Seit Dustin Hoffman in Rain Man so beeindruckend einen Autisten spielte, sind außerordentliche Begabungen dieser Menschen ebenso geläufig wie ihre sozialen Defizite. Weniger bekannt ist, dass autistische Kinder meist unter schweren Schlafstörungen leiden. Für sie entwickelte InfectoPharm Slenyto®, das die Pädiater 2020 zum zweiten Mal in Folge zum innovativsten Produkt wählten.
In der Studie zum Pharma Trend 2020 wurde Slenyto® zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus Spektrum Störungen von den Pädiatern erneut mit dem Award „Das innovativste Produkt“ ausgezeichnet. 41% der befragten Ärzte nannten die verbesserte Handhabung und Applikationsform als Grund für ihre Wahl, 32% die geringen Nebenwirkungen und 23% die vereinfachte Dosierung. 77% aber wählten Slenyto® schlicht als wichtigste Neuheit auf dem Markt zu ihrem innovativsten Produkt.
50 bis 80 Prozent der Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung leiden häufig an Ein- und Durchschlafstörungen. Der Grund hierfür liegt in einer abnormalen zirkadianen Rhythmik der Melatoninfreisetzung mit häufig sehr niedrigen Melatoninspiegeln. Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das im Gehirn auf ein Zeitsignal der „Hauptuhr“ des Körpers hin gebildet wird, vorausgesetzt, es herrscht Dunkelheit. Licht supprimiert die Bildung von Melatonin. Der abendliche Dim Light Melatonin Onset (DLMO) schaltet den Körper in den Modus der Nachtruhe, induziert insbesondere die Schlafbereitschaft und unterdrückt das Wecksignal. Die Bindung des Melatonins an seine Rezeptoren führt auch zur Synchronisation der inneren Uhr mit der Außenwelt.
Melatonin ist also notwendig für einen gesunden Nachtschlaf, und es liegt nahe, es bei der Therapie von Schlafstörungen einzusetzen, was international zunehmend geschieht. „Man weiß, dass Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung während der Nacht eine reduzierte Melatoninbildung haben, was als ursächlich für die Schlafstörungen angesehen wird. Bei geeigneter Darreichung von Melatonin können sie wieder einschlafen und durchschlafen. Mit Slenyto® steht seit Anfang 2019 ein Melatonin-Produkt zur Verfügung, das sich von konventionellen Darreichungen unterscheidet: „Slenyto steht für sleep the night through“, erklärte Dr. Andreas Rauschenbach, Leiter Ärzteservice und Kommunikation bei InfectoPharm. „Das Besondere ist die retardierte Darreichung, die es erlaubt, den Wirkstoff Melatonin die ganze Nacht über freizusetzen, entsprechend dem Freisetzungsprofil, wie es gesunde Menschen aufweisen.“
Slenyto® darf eingesetzt werden, wenn Maßnahmen der Schlafhygiene nicht zum Erfolg führen. Die Zulassung lautet zunächst auf Kinder und Jugendliche im Alter von zwei bis 18 Jahren, die an einer Autismus-Spektrum-Störung mit Insomnie und/oder am Smith-Magenis-Syndrom leiden. Bei letzterem handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, die mit Entwicklungsstörungen und teils erheblichen Ein- und Durchschlafstörungen einhergeht. „Bei den Zulassungsstudien wurden auch Daten zur Schlaf- und Lebensqualität der Eltern erhoben, die indirekt den positiven Effekt von Slenyto® auf das elterliche Wohlbefinden zeigten“, berichtet Dr. Brigitta Sam, wissenschaftliche Produktmanagerin. „Wenn Kinder und damit auch Eltern in der Nacht besser schlafen, hat dies einen enormen positiven Einfluss auf die Familiensituation insgesamt.“
Slenyto® erhielt eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung gemäß der Paediatric use marketing authorisation (PUMA)), einer neuen Form der Arzneimittelzulassung. Diese kann für jedes Arzneimittel erteilt werden, welches bereits für Erwachsene zugelassen ist, und für das eine weitere Zulassung ausschließlich für die Verwendung in der Kinderheilkunde beantragt wird. Die Entwicklung für die Anwendung bei Kindern muss dem durch den Pädiatrieausschuss gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept folgen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erkennt im PUMA-Arzneimittel Slenyto® einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (BSC, Best Supportive Care). In Europa leben derzeit etwa eine Million Kinder mit der Diagnose Autismus.
Die Auszeichnung „Das innovativste Produkt“ steht für die Innovation und den therapeutischen Nutzen des so ausgezeichneten Arzneimittels. Es sind die Nutzenvorteile, die sich oftmals in der Anwendung bei einzelnen Patientengruppen feststellen lassen. Auffallend war bei den Ergebnissen, dass Pädiater im Allgemeinen Neuheiten auf dem Markt, neue, innovative Wirkprinzipien, verbesserte Handhabung bzw. Applikationsformen und vereinfachte Dosierungen sowie geringe Nebenwirkungen durchweg hoch bewerteten.
Über die Preisverleihung
Die Bekanntgabe der facharztspezifischen Awards und des fachübergreifenden Rankings erfolgte am 15. September 2020 in München. Schirmherrin des 21. Pharma Trend Image & Innovation Award ist die bayerische Gesundheitsministerin Melanie Huml, Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege. Moderiert wurde die Preisverleihung durch Johanna Jung, Inhaberin der auf Nachhaltigkeit spezialisierten Unternehmensberatung JJ Sustainability Consultancy. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde die Preisverleihung in diesem Jahr im Studio aufgezeichnet und per Video-Stream übertragen.
Pharma Trend – Die Marktforschung zu Innovation und Nachhaltigkeit
Grundlage für das Ranking und die Awards ist die Benchmark-Studie Pharma Trend, die in der Kategorie Rx seit dem Jahr 2000 in Deutschland jährlich bei Ärzten und seit 2018 auch in den Kategorien OTC und Orphan Drugs sowie seit 2019 zusätzlich in der Kategorie Specialty Care im Auftrag der Zeitschrift PharmaBarometer durchgeführt wurde. Mit der Erweiterung des Pharma Trend werden Pharmaunternehmen von deren wichtigsten Stakeholdern – Ärzten, Apothekern und Patienten in Bezug auf Innovation und Nachhaltigkeit bewertet. In 2020 wurde der Pharma Trend bei 800 Ärzten, darunter Allergologen, Allgemeinmediziner, Gastroenterologen, Gynäkologen, Onkologen/Hämatologen, Pädiater, Schmerztherapeuten und Urologen, sowie 100 Apothekern und 600 Patienten online durchgeführt.
Weitere Informationen auf https://pharma-trend.com.
Die Redaktion des PharmaBarometer berichtet über aktuelle Entwicklungen in der Pharmabranche, insbesondere zu den Schwerpunktthemen Innovation und Nachhaltigkeit.