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Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt 29.04.2026 / 17:51 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News – ein Service der EQS Group. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 29. April 2026, – 17:50 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”, ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Hold bezüglich der Aufnahme neuer Patienten in die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide an den US-Studienzentren veranlasst hat. Die Studie zielt auf die Modulation der übermäßigen Freisetzung von Glutamat bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) ab. Die Entscheidung der FDA folgt auf die Benachrichtigung von Newron an die FDA über den plötzlichen unerwarteten Tod (SUD) eines Patienten in einem Studienzentrum außerhalb der USA, den der Studienleiter als nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehend beurteilte. Newron hat das unabhängige internationale Sicherheitsgremium für das gesamte ENIGMA-TRS-Entwicklungsprogramm informiert, das den Vorfall untersucht und die Fortsetzung der Studien wie geplant empfohlen hat. Entsprechend wird die in 21 Ländern durchgeführte ENIGMA-TRS-1-Studie fortgesetzt, bisher wurden über 400 Patienten in die Studie aufgenommen, und die ENIGMA-TRS-2-Studie hat kürzlich die behördliche Zulassung in Argentinien und Indien erhalten, sie befindet sich in der finalen Phase des Zulassungsverfahrens in Kolumbien und Malaysia. Newron arbeitet eng mit der FDA zusammen und beabsichtigt, die angeforderten Informationen vorzulegen, um die Aufhebung des Holds und die Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung an den US-Studienzentren der ENIGMA-TRS-2-Studie zu ermöglichen. Bei Newron hat die Patientensicherheit im Rahmen des Evenamide-Programms oberste Priorität. Alle Patienten, die in das ENIGMA-TRS-Programm mit Evenamide aufgenommen werden, werden gründlich untersucht. Das Programm wird von einem unabhängigen internationalen Sicherheitsgremium überwacht. Das Gremium wurde über den Vorfall informiert und ist zu dem Schluss gekommen, dass die Studien wie geplant fortgesetzt werden sollten. Im Evenamide-Entwicklungsprogramm gibt es bislang basierend auf der Behandlungsdauer kein erhöhtes Mortalitätsrisiko der mit Evenamide behandelten Patienten gegenüber Placebo. Ein plötzlicher unerwarteter Tod ist bei Patienten mit Schizophrenie keine Seltenheit. – Ende der Insiderinformation – Newron Ende der Insiderinformation Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug: Studien zeigen, dass Schizophrenie die Mortalität signifikant erhöht und die Lebenserwartung im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um 10–25 Jahre verringert. In mindestens 20 % dieser Todesfälle wird ein plötzlicher unerwarteter Tod festgestellt (Siehe Simpson JC et al., 1996; Correll et al., 2022; lfteni P et al., 2014). Über ENIGMA-TRS ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo. Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin einnehmen, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment Response and Resistance Psychosis). An der Studie werden mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada teilnehmen. Die ersten Patienten wurden im August 2025 nach Abschluss einer strengen 42-tägigen Screening-Phase erfolgreich in die Studie aufgenommen. Derzeit werden Patienten in acht Ländern auf allen Zielkontinenten in die Studie aufgenommen. Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12 Wochen im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben. ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Im Dezember 2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt. 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