SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Abzena, führender Hersteller von Biotherapeutika für die
GMP-Partnerforschungseinrichtung (PRO) hat ein beschleunigtes Programm
für die Beantragung des IND-Status bekannt gegeben. Dieses Programm soll
den Zeitraum von einer stabilen Population bis zum GMP-Verfahren auf 14
Monate verkürzen. Erreicht wird diese Verkürzung durch den Einsatz eines
Projektteams aus erfahrenden Führungskräften, sich überschneidende
operative Aufgaben, Technologietransfer innerhalb von Abzena,
eigenentwickelte Technologien und skalierbare Einwegbioreaktoren.
Abzena baut auf erfolgreiche Erfahrungen mit 10 Biotherapeutika auf, die
sich zurzeit in der integrierten IND-Entwicklungsphase oder in der
frühen klinischen Entwicklung befinden. Der Service nutzt eine lizenz-
und gebührenfreie, eigenentwickelte CHO-Zelllinie und eine effiziente
Entwicklung von ambr® 15, auf die eine Prozessentwicklung ambr®
250 folgt. Damit wird das Arbeitsvolumen der Einwegbioreaktoren von
Sartorius von 2 Liter auf 500 Liter und im Folgejahr 2020 auf 2000 Liter
erhöht. Die Nutzung der Klonauswahl und der ambr®-Technologie
während der Zelllinienentwicklung (CLD) verkürzt den Projektzeitraum und
ermöglicht die Einführung von unsicheren Entwicklungsschritten. Durch
die Einführung des eigenentwickelten Dienstes zur Beurteilung der
Entwicklungsfähigkeit können die Risiken weiter reduziert werden.
Gleichzeitig gab Abzena die Ernennung von Shahram Katousian zum Senior
Director und Head of Manufacturing sowie MSAT in seinem Biologics
GMP-Werk bekannt. Vor seiner Tätigkeit bei Abzena bekleidete Katousian
führende Positionen bei Genentech, Amgen, Baxter und Nektar
Therapeutics. Er verfügt über umfassendes CMC- und regulatorisches
Know-how in puncto Fertigung für klinische und wirtschaftliche Phasen,
einschließlich der BLA-Aktivitäten in der letzten Vorbereitungsphase für
die Kommerzialisierung. Katousian erwarb den BS-Abschluss an der
University of British Columbia und den MBA-Titel an der University of
Phoenix.
Jonathan Goldman MD, Abzena CEO, erklärte: „Für mich persönlich, aber
auch für Abzena als Unternehmen, ist die patientenorientierte
Entwicklung von Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung. Ich
freue mich, diese Innovation für Patienten und die Ernennung von Shahram
bekannt zu geben. Dank seiner hervorragenden
Führungseigenschaften wird er die erfolgreiche Durchführung komplexer
Programme sicherstellen.“
Shahram Katousian ergänzte: „Ich freue mich darauf, das hoch
kompetente Team bei Abzena mit meiner umfassenden Erfahrung dabei zu
unterstützen, unseren Kunden bei der Vermarktung ihrer Produkte zu
helfen und letztendlich Patienten neue Therapien zugänglich zu machen.“
Über Abzena
Abzena bietet ein umfassendes Lösungsspektrum, das von der integrierten
Erforschung, klinischen Produktentwicklung und Antikörperherstellung bis
hin zu Konjugationsleistungen für die Biopharmabranche reicht. Mit einer
globalen Präsenz und Niederlassungen in den USA sowie in Großbritannien
unterstützt das Unternehmen Kunden weltweit. Abzena befindet sich im
Besitz von Welsh, Carson, Anderson & Stowe, einem der weltweit führenden
Private-Equity-Unternehmen mit Hauptsitz in New York City. Weitere
Informationen finden Sie unter www.abzena.com.
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