sowie Aimmunes
Erwartungen bezüglich der potenziellen Anwendungen des CODIT™-Ansatzes
für die Behandlung von lebensbedrohlichen Lebensmittelallergien. Zu den
Risiken und Ungewissheiten, die zur Unsicherheit und Unvorhersehbarkeit
von zukunftsbezogenen Aussagen beitragen, zählen: die Fähigkeit von
Aimmune oder einem seiner Kooperationspartner die klinischen Studien
einzuleiten und/oder abzuschliessen; die Unvorhersehbarkeit des
Regulierungsprozesses; die Möglichkeit, dass die klinischen Studien von
Aimmune oder einem seiner Kooperationspartner nicht von Erfolg gekrönt
sind; die Abhängigkeit von Aimmune vom Erfolg von AR101; die
Abhängigkeit von Aimmune gegenüber Dritten hinsichtlich der Herstellung
von Aimmunes Produktkandidaten; möglichen regulatorischen Entwicklungen
in den Vereinigten Staaten von Amerika und anderen Ländern; sowie der
Fähigkeit von Aimmune, Führungskräfte zu gewinnen und im Unternehmen zu
behalten. Diese und weitere Risiken und Unsicherheiten sind in größerem
Detail den letzten Einreichungen von Aimmune bei der Securities and
Exchange Commission sowie dem vierteljährlichen Bericht auf Formular
10-Q für das Quartal, das am 31. März 2019 endete, zu entnehmen. Alle in
diesem Prospekt enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen geben die Sicht
zu dem Zeitpunkt wieder, zu dem sie gemacht wurden. Aimmune ist nicht
verpflichtet, diese Aussagen in Bezug auf Ereignisse oder Umstände zu
aktualisieren, die nach dem Datum der entsprechenden Angaben eintreten.

Diese Pressemitteilung bezieht sich auf AR101, einen Produktkandidaten,
der sich in der klinischen Erprobungsphase befindet, sowie auf AR201,
einen Produktkandidaten, von dem Aimmune erwartet, dass er sich 2019 in
der klinischen Erprobungsphase befinden wird. Weder AR101 noch AR201
sind von der FDA oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur
Vermarktung zugelassen worden. AR101 und AR201 sind derzeit auf die
Verwendung in klinischen Versuchen beschränkt, und es werden keinerlei
Zusicherungen bezüglich ihrer Sicherheit oder Wirksamkeit für die Zwecke
abgegeben, für die sie derzeit geprüft werden.

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Quellenangaben 

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immunotherapy for peanut allergy. New Engl J Med. 2018; DOI:
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