Die multizentrische, zulassungsrelevante DISTALS-Studie wird von TIGERTRIEVER 13, dem kleinsten Thrombektomiegerät für ischämische Schlaganfälle, ermöglicht.
YOKNEAM, Israel & SOUTHLAKE, Texas & MARSEILLE, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–Rapid Medical ™ , ein führender Entwickler fortschrittlicher endovaskulärer Geräte, gibt den Abschluss der vorläufigen Sicherheitsanalyse der DISTALS-Studie auf dem Kongress 2024 der Europäischen Gesellschaft für minimal-invasive neurologische Therapie (ESMINT) bekannt.
„Wir freuen uns, dass das DSMB zu dem Schluss gekommen ist, dass das Sicherheitsprofil von TIGERTRIEVER 13 es uns erlaubt, die Randomisierung fortzusetzen. Dies spiegelt sein einzigartiges Design wider, das die Thrombektomie in kleineren Gefäßen erleichtert, da es flach und verstellbar ist“, kommentierte Dr. David Fiorella vom Stony Brook University Medical Center in Stony Brook, NY, und Hauptprüfer der Studie.
Gemäß dem Protokoll wurden alle Sicherheitsdaten, einschließlich der Rate der symptomatischen intrazerebralen Blutungen (sICH), für 82 Patienten vom Data Safety and Monitoring Board (DSMB) analysiert, dem Dr. Josh Hirsch, MD, Thabele (Bay) Leslie-Mazwi MD, Robert W. Regenhardt MD, PhD, und Scott Hamilton, PhD, angehören. Die Daten wurden vom Kernlabor für Bildgebung und dem Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) bewertet.
Die Einstellbarkeit von TIGERTRIEVER™ 13 erfasst das Gerinnsel und entspannt sich dann, um die Traktion des Gefäßes beim Entfernen zu minimieren. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung des distalen Schlaganfalls mit TIGERTRIEVER 13 zu einem höheren Revaskularisierungserfolg und zu besseren Ergebnissen bei den Patienten nach der Behandlung führen kann: 78 % Rekanalisierungserfolg gegenüber 42 % bei medizinischer Behandlung. 1,2,3,4 „Da die Sicherheit im Mittelpunkt der DISTALS-Studie steht, sind die Zwischenergebnisse sehr beruhigend“, sagte Dr. Walid Haddad, Chief Clinical Officer bei Rapid Medical. „Wir sind begeistert, mit einem rigorosen Ärzteteam zusammenzuarbeiten, um die Thrombektomie auf unterbehandelte Bereiche des Gehirns wie den mittelgroßen Schlaganfall auszuweiten.“
Über Rapid Medical
Rapid Medical erweitert die Möglichkeiten der neurovaskulären Behandlung durch die Entwicklung fortschrittlicher interventioneller Geräte zur Behandlung von ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen. Die Produkte von Rapid Medical werden mit Hilfe von patentrechtlich geschützten Fertigungstechniken hergestellt und sind aus der Ferne einstellbar und vollständig sichtbar. Dies ermöglicht es Ärzten, in Echtzeit auf die Anatomie zu reagieren und den Ansatz auf jeden Patienten zuzuschneiden, um bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen. TIGERTRIEVER™ 13, 17 und 21, COMANECI ™ und COLUMBUS™/DRIVEWIRE sind CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen. TIGERTRIEVER XL ist ebenfalls CE-gekennzeichnet. Weitere Informationen sind verfügbar unter www.rapid-medical.com
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REFERENZEN:
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- Rikhtegar R, Mosimann PJ, Weber R, et al. Effectiveness of very low profile thrombectomy device in primary distal medium vessel occlusion, as rescue therapy after incomplete proximal recanalization or following iatrogenic thromboembolic events. J Neurointerv Surg. 2021;13(12):1067-1072. doi:10.1136/neurintsurg-2020-017035
- Fischer S, Will L, Phung T, Weber W, Maus V, Nordmeyer H. The Tigertriever 13 for mechanical thrombectomy in distal and medium intracranial vessel occlusions. Neuroradiology. 2022;64(4):775-783. doi:10.1007/s00234-021-02792-x
- Guenego A, Mine B, Bonnet T, et al. Thrombectomy for distal medium vessel occlusion with a new generation of Stentretriever (Tigertriever 13) [veröffentlicht online vor dem Druck am 13. Sept. 2021]. Interv Neuroradiol. 2021;15910199211039926. doi:10.1177/15910199211039926
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