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QIAGEN erhält 510(k)-Freigabe der FDA für QIAstat-Dx und führt das System als Plattform der nächsten Generation für syndromische Erkenntnisse in den USA ein

Molekulardiagnostik für präzise klinische Erkenntnisse aus schwer
diagnostizierbaren Syndromen; Markteinführung mit Atemwegs-Panel zum
Nachweis von über 20 Pathogenen

GERMANTOWN, Md. & HILDEN, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–QIAGEN N.V. (NYSE:QGEN; Frankfurt Prime Standard:QIA) gab heute die
Einführung des QIAstat-Dx-Systems für syndromische Tests in den USA
bekannt, nachdem dieses die 510(k)-Freigabe von der Food and Drug
Administration (FDA) erhalten hat. Das System wird gemeinsam mit dem
QIAstat-Dx®-Multiplex-Atemwegs-Panel für die gleichzeitige
qualitative Erkennung und Bestimmung multipler viraler und bakterieller
Pathogene im Markt eingeführt.

QIAstat-Dx (ehemals StatDx-DiagCORE®) ist die nächste
Generation molekularer Multiplex-Diagnostiksysteme, die schnelle,
kosteneffiziente und flexible syndromische Testverfahren mit neuartigen
„Sample to Insight“-Lösungen auf Basis der QIAGEN-Chemie ermöglicht. Das
System, das auf der proprietären DiagCORE®-Technologie
beruht, erhielt im Januar 2018 eine CE-IVD-Kennzeichnung und verfügt
bereits über eine breite Installationsbasis.

QIAstat-DX wird gemeinsam mit einem umfassenden Atemwegs-Panel, das über
20 Pathogene nachweisen kann, auf dem US-Markt eingeführt. Dieses Panel
ist dabei der erste Test einer breiten Palette geplanter Assays für
QIAstat-Dx in den USA, einschließlich der Einführung eines
Magen-Darm-Test-Panels im weiteren Verlauf des Jahres. Mit der
Möglichkeit für Multiplex-Tests von bis zu 48 Targets ist eine
umfangreiche Pipeline in Planung, die sowohl Infektionskrankheiten,
Onkologie, Begleitdiagnostika als auch andere Krankheitsbereiche
adressieren wird.

Der Bedarf an molekulardiagnostischen, syndromischen Testverfahren zur
präzisen Beurteilung von Infektionen und anderen Krankheiten, die durch
verschiedene Symptome mit unklarer Ursache in Erscheinung treten, nimmt
rasant zu. Laut den U.S. Centers for Disease Control (CDC) gibt es in
den Vereinigten Staaten jedes Jahr nicht weniger als 35 Millionen
Grippefälle, die mehrere Hunderttausend Krankenhausaufenthalte und bis
zu 56.000 Todesfälle verursachen. Die CDC verwendet Schätzungen zu der
Anzahl von Grippefällen, da die meisten Atemwegsinfektionen im Rahmen
des Krankheitsüberwachungssystems der Behörde nicht genau diagnostiziert
oder gemeldet werden. Im Bereich der Atemwegssyndrome und Grippetests
schätzt QIAGEN den gesamten adressierbaren Markt auf etwa 1,5 Millionen
Tests pro Jahr in den USA.

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie hier.

Contacts

QIAGEN
Investor Relations
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29 11711
Phoebe Loh, +49 2103 29 11457
E-Mail: ir@QIAGEN.com

Public Relations
Thomas Theuringer, +49 2103 29 11826
E-Mail:
pr@QIAGEN.com

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