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Studie verwendet Patient SafetyNet™ von Masimo und rainbow Acoustic Monitoring® zur Untersuchung der Häufigkeit von Entsättigung und Bradypnoe bei postoperativen Patienten

NEUENBURG, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–

Patient SafetyNet ist ein ergänzendes Fernüberwachungs-, Patientenüberwachungs- und Benachrichtigungssystem für Ärzte, das in Verbindung mit Masimo und Nachttischüberwachungsgeräten von Drittanbietern zur Anzeige von nahezu Echtzeitdaten an zentralen Stationen arbeitet. RAM mit RRa verwendet einen akustischen Wandler, der am Hals des Patienten positioniert ist, um eine nicht-invasive, kontinuierliche Atmungsüberwachung zu ermöglichen.

In der Hypothese, dass postoperative Entsättigung und Bradypnoe auch bei Nicht-ICU-Patienten ohne schwerwiegende Komplikationen und bei Patienten, die sich keiner größeren Operation unterzogen haben, auftreten können, haben Dr. Masashi Ishikawa und Atsuhiro Sakamoto ein zentrales postoperatives Überwachungssystem in der allgemeinen Abteilung eingerichtet, um zu untersuchen, wie häufig diese Ereignisse für solche Patienten sind (und was sie vorhersagen könnte). Sie analysierten demographische Daten und Überwachungsdaten von 1.064 erwachsenen Patienten, die sich über einen Zeitraum von 4 Monaten für verschiedene chirurgische Eingriffe einer Vollnarkose unterzogen haben. Die Patienten wurden mit einem Pulsoximeter und einem RRa-Sensor für mindestens 8 Stunden nach der Operation überwacht, Daten, die automatisch an das Patient SafetyNet übertragen wurden.

Aus den im Patient SafetyNet gespeicherten Daten konnten die Forscher rückwirkend die Häufigkeit der Entsättigung (definiert als SpO2 < 90 % für > 10 Sekunden) und der Bradypnoe (definiert als Atemfrequenz < 8 Atemzüge/Minute für > 2 Minuten) analysieren. Sie fanden heraus, dass 12,1 % der Patienten eine Entsättigung aufwiesen (244 Ereignisse bei 129 Patienten), wobei die meisten nach Beendigung der Sauerstoffgabe auftraten, und 50,8 % der Ereignisse mehr als 8 Stunden nach der Operation. Sie fanden heraus, dass 5,1 % der Patienten Bradypnoe zeigten (112-mal bei 54 Patienten), 72,3 % der Ereignisse während der Sauerstoffzufuhr und mit der größten Häufigkeit innerhalb der ersten Stunde nach der Operation. Alter, Körpermassenindex und aktueller Raucherstatus waren signifikante Risikofaktoren für die Entsättigung. Das Schlafapnoe-Syndrom und die postoperative Verabreichung von Opioiden waren signifikante Risikofaktoren für Bradyknie. Alter und postoperative Opioidgabe waren signifikante Risikofaktoren für die Kombination von Entsättigung und Bradypnoe.

Die Forscher kamen zu dem Schluss: „Unsere Studie deutet darauf hin, dass die Verwendung eines kontinuierlichen und zentralisierten Atmungsüberwachungssystems für die postoperative Nacht für das postoperative Management in der allgemeinen Abteilung wünschenswert ist, was die Sicherheit der postoperativen Patienten verbessern würde, insbesondere derjenigen mit Risikofaktoren für Atemdepressionen.“

Die Forscher kommentierten eine Reihe von Methoden zur Überwachung der Atemfrequenz mit den Worten: „Eine kontinuierliche und zentrale Überwachung der Sauerstoffsättigung und der Atemfrequenz kann Atemdepressionen erkennen, bevor sie zu kritischen Ereignissen wie einem Herzstillstand führen. Derzeit werden mehrere Methoden zur Überwachung der Atemfrequenz eingesetzt, darunter die manuelle Zählung der Atemzüge durch eine Pflegekraft, die Kapnographie und die transthorakale Impedanzmessung. Das manuelle Zählen von Atemzügen (z. B. Auskultation) ist eine intermittierende, arbeitsintensive und unzuverlässige Methode. Die Kapnographie bietet eine genaue und kontinuierliche Überwachung, erfordert aber eine nasale Schnittstelle oder eine Schnittstelle im Gesicht, die unbequem sein kann und zu einem Ausfall führen kann, wenn die Schnittstelle bewegt wird. Die transthorakale Impedanz ist nicht-invasiv und kann Atemanstrengungen erkennen, ist aber nicht in der Lage, alveoläre Hypoventilation durch Atemwegsobstruktionen zu erkennen.“2-6

Zusätzlich kommentierten die Forscher RAM mit RRa, der in der aktuellen Studie verwendeten Methode zur Überwachung der Atemfrequenz, und verwiesen auf eine weitere Studie, in der RRa und Kapnographie verglichen wurden, wie folgt: „RRa ist ein akustisches Überwachungsgerät, das die Atemfrequenz kontinuierlich misst und so genau ist wie die Kapnographie bei extubierten Patienten.7 Patientenaktivitäten wie Sprechen, Husten und Weinen beeinflussen die Ergebnisse von RRa und Kapnographie. Die Messfehler bei diesen Aktivitäten sind jedoch klinisch nicht relevant, da sie erfordern, dass die Patienten wach sind und atmen. Darüber hinaus scheint der RRa-Sensor gut verträglich und nicht fehleranfälliger als die Kapnographie zu sein.7 RRa wurde in dieser Studie als zuverlässiges Gerät mit weniger Komplikationen erachtet.“

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.8 Masimo SET® unterstützt zudem Kliniker erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,9 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen10 und bei der Verwendung für die ständige Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.11–13 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt14 und ist die hauptsächliche Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2019–20 des U.S. News and World Report genannt sind.15 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmographie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen Next Generation SedLine®-Hirnfunktionsmonitoring, O3®-Regionaloximetrie und ISA™-Kapnografie mit NomoLine® Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, inklusive: gurtlose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo für Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Iris®. Dazu zählen Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ und Doctella™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangabe

  1. Ishikawa M and Sakamoto A. Postoperative desaturation and bradypnea after general anesthesia in non-ICU patients: a retrospective evaluation. J Clin Monit Comput. 2. März 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00293-0.
  2. Petterson MT, Begnoche VL und Graybeal JM. The effect of motion on pulse oximetry and its clinical significance. Anesth Analg. 2007;105(6 Suppl):78–84.
  3. Wilkinson JN, and Thanawala VU. Thoracic impedance monitoring of respiratory rate during sedation—is it safe? Anaesthesia. 2009;64(4):455–6.
  4. Cohen KP, Ladd WM, Beams DM, Sheers WS, Radwin RG, Tompkins WJ und Webster JG. Comparison of impedance and inductance ventilation sensors on adults during breathing, motion, and simulated airway obstruction. IEEE Trans Biomed Eng. 1997;44(7):555–66.
  5. Drummond GB, Nimmo AF und Elton RA. Thoracic impedance used for measuring chest wall movement in postoperative patients. Br J Anaesth. 1996;77(3):327–32.
  6. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE und Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr. 1987;111(3):377–83.
  7. Mimoz O, Benard T, Gaucher A, Frasca D, and Debaene B. Accuracy of respiratory rate monitoring using a non-invasive acoustic method after general anaesthesia. Br J Anaesth. Mai 2012;108(5):872–5.
  8. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
  9. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011;100(2):188–92.
  10. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.
  11. Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282–287.
  12. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
  13. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016;42(7):293–302.
  14. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  15. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des Masimo Patient SafetyNet™ und RRa®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo Patient SafetyNet und RRa, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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