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QIAGEN führt erstes FDA-zugelassenes Begleitdiagnostikum für PIK3CA-Biomarker zur Stärkung der Präzisionsmedizin bei Brustkrebs ein

Innovatives therascreen® PIK3CA RGQ PCR-Kit
erhält US-Zulassung für die Flüssig- und Gewebebiopsie-basierte
Steuerung der Behandlung mit neu zugelassener Therapie PIQRAY
®
(Alpelisib) von Novartis

GERMANTOWN, Maryland & HILDEN, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die
sofortige Einführung des therascreen® PIK3CA
RGQ PCR-Kits bekannt. Dieses hatte zuvor die US-Zulassung als
Begleitdiagnostikum zur Identifizierung von Patienten erhalten, die sich
für die Behandlung mit der neu zugelassenen, von Novartis entwickelten
und vermarktete PIQRAY-Therapie (Alpelisib) eignen.

Der therascreen PIK3CA-Test ist das erste Begleitdiagnostikum mit
PMA-Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) für die
Erkennung aktivierender Mutationen im PIK3CA-Gen bei Krebserkrankungen.
Es ist auch der erste von der FDA zugelassene Test zur Steuerung von
Behandlungsentscheidungen bei Brustkrebs unter Verwendung von
Plasmaproben als Flüssigbiopsie. Der Test erkennt 11 PIK3CA-Mutationen,
die bei schätzungsweise 40 % der Patienten und Patientinnen mit
fortgeschrittenem oder metastasierendem Hormonrezeptor-positivem (HR+)
Brustkrebs vorliegen. Das Echtzeit-PCR-Kit wird auf dem Rotor-Gene Q MDx
von QIAGEN ausgeführt, einer Automatisierungslösung aus der modularen
QIAsymphony-Familie. Der Test baut auf QIAGENs weltweiter co-exklusiver
Lizenz der Johns Hopkins University für PCR-basierte Begleitdiagnostika
auf Grundlage von Mutationen im PIK3CA-Gen auf.

Das therascreen PIK3CA-Kit von QIAGEN wurde in Kooperation mit
Novartis entwickelt und für den Einsatz mit PIQRAY (Alpelisib) durch die
FDA zugelassen. Der Wirkstoff von Novartis ist in Kombination mit
Fulvestrant zur Behandlung postmenopausaler Frauen und Männer mit
Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem oder
metastasierendem Brustkrebs, der mithilfe eines von der FDA zugelassenen
Tests im Verlauf oder nach einer endokrinen Therapie nachgewiesen wurde,
indiziert. Weitere Informationen zum Kit finden Sie unter www.qiagen.com/PIK3CA.

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie hier.

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