CHAPEL HILL, North Carolina–(BUSINESS WIRE)–Areteia Therapeutics gab heute bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Innovationspass im Rahmen des Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) für Dexpramipexol erteilt hat. Dexpramipexol ist ein niedermolekularer Wirkstoff zur Senkung der Eosinophilenzahl, der kürzlich in die klinische Phase III eingetreten ist.
Der Innovationspass ist der erste Schritt innerhalb des ILAP-Prozesses, durch den die MHRA und ihre Partnerbehörden, darunter das National Institute for Health and Care Excellence (NICE), das Scottish Medicines Consortium (SMC) und der National Health Service (NHS) England, eine Roadmap für regulatorische und entwicklungstechnische Meilensteine mit dem Ziel eines frühen Patientenzugangs in Großbritannien aufstellen.
„Wir freuen uns sehr, dass die MHRA mit der Erteilung des Innovationspasses das Potenzial von Dexpramipexol ebenso positiv einschätzt wie wir“, so Jorge Bartolome, Chief Executive Officer von Areteia Therapeutics. Weiter erklärte er: „Sollte Dexpramipexol zugelassen werden, wäre es das erste oral verabreichte Medikament für Patienten mit eosinophilem Asthma, das eine Alternative zu injizierbaren Biologika darstellt.“
Über Dexpramipexol
Dexpramipexol hemmt, wie anhand von Zellkulturen und menschlichen Biopsien nachgewiesen wurde, die Maturation und Freisetzung von Eosinophilen im Knochenmark und senkt dadurch die Eosinophilenspiegel im peripheren Blut. In einer kürzlich durchgeführten Phase-II-Studie (EXHALE-1) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma führte die Behandlung mit Dexpramipexol zu einer signifikanten, von der Dosis abhängigen Verringerung der absoluten Eosinophilenzahl im Blut bei allen getesteten Dosierungen (Dexpramipexol-Dosen von 37,5 mg, 75 mg oder 150 mg zweimal täglich) im Vergleich zur Gabe von Placebos. Die Verträglichkeit von Dexpramipexol war in der Studie gut und es traten in den Behandlungs- und Placebogruppen gleichermaßen viele Nebenwirkungen auf. Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen und keine Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten.
Über Areteia Therapeutics
Areteia Therapeutics (areteiatx.com) ist ein in der klinischen Phase angesiedeltes Biotechnologieunternehmen, dessen Ziel es ist, Asthma-Patienten durch die Entwicklung des ersten potenziellen oral verabreichten Medikaments gegen eosinophiles Asthma eine bessere Kontrolle über ihre Krankheit und ihr Leben zu ermöglichen. Areteias wichtigster Medikamentenkandidat ist Dexpramipexol, der erste orale Eosinophilen-Maturationshemmer seiner Klasse. Areteia wurde von Population Health Partners und Knopp Biosciences gegründet. Ein Konsortium führender Investoren aus dem Bereich der Biowissenschaften sowie strategischer Investoren unter der Leitung von Bain Capital Life Sciences und mit Beteiligung von Access Biotechnology, GV, ARCH Venture Partners, Saturn Partners, Sanofi, Maverick Capital und Population Health Partners hat sich verpflichtet, bis zu 350 Millionen $ in eine Serie-A-Finanzierung zu investieren. Damit soll Areteia gegründet und Dexpramipexol durch die klinischen Studien der Phase 3 gebracht werden, die kommerzielle Versorgung sichergestellt und potenzielle Medikamente der nächsten Generation entwickelt werden. In Zusammenarbeit mit der Entwicklungseinheit von Population Health Partners, Validae Health, führt Areteia die späte Entwicklungsphase sowie drei klinische Studien der Phase 3 für Dexpramipexol durch.
Über eosinophiles Asthma
Asthma beeinträchtigt das Leben von über einer Viertelmilliarde Menschen weltweit. Mehr als die Hälfte der Asthmapatienten leidet an eosinophilem Asthma, das durch einen Überschuss an Eosinophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, im Blut und Gewebe verursacht wird. Durch die Hemmung der Maturation von Eosinophilen wirkt das oral verabreichte Dexpramipexol in ähnlicher Weise wie injizierbare Anti-IL-5-Biologika. Der Markt für biologische Asthmamedikamente verzeichnet ein jährliches Wachstum von 10 % und wird auf etwa 8 Milliarden $ geschätzt. Mehr als 3 Milliarden $ davon entfallen auf biologische IL-5-Therapien. Sollte Dexpramipexol als erstes oral verabreichtes Medikament auf dem Markt zugelassen werden, könnte es eine überzeugende Alternative zu injizierbaren Biologika darstellen und im Rahmen der Asthmabehandlung möglicherweise früher eingesetzt werden, um ein Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.
Über ILAP
Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) hat ILAP Anfang 2021 mit dem Ziel ins Leben gerufen, die Entwicklung und den Zugang zu vielversprechenden Medikamenten in den frühen Entwicklungsstadien zu beschleunigen. Die Initiative ist Teil des britischen Vorhabens, die Entwicklung von Biowissenschaften in der Zeit nach dem Brexit anzukurbeln, und sieht eine verstärkte Beteiligung und Interaktion mit der MHRA und anderen Interessengruppen vor. Weitere Vorteile von ILAP sind der Zugang zu einer Reihe von Entwicklungsinstrumenten, darunter die Möglichkeit einer um 150 Tage beschleunigten Bewertung des Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA), eine fortlaufende Überprüfung und eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung.
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