Positive Beurteilung für die Erstlinienbehandlung von Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs auf Basis der Ergebnisse der RATIONALE-305-Studie, die einen statistisch signifikanten Gesamtüberlebensvorteil mit TEVIMBRA in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie nachweist
Positive Beurteilung für die Erstlinienbehandlung des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre basierend auf den Ergebnissen der RATIONALE-306-Studie, in der ein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil mit TEVIMBRA in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie nachgewiesen wurde
SAN MATEO, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme zur Empfehlung einer erweiterten Zulassung für TEVIMBRA® (Tislelizumab) bei Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Gastric or Gastroesophageal Junction, G/GEJ) und Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) abgegeben hat.
Die positive Stellungnahme des CHMP zum G/GEJ-Adenokarzinom bezieht sich auf TEVIMBRA in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-negativem lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem G/GEJ-Krebs, deren Tumore PD-L1 exprimieren und einen Tumorflächenpositivitätswert (TAP) von ≥ 5 % aufweisen. Bei ESCC befürwortet das CHMP TEVIMBRA in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC, bei denen die Tumore PD-L1 mit einem TAP-Score von ≥ 5 % exprimieren.
„Die Überlebensraten im fortgeschrittenen Stadium von Magen-/gastroösophagealem und Speiseröhrenkrebs gehören trotz der in letzter Zeit erzielten Fortschritte zu den niedrigsten aller Krebsarten, und wir brauchen neue Behandlungsmöglichkeiten“, so Prof. Florian Lordick, Direktor und Professor für Onkologie am Universitätskrebszentrum Leipzig, Deutschland. „Die Studien RATIONALE-305 und -306 haben belegt, dass Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie die Überlebensrate im Vergleich zur Behandlung mit Placebo und Chemotherapie verbessert, was das Potenzial des Medikaments unterstreicht, bei geeigneten Patienten bessere Ergebnisse zu erzielen.“
„TEVIMBRA ist für das Portfolio von BeiGene für solide Tumore von fundamentaler Bedeutung. In Übereinstimmung mit unserem Engagement, krebskranken Patienten in Europa und weltweit zu helfen, haben wir TEVIMBRA kürzlich in der EU für geeignete Patienten in der Erst- und Zweitlinienbehandlung von NSCLC und in der Zweitlinienbehandlung von ESCC auf den Markt gebracht“, so Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors bei BeiGene. „Mit diesen Stellungnahmen des CHMP kommen wir der Bereitstellung dieser innovativen Therapie für geeignete Patienten mit unbehandeltem G/GEJ-Krebs und ESCC einen Schritt näher, die mit einer schlechten Prognose und begrenzten Behandlungsmöglichkeiten konfrontiert sind.“
Der Antrag auf Indikationserweiterung für die Erstlinienbehandlung von G/GEJ-Krebs stützt sich auf die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten globalen Phase-III-Studie RATIONALE-305 (NCT03777657) von BeiGene, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem G/GEJ-Krebs untersucht wurde. Die Studie wurde mit 997 Patienten in Forschungszentren in Europa, Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt. Sie erreichte ihren primären Endpunkt und belegte einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Vorteil beim Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) mit einem OS-Median von 15,0 Monaten bei Patienten, die mit TEVIMBRA in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfers behandelt wurden, im Vergleich zu 12,9 Monaten bei Patienten, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden (n=997; HR: 0,80 [95 % CI: 0,70, 0,92]; P=0,0011), was zu einer Verringerung des Sterberisikos um 20 % führte. In der PD-L1 ≥ 5 %-Population betrug der OS-Median 16,4 Monate mit TEVIMBRA plus Chemotherapie im Vergleich zu 12,8 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR: 0,71 [95 % CI, 0,58–0,86]), was einer Verringerung des Sterberisikos um 29 % entspricht.
Die Erweiterung des Indikationsantrags für die Erstlinienbehandlung von ESCC stützt sich auf die Ergebnisse der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, globalen Phase-3-Studie RATIONALE-306 (NCT03783442) von BeiGene, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem ESCC untersucht wurde. Die Studie umfasste 649 Patienten in Forschungszentren quer durch Europa, Nordamerika und den asiatisch-pazifischen Raum. Sie erreichte ihren primären Endpunkt, da die Erstlinienbehandlung mit TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie in der Intent-to-treat-Population zu einem statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen OS-Vorteil führte. Der OS-Median betrug 17,2 Monate mit TEVIMBRA plus Chemotherapie gegenüber 10,6 Monaten mit Placebo plus Chemotherapie (HR: 0,66 [95 % CI: 0,54–0,80, einseitiger p-Wert < 0,0001]), was einer Verringerung des Sterberisikos um 34 % entspricht. Die 3-Jahres-Überlebensrate in der PD-L1 ≥ 5 %-Population verbesserte sich ebenfalls erheblich zugunsten des TEVIMBRA-Arms (Median 19,1 gegenüber 10,0 Monaten; HR: 0,62 [95 % CI, 0,49–0,79]), was eine Verringerung des Sterberisikos um 38 % bedeutet.
Die Sicherheitsdaten in den Anträgen bezogen sich auf 1.534 Patienten, die eine TEVIMBRA-Monotherapie mit dem zugelassenen Dosierungsschema erhielten, und 1.319 Patienten mit G/GEJ-Krebs, ESCC oder NSCLC, die TEVIMBRA mit dem zugelassenen Dosierungsschema (200 mg alle 3 Wochen) in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen des Schweregrads 3 oder 4, die bei der Verabreichung von TEVIMBRA in Kombination mit Chemotherapie auftraten, waren Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Müdigkeit, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Pneumonie, Appetitlosigkeit, Hautausschlag, Lymphopenie, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Durchfall, Pneumonitis und Hepatitis.
TEVIMBRA ist in der EU für infrage kommende Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie sowie für drei nicht-kleinzellige Lungenkrebsindikationen (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) zugelassen, die sowohl die Erst- als auch die Zweitlinientherapie abdecken.
Über Adenokarzinome des Magens und des gastroösophagealen Übergangs (Gastric and Gastroesophageal Junction, G/GEJ)
Magenkrebs ist die fünfthäufigste Krebsart weltweit und die fünfthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle.1 2022 wurde bei knapp einer Million neuer Patienten Magenkrebs diagnostiziert, und weltweit wurden 660.000 Todesfälle gemeldet. Das Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs tritt in dem Bereich auf, in dem die Speiseröhre in den Magen übergeht, und zwar direkt unterhalb des Zwerchfells (die dünne Schicht aus Atemmuskeln unter den Lungen).2
Über das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC)
Speiseröhrenkrebs (Esophageal Cancer, EC) ist weltweit die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache, und ESCC ist der häufigste histologische Subtyp, der nahezu 90 % der Fälle von EC ausmacht. Schätzungen zufolge werden bis 2040 957.000 neue EC-Fälle auftreten, was einem Anstieg von nahezu 60 % gegenüber 2020 entspricht und den Bedarf an zusätzlichen wirksamen Behandlungsmethoden unterstreicht.3 EC ist eine schnell tödlich verlaufende Krankheit. Bei mehr als zwei Dritteln der Patienten ist die Krankheit zum Zeitpunkt der Diagnose bereits fortgeschritten oder metastasiert und die 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei weniger als 6 % für Patienten mit Fernmetastasen.4
Über TEVIMBRA (Tislelizumab)
TEVIMBRA ist ein einzigartiger humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) und weist eine hohe Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1 auf. TEVIMBRA wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und somit die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Die aktuelle europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) für TEVIMBRA ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich.
Diese Informationen richten sich an ein weltweites Publikum. Die Produktangaben variieren je nach Region.
Über BeiGene
BeiGene ist ein globales Onkologieunternehmen, das innovative Behandlungen erforscht und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Fähigkeiten und Kooperationen voran. Wir setzen uns dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für weit mehr Patienten, die sie benötigen, radikal zu verbessern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 10.000 Kollegen ist auf fünf Kontinenten vertreten. Um mehr über BeiGene zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beigene.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X (zuvor bekannt als Twitter), Facebook und Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sowie anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, unter anderem Aussagen über das Potenzial von Tislelizumab, bessere Ergebnisse für geeignete Patienten zu erzielen, sowie über die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeiGene unter der Überschrift „Über BeiGene“. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen aufgrund verschiedener wesentlicher Faktoren erheblich abweichen. Dazu gehören die Fähigkeit von BeiGene, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung unterstützen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die Auswirkungen auf den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung haben können; die Fähigkeit von BeiGene, mit seinen vermarkteten Medikamenten und Medikamentenkandidaten, falls diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeiGene, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Medikamente und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; BeiGenes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln; BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen und der Vermarktung pharmazeutischer Produkte sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen und die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen sowie Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; und die Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeiGene auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie die Erläuterungen zu potenziellen Risiken, Unwägbarkeiten und anderen wichtigen Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (US Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung gelten zum Datum dieser Pressemitteilung, und BeiGene ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Verfügbar unter: https://gco.iarc.who.int/today. Zugriff am 9. Februar 2024.
2 American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html.
3 Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID: 35671803.
4 National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Contacts
Investoren:
Liza Heapes
+1 857-302-5663
ir@beigene.com
Medien:
Kim Bencker
+1 610-256-8932
media@beigene.com
Um auf die Medienressourcen von BeiGene zuzugreifen, besuchen Sie bitte unsere News & Media -Website.