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Agendia erreicht historischen Meilenstein mit der Aufnahme von 10.000 Patientinnen in FLEX, die bisher größte, prospektive Real-World-Evidence-Studie (RWE) für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

Das Unternehmen stellt auf dem Jahrestreffen der ASCO 2022 mehrere aktuelle Unterstudien des Registers vor, die Innovationen in der Krebsbehandlung vorantreiben

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IRVINE, Kalifornien, und AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Agendia, Inc., ein auftragsorientiertes, kommerziell ausgerichtetes Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Optimierung der Entscheidungsfindung, das Ärzten Diagnose- und Informationslösungen der nächsten Generation zur Verfügung stellt, die weltweit zur Verbesserung der Ergebnisse für Brustkrebspatientinnen beitragen können, gab heute bekannt, dass 10.000 Patientinnen erfolgreich in das FLEX-Register aufgenommen wurden. Agendias einzigartiges FLEX-Register ist eine groß angelegte, prospektive RWE-Beobachtungsstudie zu Brustkrebs (NCT03053193), die die Entdeckung neuartiger genomischer Profile zur Verbesserung der Präzision bei der Behandlung von Brustkrebs ermöglichen soll.

Der bahnbrechende Ansatz des FLEX-Registers für die Krebsforschung beschleunigt die Erzeugung aussagekräftiger Daten durch ein patientenzentriertes Design und ein nationales Netzwerk teilnehmender Standorte, sodass die von den Forschern eingeleiteten Unterstudien wichtige Ergebnisse liefern, die die Wissenschaft voranbringen. Auf dem Jahrestreffen der ASCO 2022 werden sechs Poster auf der Grundlage von FLEX-Daten präsentiert, darunter auch eine Poster-Diskussionssitzung.

„Als wir die Idee für FLEX entwickelten, wussten wir, dass es für die Behandlung von Brustkrebs von entscheidender Bedeutung ist, aber wir hatten nicht sofort mit einem so großen Engagement der medizinischen Gemeinschaft in dieser Studie mit realen Daten gerechnet“, so Bastiaan van der Baan, Chief Clinical and Business Development Officer bei Agendia. „Da wir diesen Weg beschritten haben, sind wir bei der Datenerfassung führend und haben bereits umsetzbare Erkenntnisse gewonnen. Wir sind sehr stolz auf das FLEX-Register, das nicht nur die Erfassung vollständig transkriptomischer Daten aus wertvollen Tumorproben ermöglicht, sondern auch praktizierenden Ärzten die Chance bietet, genomische Erkenntnisse zu gewinnen. Wir freuen uns auf weitere Partnerschaften mit Ärzten, um diese wertvolle Arbeit fortzusetzen, und sind davon überzeugt, dass FLEX die Krebsbehandlung zum Besseren verändern wird.“

Seit seiner Einführung im April 2017 hat FLEX Patienten an mehr als 90 Studienzentren weltweit aufgenommen, darunter zehn vom National Cancer Institute benannte, umfassende Krebszentren. Zu den teilnehmenden Standorten gehören auch kommunale Krankenhäuser, um die Einbeziehung verschiedener Bevölkerungsgruppen zu gewährleisten, insbesondere solcher, die in herkömmlichen klinischen Studien häufig unterrepräsentiert sind. Darüber hinaus bietet die FLEX-Kollaborationsplattform den teilnehmenden Prüfärzten die Möglichkeit, ihre eigenen Unterstudienprotokolle zu verfassen, die dem FLEX Scientific Review Committee zur Genehmigung vorgelegt werden. Bis heute wurden 38 von Forschern eingeleitete Unterstudien genehmigt, die zu 30 veröffentlichten Abstracts auf großen Onkologiekonferenzen geführt haben, einschließlich derer, die auf dem Jahrestreffen der ASCO 2022 vorgestellt werden.

„Der umfangreiche Datensatz des FLEX-Registers hat das Potenzial, eine der aussagekräftigsten und repräsentativsten prospektiven Brustkrebsstudien der jüngeren Geschichte zu werden“, so Cynthia X Ma, MD, PhD, Onkologin und Leiterin der nationalen FLEX-Studie an der Washington University School of Medicine in St. Louis. „Die Daten von FLEX sind nicht nur für Kliniker wie mich wertvoll, sondern auch für die Millionen von Frauen mit Brustkrebs, die auf ihrem Weg nach Klarheit, Orientierung und evidenzbasierter Forschung suchen. Der umfassende und integrative Charakter von FLEX führt zu Ergebnissen, die über die Datenerhebung hinausgehen und die Durchführung mehrerer laufender Unterstudien ermöglichen, um neue, aussagekräftige Erkenntnisse für personalisierte, präzise Behandlungspläne für Brustkrebs zu gewinnen.“

Das FLEX-Register hat potenziell praxisverändernde Daten zu einer Vielzahl von Fragen bezüglich Brustkrebs geliefert, auf die Forscher Antworten suchen. Dazu zählen folgende Erkenntnisse:

„Es ist wirklich bemerkenswert, wie schnell das FLEX-Register 10.000 Brustkrebspatientinnen aufnehmen konnte, insbesondere vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie. Dies zeigt, dass die klinische Dynamik zunimmt, um die realen Auswirkungen genomischer Unterschiede bei Frauen mit Brustkrebs besser zu verstehen“, sagte Dr. Joyce O’Shaughnessy, Director, Breast Cancer Research Baylor University Medical Center, Texas Oncology und US Oncology Research Network in Dallas, TX. „Im Rahmen einer gemeinsamen Vision zur Verbesserung der Patientenergebnisse durch eine personalisierte Behandlungsplanung ist Agendia in Zusammenarbeit mit Klinikern und Forschern führend bei der Erfassung zuverlässiger und wertvoller Daten, die das Potenzial haben, das Paradigma der Brustkrebsbehandlung für Frauen unabhängig von Herkunft und genomischem Subtyp zu verändern.“

Der Datensatz steht sowohl Frauen als auch Männern offen, bei denen Krebs im Stadium I, II oder III diagnostiziert wurde, einschließlich aller klinischen Subtypen, und soll ein getreues Abbild der gesamten Patientenpopulation sein. Durch die Erfassung der Daten von Patienten aller Ethnien, Altersgruppen, Geschlechter und Gesundheitszustände bietet die FLEX-Datenbank wertvolle Möglichkeiten, die Brustkrebsforschung in der Praxis zu beschleunigen, und ist in der Lage, weniger verbreitete Patientengruppen in größerem Umfang zu erfassen. Diese Registrierungsstrategie ermöglicht weitere Untersuchungen und bietet die Möglichkeit, Ziele für die Optimierung der Behandlung dieser Patienten zu finden. FLEX rekrutiert derzeit Patientinnen für Unterstudien, darunter eine prospektive Studie, die das unterschiedliche Ansprechen von ER+-Tumoren vom Basal-Typ im Vergleich zu Luminal-Tumoren auf DNA-schädigende neoadjuvante Chemotherapien untersuchen soll.

„Wir sind sehr stolz auf diesen Meilenstein, der uns unserem Ziel, 30.000 Patienten in das FLEX-Register aufzunehmen, näher bringt“, erklärte William Audeh, MD, Chief Medical Officer von Agendia. „Das wichtigste Ziel, das Agendia mit FLEX verfolgt, ist die Nutzung der umfangreichen, in jedem Brustkrebs vorhandenen genomischen Informationen, um die Unterschiede zwischen Brustkrebs-Untergruppen besser zu verstehen, sowohl in klinisch definierten Subtypen als auch in verschiedenen Patientenpopulationen. Die auf Genomebene gewonnenen Erkenntnisse werden mit klinischen Daten verknüpft und helfen uns, Unterschiede im Ansprechen auf die Therapie und in den Behandlungsergebnissen zu verstehen. Mit den breit angelegten Einschlusskriterien von FLEX ermöglichen wir Forschern in einer gepoolten Datenbank den Zugriff auf wichtige Genomdaten aus zahlreichen Zentren – Daten, die sonst nur schwer über die Rekrutierung in standardmäßigen klinischen Studien zu erfassen wären. Dieser Ansatz fördert unser kollektives Verständnis der Tumorbiologie und liefert spezifischere Erkenntnisse zur Unterstützung von Entscheidungen bei der Behandlungsplanung für Frauen mit Brustkrebs.“

Nach mehr als fünf Jahren Datenerfassung tritt das FLEX-Register in eine kritische neue Phase der Forschung ein, in der Agendia in der Lage sein wird, ergebnisbasierte Analysen zu erstellen, Unterstudien zu entwickeln und den potenziellen Nutzen von Flüssigbiopsie-Tests zu erweitern. Mit seiner zentralen Datenbank könnte das FLEX-Register in der Lage sein, vollständige Transkriptomdaten zu liefern, um die Genexpressionsmerkmale von Tumoren in großem Umfang zu bestimmen und diese Beobachtungen in klinisch aussagekräftige Erkenntnisse zu übersetzen und zu qualifizieren, um Frauen mit Brustkrebs bei der Behandlungsplanung zu unterstützen.

Über Agendia

Agendia ist ein auftragsorientiertes, kommerziell ausgerichtetes Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Optimierung der Entscheidungsfindung, das Ärzten Diagnose- und Informationslösungen der nächsten Generation zur Verfügung stellt, die weltweit zur Verbesserung der Ergebnisse für Brustkrebspatientinnen beitragen können. Das Unternehmen bietet derzeit zwei kommerziell erhältliche Tests zur Erstellung von Genomprofilen an, die Chirurgen, Onkologen und Pathologen dabei helfen, die Behandlung von Frauen an kritischen Interventionspunkten während ihres gesamten Krankheitsverlaufs zu personalisieren.

MammaPrint® ist ein 70-Gen-Brustkrebs-Rezidiv-Test, der zusammen mit anderen klinisch- pathologischen Faktoren das spezifische Brustkrebs-Rezidivrisiko von Patienten bestimmen kann. BluePrint® ist ein molekularer Subtypisierungstest mit 80 Genen, der die zugrunde liegende Biologie des Brustkrebs einer bestimmten Patientin zur Bereitstellung von Informationen über das Verhalten, die langfristigen Prognose und das potentielle Ansprechen auf eine systemische Therapie dieses Brustkrebses ermittelt. Zusammen liefern MammaPrint® und BluePrint® ein umfassendes Bild des Brustkrebses einer einzelnen Patientin, sodass Ärzte den besten Behandlungsplan objektiv auswählen können.

Weitere Informationen über Agendias Forschung und laufende Studien finden Sie unter www.agendia.com.

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Terri Clevenger

ICR Westwicke Healthcare PR

Tel.: 203.856.4326

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