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Celltrion gibt positive Ergebnisse der globalen Phase III-Studie mit dem monoklonalen Anti-COVID-19-Antikörper Regdanvimab (CT-P59) bekannt

  • Regdanvimab (CT-P59) (40 mg/kg) erzielte statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Ergebnisse in vier wesentlichen Endpunkten, einschließlich primärer und drei wichtiger sekundärer Endpunkte. Das Unternehmen erwartet die Veröffentlichung der vollständigen Phase-III-Daten in den kommenden Monaten.
  • Regdanvimab (CT-P59) reduzierte das Risiko einer COVID-19-bedingten Klinikeinweisung oder eines Todesfalles deutlich um 72 % bei Patienten mit dem hohen Risiko einer erheblichen Verschlechterung ihrer COVID-19-Erkrankung und um 70 % bei allen Patienten.
  • Patienten, die mit Regdanvimab (CT-P59) behandelt wurden, berichteten einen erheblich kürzeren Verlauf bis zur klinischen Genesung. Bei Patienten mit einem hohen Risiko bezüglich einer erheblichen Verschlechterung ihrer COVID-19 Erkrankung wurde eine Verkürzung um mindestens 4,7 Tage beobachtet und bei allen Patienten eine Verkürzung um 4,9 Tage im Vergleich zu Placebo.
  • Gemäß einem kürzlich in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift Biochemical and Biophysical Research Communications veröffentlichten Artikel wurde eine ausreichende antivirale Wirkung bei mit der B.1.351-Variante (inzwischen von der WHO als Beta klassifiziert) infizierten Tieren mit einer klinischen Dosierung von Regdanvimab (CT-P59) festgestellt.1

INCHEON, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Group veröffentlichte heute erste Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der globalen klinischen Phase-III-Studie, aus denen hervorgeht, dass der monoklonale Antikörper Regdanvimab (CT-P59), ein Behandlungskandidat gegen COVID-19, alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von COVID-19 (n=1.315) erreicht hat. Die Ergebnisse zeigten, dass CT-P59 das Risiko einer Klinikeinweisung oder eines Todesfalls bei Patienten mit hohem Risiko bezüglich eines Fortschreitens zu schwerer COVID-19 bis zum Tag 28 im Vergleich zu Placebo signifikant um 72 % reduzierte und damit den primären Wirksamkeitsendpunkt erreichte [3,1 vs. 11,1 %, p-Wert< 0,0001]. CT-P59 reduzierte außerdem das Risiko einer Klinikeinweisung oder eines Todesfalls bei allen Patienten signifikant um 70 % und erfüllte damit den ersten wichtigen sekundären Endpunkt [2,4 vs. 8,0 %, p-Wert< 0,0001].

Die Studie erfüllte auch die anderen wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich einer schnelleren und anhaltenden Reduktion der Symptomdauer. Patienten, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, erholten sich mindestens 4,7 Tage früher als die mit Placebo behandelten Patienten [Median 9,3 vs. mindestens 14 Tage, p-Wert< 0,0001], und zwar bei Patienten mit einem hohem Risiko in Verbindung mit einem fortschreitenden schweren COVID-19-Verlauf. Alle Patienten, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, erholten sich 4,9 Tage früher als die mit Placebo behandelten Patienten [Median 8,4 vs. 13,3 Tage, p-Wert< 0,0001].

Die Hauptergebnisse zeigten zudem, dass CT-P59 ein positives Sicherheitsprofil aufweist, wobei es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen Patienten, die mit CT-P59 (40 mg/kg) behandelt wurden, und mit Placebo behandelten Patienten gab. Infusionsbedingte Reaktionen waren mild und vorübergehend, die meisten Patienten erholten sich innerhalb von 1~3 Tagen.

Die COVID-19-Pandemie und neue besorgniserregende Varianten stellen uns weiterhin vor große Herausforderungen“, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Da viele Krankenhäuser auf der ganzen Welt ihre Aufnahmekapazität aufgrund der COVID-19-Pandemie überschreiten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir alle Ressourcen nutzen, um die Belastung des Gesundheitssystems zu reduzieren. Diese gut kontrollierte Studie liefert schlüssige Ergebnisse, aus denen hervorgeht, dass CT-P59 die Ergebnisse bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung verbessern und auch das Risiko von Klinikaufenthalten und Tod deutlich reduzieren kann. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, um CT-P59 für mehr Patienten in Not verfügbar zu machen.“

Die therapeutische Wirkung von CT-P59 gegenüber der Variante B.1.351 (zuerst in Südafrika identifiziert, inzwischen von der WHO als Beta klassifiziert) wurde durch die Veröffentlichung in Biochemical and Biophysical Research Communications aktualisiert. Dem Artikel zufolge zeigten In vivo-Studien mit Frettchen, dass eine therapeutische Dosierung von CT-P59 die B.1.351-Viruslast in den oberen und unteren Atemwegen verringern konnte, was mit der für das Wildtyp-Virus beobachteten Wirkung vergleichbar ist.1

Celltrion plant, die vollständigen Phase-III-Daten in den kommenden Monaten zu veröffentlichen und beabsichtigt, die Daten in einer mündlichen Sitzung auf dem 31. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) zu präsentieren, der vom 9. bis 12. Juli 2021 online stattfindet.

ENDE –

Hinweise für die Redaktion:

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare engagiert sich für die Bereitstellung innovativer und erschwinglicher Medikamente, um den Zugang von Patienten zu neuartigen Therapien zu fördern. Die Produkte des Unternehmens werden in hochmodernen Zellkulturanlagen für Säugetiere hergestellt, die nach den cGMP-Richtlinien der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA und den GMP-Richtlinien der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare ist bestrebt, über ein umfangreiches globales Netzwerk, das sich über mehr als 110 verschiedene Länder erstreckt, qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen anzubieten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Über Regdanvimab (CT-P59) und klinische Studien

CT-P59 wurde dank des Screenings von Antikörperkandidaten und der Auswahl derjenigen, die die höchste Potenz bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten, als mögliche Behandlung für COVID-19-Erkrankungen identifiziert. Präklinische In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass CT-P59 stark an SARS-CoV-2 RBD bindet und die Wildtyp- und Mutantenvarianten, einschließlich der Alpha-UK-Variante (B.1.17), erheblich neutralisiert. In In-vivo-Modellen reduzierte CT-P59 effektiv die Viruslast von SARS-CoV-2 und die Entzündung in der Lunge. Die Ergebnisse der weltweiten klinischen Studien der Phase I und II mit CT-P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von COVID-19. 2 Celltrion hat kürzlich auch mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu auftretende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen. Die Forschung für die klinischen Studien von Celltrion wurde durch einen Zuschuss im Rahmen des Korea Health Technology F&E-Projekts des Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) unterstützt, das vom Ministerium für Gesundheit & Wohlfahrt der Republik Korea finanziert wird (Zuschussnummer: HQ2xC00xx).

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGE

Bestimmte Informationen in der vorliegenden Pressemitteilung enthalten Aussagen über unsere künftige Geschäfts- und Finanzentwicklung sowie über künftige Ereignisse oder Entwicklungen im Zusammenhang mit Celltrion/Celltrion Healthcare, die gemäß den einschlägigen Wertpapiergesetzen zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können.

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Darüber hinaus äußern unsere Vertreter gegebenenfalls mündliche zukunftsgerichtete Aussagen. Solche Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen und bestimmten Annahmen der Geschäftsleitung von Celltrion/Celltrion Healthcare, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen.

Zukunftsgerichtete Aussagen werden gemacht, um potenziellen Anlegern die Möglichkeit zu geben, die Überzeugungen und Meinungen der Geschäftsleitung in Bezug auf künftige Entwicklungen nachzuvollziehen, so dass sie diese als ein Faktor bei der Beurteilung einer Investition verwenden können. Diese Aussagen sind keine Gewähr für zukünftige Leistungen, und es sollte kein unangemessenes Vertrauen in sie gesetzt werden.

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Quellenangaben


1 Ryu DK., et al. Therapeutische Wirkung von CT-P59 gegen die südafrikanische Variante von SARS-CoV-2. Biochemical and Biophysical Research Communications, Band 566, 2021, Seiten 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Letzter Zugriff im Juni 2021]

2 Archivierte Celltrion-Daten

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