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Studien zeigen Wirksamkeit von AJOVY®▼ (Fremanezumab) bei der Behandlung von Migräne bei Patientinnen und Patienten mit komorbider Depression

  • Zwei separate Analysen1, 2, die auf dem Migraine Trust International Symposium (MTIS) vorgestellt wurden, belegen die Wirksamkeit von AJOVY▼ (Fremanezumab) zur Behandlung von Migräne bei Patienten mit Migräne und komorbider Depression
  • Depressionen und Angstzustände sind häufige Begleiterkrankungen, unter denen etwa die Hälfte aller Migränepatienten leidet3, 4 und die mit mehr Schmerzen, Einschränkungen und einer geringeren Lebensqualität einhergehen1, 2
  • AJOVY▼ (Fremanezumab) hat sich bei einer Reihe von Patienten, darunter auch bei Patienten mit Depressionen und Angstzuständen, als wirksames Medikament zur vorbeugenden Migränebehandlung erwiesen5, 6, 7

TEL AVIV, Israel–(BUSINESS WIRE)–Teva Pharmaceutical Industries Ltd. meldet Ergebnisse zweier Studien1, 2, die auf dem Migraine Trust International Symposium (MTIS) in London vorgestellt wurden und die die Wirksamkeit von AJOVY▼ (Fremanezumab) bei Migränepatienten belegen, die auch unter Depressionen oder Angstzuständen leiden. AJOVY▼ (Fremanezumab) ist für die Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen indiziert, die mindestens an vier Tagen pro Monat an Migräne leiden.8

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In beiden Studien zeigte die vierteljährliche und monatliche Gabe von Fremanezumab eine Wirksamkeit zur Reduktion der monatlichen Migräneanfälle um mehr als 50 Prozent im Vergleich zum Placebo.1, 2 Dabei handelt es sich um ein wichtiges Ergebnis, da psychiatrische Störungen eine häufige Begleiterkrankung bei Migränepatienten sind. Populationsbasierte Stichproben von Migränepatienten belegen, dass bis zu 47 Prozent der Patienten an einer komorbiden Depression und bis zu 58 Prozent an einer komorbiden Angststörung leiden4, wobei viele Patienten beide psychiatrische Störungen aufweisen.

Die erste Studie1 zu dieser Patientenkohorte wurde von Dr. med. Richard Lipton von der Abteilung für Neurologie, Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften am Albert Einstein College of Medicine in New York City geleitet. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Analyse gepoolter Daten aus den beiden früheren sechsmonatigen Studien HALO und FOCUS. In der neuen Studie, die auf dem MTIS vorgestellt wird, soll die Wirksamkeit einer vierteljährlichen bzw. monatlichen Gabe von Fremanezumab im Vergleich zum Placebo bei Patienten mit Migräne und mit mindestens einer psychiatrischen Begleiterkrankung untersucht werden.1

Die Ergebnisse nach drei Monaten zeigten, dass 32 Prozent der Patienten bei vierteljährlicher Anwendung von Fremanezumab (n = 61) und 36 Prozent der Patienten bei monatlicher Anwendung von Fremanezumab (n = 75) eine Reduktion der monatlichen Migränetage (MMD) um ≥ 50 Prozent erreichten, im Vergleich zu 19 Prozent der Patienten, die ein Placebo erhielten (n = 42). Dieser Anteil stieg nach der Fortsetzung der Behandlung oder der Umstellung auf Fremanezumab nach sechs Monaten.1

Bei der zweiten Studie2 handelt es sich um eine Subanalyse von Patienten aus der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3b-Studie FOCUS, die unter der Leitung von Patricia Pozo-Rosich am Universitätsklinikum Vall d’Hebron und am Forschungsinstitut Vall d’Hebron in Barcelona stand. Im Rahmen der FOCUS-Studie sollte die Wirksamkeit von vierteljährlich oder monatlich verabreichtem Fremanezumab bei Patienten mit chronischer oder episodischer Migräne untersucht werden, die zuvor auf zwei bis vier Klassen von Medikamenten zur vorbeugenden Migränebehandlung unzureichend angesprochen hatten. Die Subanalyse untersuchte die Wirksamkeit der Behandlung bei einer Untergruppe von Migränepatienten, die an einer komorbiden Depression litten.2

Sowohl bei der vierteljährlichen als auch bei der monatlichen Anwendung von Fremanezumab wurde im Vergleich zum Placebo eine Reduktion der monatlichen Migränetage und der monatlichen Kopfschmerztage festgestellt. Auch bei den depressiven Symptomen, welche die Patienten anhand eines PHQ-9-Fragebogens angegeben haben, wurden Unterschiede beobachtet. Der Fragebogen ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument, das anerkannte Depressionskriterien und weitere depressive Symptome umfasst9. Dies deutet darauf hin, dass eine wirksame Behandlung der Migräne auch depressive Symptome bei Patienten mit dieser Begleiterkrankung positiv beeinflussen kann.

Dr. med. Richard Lipton äußerte sich zu den Ergebnissen seiner Studie wie folgt: „Mediziner messen den Auswirkungen, die Begleiterkrankungen bei der Behandlung von Migränepatienten haben können, zunehmende Bedeutung bei. Ich denke, dass wir künftig stärker individualisierte Behandlungsentscheidungen treffen müssen, die auf das Profil des jeweiligen Patienten und auf dessen Komorbiditäten zugeschnitten sind. Da Depressionen und Angstzustände häufig mit Migräne verbunden sind, ist es sehr wichtig, dass die Medikamente, die bei Migränepatienten mit diesen speziellen Begleiterkrankungen angewendet werden, nachweislich wirksam und sicher sind.“

Beim MTIS-Symposium wurden auch Einzelheiten zum Stand der Teilnahme an der UNITE-Studie bekannt gegeben.10 Die 28-wöchige Studie, die unter der Leitung von Dr. med. Richard Lipton steht und mit Unterstützung von Teva durchgeführt wird, wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei erwachsenen Patienten mit chronischer und episodischer Migräne und einer schweren depressiven Störung untersuchen.

Dr. Lipton äußerte sich folgendermaßen zur Studie: „Wir sind erfreut, dass sich bisher insgesamt 237 Patienten für die Teilnahme an der UNITE-Studie entschieden haben. Von diesen stammen 19 Prozent aus den USA, 61 Prozent aus Europa und 20 Prozent aus anderen Regionen der Welt. Die Beurteilung der Wirksamkeit von Fremanezumab bei Patienten mit Migräne und einer schweren depressiven Störung wird dazu beitragen, bessere Behandlungsentscheidungen treffen und die Versorgung dieser wichtigen Patientengruppe verbessern zu können. Wir freuen uns darauf, zu gegebener Zeit die Studienergebnisse zu veröffentlichen.“

Dr. Dieter Schultewolter, Vice President of Global Medical Affairs Neuroscience von Teva, kommentierte dies wie folgt: „Bei Teva ist man fest entschlossen, die Rolle von Fremanezumab bei der Behandlung des gesamten Spektrums von Migränepatienten weiter zu untersuchen, auch bei denjenigen Migränepatienten, die unter komorbiden Depressionen und Angstzuständen leiden. Wir sehen dies als einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu einem dringend benötigten personalisierten Behandlungskonzept für die Menschen, die in Zukunft an Migräne leiden werden.“

-Ende-

Über AJOVY (Fremanezumab-vfrm) Injektion

AJOVY® (Fremanezumab) ist indiziert zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. AJOVY ist als 225 mg/1,5 ml Einzeldosis-Injektion in einer vorgefüllten Spritze oder in einigen Ländern in einem vorgefüllten Pen erhältlich. Es sind zwei Dosierungsmöglichkeiten verfügbar: 225 mg einmal monatlich als subkutane Injektion (monatliche Dosierung) oder 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung), die in Form von drei subkutanen Injektionen verabreicht werden. AJOVY kann entweder von einer medizinischen Fachkraft oder zu Hause vom Patienten selbst oder einer Pflegeperson verabreicht werden. Zu Beginn der Behandlung ist keine Anfangsdosis notwendig. AJOVY Eine EU-konforme Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) finden Sie hier.

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Nebenwirkungen sollten gemeldet werden. Meldeformulare und Informationen finden Sie unter www.hpra.ie. Nebenwirkungen sollten auch Teva UK Limited gemeldet werden, und zwar unter der Telefonnummer +44 (0) 207 540 7117 bzw. unter medinfo@tevauk.com

Über Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als hundert Jahren Medikamente, die die Lebensqualität der Menschen steigern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika, Biosimilars und Spezialtherapeutika mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Anwendungsbereiche. Weltweit nehmen rund 200 Millionen Menschen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche bedient. Neben unserer etablierten Marktpräsenz im Bereich der Generika treiben wir bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsinitiativen voran, die unser wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Nähere Informationen unter www.tevapharm.com

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements beruhen und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit enthaltenen Angaben abweichen. Sie können diese zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung von Wörtern wie „sollten“, „erwarten“, „voraussichtlich“, „schätzen“, „anpeilen“, „können“, „projizieren“, „Anleitung“, „beabsichtigen“, „planen“, „überzeugt sein“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung im Zusammenhang mit zukünftiger operativer oder finanzieller Performance erkennen. Wichtige Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder beitragen könnten, sind unter anderem Risiken in Bezug auf die Entwicklung und den kommerziellen Erfolg von AJOVY; unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, einschließlich der Fähigkeit, biopharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; Wettbewerbsdruck auf unsere Spezialprodukte, darunter AUSTEDO®, AJOVY und COPAXONE®; unsere Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus Investitionen in unsere Produkt-Pipeline zu verwirklichen; unsere Fähigkeit, zusätzliche Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten, sowie die Wirksamkeit unserer Patente und sonstiger Maßnahmen zum Schutz unserer Rechte an unserem geistigen Eigentum; unsere erhebliche Verschuldung; unsere Geschäftstätigkeit und unser Betrieb im Allgemeinen, darunter Unwägbarkeiten hinsichtlich der COVID-19-Pandemie und der in Verbindung damit ergriffenen behördlichen und gesellschaftlichen Maßnahmen; unsere Fähigkeit, die Aktivitäten und Bemühungen erfolgreich umzusetzen, die wir im Zusammenhang mit den Maßnahmen als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie durchgeführt haben oder möglicherweise durchführen werden und den damit verbundenen Kosten; Kosten und Verzögerungen aufgrund der umfassenden pharmazeutischen Regulierungen, denen wir unterliegen, oder der Verzögerung der staatlichen Bearbeitungszeit aufgrund von Reise- und Arbeitsbeschränkungen durch die COVID-19-Pandemie; Auflageneinhaltung, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten und Rechtsstreitigkeiten, darunter Nichteinhaltung komplexer rechtlicher und regulatorischer Rahmenbedingungen; andere finanzielle und wirtschaftliche Risiken sowie sonstige Faktoren, die in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das 2. Quartal 2022 sowie unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das zum 31. Dezember 2021 beendete Geschäftsjahr beschrieben werden, etwa im Abschnitt „Risk Factors“. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für das Datum der vorliegenden Pressemitteilung. Wir sind nicht dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hierin enthaltene Angaben zu aktualisieren, sei es aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder aus anderen Gründen. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen behandelt werden.

Quellenangaben:

  1. Lipton et al. Efficacy of Quarterly and Monthly Fremanezumab in Patients With Migraine and Psychiatric Comorbidities. Abstract, akzeptiert für MTIS 2022. MTIS2022-229
  2. Pozo-Rosich et al. Fremanezumab Efficacy in Migraine Patients With Prior Inadequate Response to ≥3 Preventive Migraine Medication Classes and Depressive Symptoms. Abstract, akzeptiert für MTIS 2022. MTIS2022-230
  3. Lanteri-Minet et al. Anxiety and depression associated with migraine: Influence on migraine subjects‘ disability and quality of life, and acute migraine management. Pain. 2005; 118: 319- 326.
  4. Minen et al. Migraine and its psychiatric comorbidities. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016; 87: 741- 749.
  5. Lipton et al. Long-Term Efficacy of Fremanezumab in Patients with Chronic Migraine and Comorbid Moderate to Severe Depression. Vorgestellt bei der 61. Jahrestagung der American Academy of Neurology in Philadelphia, Pennsylvania/USA, 4.-10. Mai 2019. P144
  6. Winner et al. Long-Term Efficacy of Fremanezumab in Chronic and Episodic Migraine Patients Who Failed at Least One Prior Migraine Preventive Medication: Results of a 1-Year Study. Vorgestellt auf der 61. Jahrestagung der American Headache Society in Philadelphia, Pennsylvania/USA, 11.–14. Juli 2019. P151
  7. Silberstein et al. Long-Term Efficacy of Fremanezumab in Chronic and Episodic Migraine Patients with Acute Medication Overuse at Baseline: Results of a 1-Year Study. Vorgestellt auf der 61. Jahrestagung der American Headache Society in Philadelphia, Pennsylvania/USA, 11.–14. Juli 2019. P107
  8. Ajovy EU SmPC https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ajovy-epar-product-information_en.pdf [abgerufen am 26. August 2022]
  9. PHQ-9 Auswertungstool. https://www.apa.org/pi/about/publications/caregivers/practice-settings/assessment/tools/patient-health [abgerufen am 26. August 2022]
  10. Lipton et al. A Phase 4 Study of Fremanezumab for Preventive Migraine Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Baseline Patient Characteristics in UNITE. Abstract, akzeptiert für MTIS 2022. MTIS2022-231

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