VANCOUVER, British Columbia–(BUSINESS WIRE)–Wie Zymeworks Inc. (NYSE:ZYME), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das multifunktionale Biotherapeutika in der klinischen Phase entwickelt, heute bekannt gab, hat die Europäische Kommission den Orphan-Drug-Status für Zanidatamab erteilt. Dabei handelt es sich um einen von dem Unternehmen entwickelten, gegen HER2 gerichteten bispezifischen Antikörper, der bei Patienten mit Magenkrebs erprobt wird.
„Die Bestätigung des Nutzens von Zanidatamab bei der Behandlung von HER2-exprimierendem Magenkrebs durch die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittelagentur ermutigt uns, unsere klinische Entwicklung weltweit stärker auszubauen“, so Dr. med. Diana Hausman, Chief Medical Officer von Zymeworks.
Die Kommission erteilt Therapien den Orphan-Drug-Status, sofern diese einen signifikanten Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen darstellen, für die Behandlung, Prävention oder Diagnose einer lebensbedrohlichen oder chronisch behindernden Krankheit bestimmt sind und die Prävalenz der Erkrankung in der Europäischen Union (EU) weniger als 5 von 10.000 Menschen beträgt. Der Status als Arzneimittel für seltene Krankheiten bietet Unternehmen bestimmte Vorteile, darunter die Marktexklusivität für 10 Jahre ab der behördlichen Zulassung, ermäßigte Gebühren, Unterstützung bei der Erstellung klinischer Protokolle und Zugang zu Forschungszuschüssen.
„Auch wenn Magenkrebs eine seltene Krankheit ist, weisen die europäischen Länder die höchsten Inzidenzraten aller westlichen Länder auf“, erklärte James Priour, Senior Vice President, Commercial, von Zymeworks. „Die Zuerkennung des Orphan-Drug-Status für Zanidatamab durch die Europäische Kommission stellt einen wichtigen Schritt dar, um dieses vielversprechende Prüfpräparat Patienten in Europa und weltweit zugänglich zu machen.“
Zymeworks erhielt bereits von der US-amerikanischen FDA den Orphan-Drug-Status für Zanidatamab bei Magen-, Gallenwegs- und Eierstockkrebs sowie zweifachen Fast-Track-Status.
Über Zanidatamab
Zanidatamab ist ein bispezifischer Antikörper, der auf der Azymetric™ Plattform von Zymeworks basiert und gleichzeitig zwei nicht überlappende Epitope von HER2 binden kann, was als biparatopische Bindung bezeichnet wird. Dieses einzigartige Design resultiert in vielfältigen Wirkungsmechanismen, darunter eine duale HER2-Signalblockade, eine erhöhte Bindung und Entfernung des HER2-Proteins von der Zelloberfläche sowie eine starke Effektorfunktion, die die Antitumoraktivität bei Patienten fördert. Zymeworks entwickelt Zanidatamab in mehreren klinischen Studien der Phasen 1 und 2 und ermöglicht weltweit die Registrierung als eine gezielte Behandlungsoption für Patienten mit soliden Tumoren, die HER2 exprimieren. Die US-amerikanische FDA hat Zanidatamab zwei Fast-Track-Zulassungen erteilt: eine als Einzelwirkstoff für refraktäres BTC und eine in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des gastroösophagealen Adenokarzinoms (GEA). Neben der Erteilung des Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Magenkrebs durch die Europäische Arzneimittelagentur hat Zanidatamab außerdem den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Gallenwegs-, Magen- und Eierstockkrebs von der US-Zulassungsbehörde FDA erhalten.
Über Zymeworks Inc.
Zymeworks ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung von multifunktionalen Biotherapeutika der nächsten Generation in der klinischen Phase widmet. Das Spektrum der therapeutischen Plattformen von Zymeworks und sein vollständig integriertes Konzept für die Medikamentenentwicklung ermöglichen das präzise Engineering hoch differenzierter Produktkandidaten. Zanidatamab (ZW25), der führende klinische Kandidat von Zymeworks, ist ein neuartiger Azymetric™ bispezifischer Antikörper, der sich derzeit in einer die registrierungsfähigen klinischen Studie für refraktären HER2+ Gallenkrebs sowie in mehreren klinischen Phase-2-Studien für HER2+ Gastroösophagus- und Brustkrebs befindet. Der zweite klinische Kandidat von Zymeworks, ZW49, ist ein bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung der Phase 1 befindet und das einzigartige Design und Antikörpergerüst von Zanidatamab mit dem unternehmenseigenen Linker-Zytotoxin ZymeLink™ von Zymeworks kombiniert. Zymeworks treibt außerdem eine intensive präklinische Pipeline in der Onkologie (einschließlich immuno-onkologischer Wirkstoffe) und in anderen therapeutischen Bereichen voran. Darüber hinaus werden seine therapeutischen Plattformen im Rahmen strategischer Partnerschaften mit neun biopharmazeutischen Unternehmen genutzt. Weitere Informationen finden Sie unter www.zymeworks.com.
Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und „zukunftsgerichtete Informationen“ im Sinne der kanadischen Wertpapiergesetze, zusammenfassend als „zukunftsgerichtete Aussagen“ bezeichnet. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen, die sich auf den erwarteten Nutzen der Zuerkennung als Arzneimittel für seltene Leiden, den potenziellen therapeutischen Nutzen von Zanidatamab, die klinische und präklinische Entwicklung der Produktkandidaten von Zymeworks und andere Informationen beziehen, bei denen es sich nicht um historische Informationen handelt. Wenn in dieser Mitteilung Begriffe wie „planen“, „erwarten“, „dürfen“, „können“ und ähnliche Ausdrücke verwendet werden, dienen sie zur Kennzeichnung zukunftsgerichteter Aussagen. Darüber hinaus sind alle Aussagen oder Informationen, die sich auf Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Vorhersagen, Ziele, Leistungen oder andere Charakterisierungen zukünftiger Ereignisse oder Umstände beziehen, einschließlich aller zugrunde liegenden Annahmen, zukunftsgerichtet. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen von Zymeworks. Nach Meinung von Zymeworks stützen sich seine Erwartungen und Überzeugungen zwar auf eine vernünftigen Grundlage, sind jedoch von Natur aus unsicher. Zymeworks kann möglicherweise seine Erwartungen nicht realisieren, und seine Überzeugungen erweisen sich möglicherweise nicht als richtig. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich und ohne Einschränkung der Marktbedingungen und der Faktoren, die unter „Risk Factors“ im Quartalsbericht von Zymeworks auf Formular 10-Q für das am 30. September 2020 endende Quartal beschrieben sind. (Eine Kopie dieses Berichts ist abrufbar unter www.sec.gov und www.sedar.com). Folglich sind zukunftsgerichtete Aussagen ausschließlich als die aktuellen Pläne, Schätzungen und Überzeugungen von Zymeworks zu betrachten. Investoren sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Zymeworks kann zukünftige Ergebnisse, Ereignisse, Aktivitätsniveaus, Leistungen oder Erfolge nicht garantieren. Zymeworks übernimmt keine Verpflichtung und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, erneut zu veröffentlichen oder zu überarbeiten, um neue Informationen, zukünftige Ereignisse oder Umstände oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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