– Proprietäre Inline-Überwachungstechnologie ermöglicht nahtlosen Übergang von der Grundlagenforschung zur kommerziellen Produktion –
TOKIO–(BUSINESS WIRE)–Die Biomedical Division der PHC Corporation (Hauptsitz: Chiyoda-ku, Tokio, President: Nobuaki Nakamura; nachstehend „PHCbi“), ein globaler Anbieter von Lösungen für die Laborprobenlagerung und Zellkultivierung sowie Tochtergesellschaft der PHC Holdings Corporation (Sitz: Chiyoda-ku, Tokio), gab heute die Markteinführung seines neuen Zellexpansionssystems LiCellGrow™(*1) für Forschungsanwendungen in Japan und anderen ausgewählten Ländern(*2) bekannt. Entwickelt wurde das System, um die Qualität und Effizienz bei der Herstellung neuer hochmoderner Therapien zu verbessern. Es bietet Therapieentwicklern die Möglichkeit, metabolische Veränderungen in Zellen in Echtzeit zu betrachten und die Kulturbedingungen automatisch anzupassen.
PHCbi wird LiCellGrow™ in Japan beim 25. Kongress der Japanischen Gesellschaft für Regenerative Medizin vom 19. bis 20. März im Kobe International Conference Center und im Kobe International Exhibition Center in Kobe vorstellen.
Zell- und Gentherapien (CGT), bei denen Zellen oder genetisches Material zur Entwicklung personalisierter medizinischer Behandlungen eingesetzt werden, zeigen vielversprechende Fortschritte als Behandlungsoptionen für schwer behandelbare Krankheiten wie genetische Erkrankungen oder Krebs. Bei der Herstellung von CGT-Produkten stellt die Variabilität der Zellcharakteristika und die Komplexität des Herstellungsprozesses eine Herausforderung für die Gewährleistung einer konstanten Produktqualität dar. Im Vergleich zu herkömmlichen Therapien sehen sich Therapieentwickler daher mit einer geringeren Produktionseffizienz, niedrigeren Erträgen und höheren Herstellungskosten konfrontiert. Deshalb müssen Therapieentwickler dazu in der Lage sein, kritische Prozessparameter (CPPs) und Qualitätsmerkmale (CQAs) bei der Herstellung von CGT-Produkten zu identifizieren. Entscheidend ist dabei die Fähigkeit, den Zellstatus zu überwachen und die Kulturbedingungen je nach Zellstatus anzupassen, um hochwertige CGT-Produkte effizient und kostengünstig in großem Maßstab zu entwickeln.
PHCbi hat LiCellGrow™ entwickelt, um diesen Herausforderungen zu begegnen und die CGT-Herstellung in großem Maßstab zu unterstützen, indem es dabei hilft, die optimalen Kulturbedingungen während der Entwicklung des Herstellungsprozesses zu ermitteln. Das System verfügt über eine proprietäre In-Line-Überwachungstechnologie, die kontinuierlich und in Echtzeit die Glukose- und Laktatkonzentrationen erfasst – zwei wichtige Indikatoren für den Zellstoffwechsel. Es beinhaltet auch eine Kulturkontrolltechnologie, die das Zellkulturmedium auf Grundlage dieser Messungen zum optimalen Zeitpunkt anpassen kann. Diese Technologie baut auf der proprietären elektrochemischen Messplattform von PHCbi auf, die im Verlauf der dreißigjährigen Entwicklungsgeschichte von Blutzuckersensoren immer weiter perfektioniert wurde. Indem LiCellGrow™ den Stoffwechselzustand von kultivierten Zellen – der bislang nur schwer zu beurteilen war – sichtbar macht und eine präzise Regulierung der Kulturbedingungen ermöglicht, trägt es zu einer höheren Zellqualität und Effizienz sowie zu niedrigeren Kosten, da beim Herstellungsprozess von CGT-Produkten weniger Ausschuss anfällt.
Im Rahmen des Wertschöpfungsplans 2027 der PHC Group, der unter anderem auf Diagnostik und Biowissenschaften fokussiert ist, entwickelt PHCbi Lösungen zur Effizienzsteigerung und Kostensenkung bei der Herstellung von CGT-Produkten. LiCellGrow™ nutzt die In-Line-Überwachungstechnologie, die in LiCellMo™(*3) eingeführt wurde – einem Live-Zell-Stoffwechselanalysator, der 2024 für Forschungszwecke auf den Markt gebracht wurde. Für den Zeitraum von Ende 2026 bis Anfang 2028 plant PHCbi die schrittweise Ergänzung seiner Produktpalette. Zu den Neuzugängen gehören Zellkulturbeutel mit Filterfunktion zur Verbesserung der Zellausbeute, pH-/DO-Messgeräte (gelöster Sauerstoff) und cGMP-konforme Spezialverbrauchsmaterialien. Diese Verbesserungen werden eine nahtlose Skalierung von CGT unterstützen – von der Grundlagenforschung bis hin zur kommerziellen Herstellung von Produkten für Bereiche wie die CAR-T-Zelltherapie.
[Wichtigste Merkmale des Produkts]
1. Automatisierte Steuerung und Optimierung von Kulturbedingungen mithilfe von Inline-Überwachungstechnologie
Mithilfe der In-Line-Überwachungstechnologie verfolgt LiCellGrow™ kontinuierlich die Veränderungen der Kulturbedingungen und des Zellstatus in Echtzeit und automatisiert den Medienaustausch auf Basis der erfassten Stoffwechseldaten. Dadurch wird die Kulturumgebung durchgehend in einem optimalen Zustand gehalten. So werden nicht nur die Qualität und Homogenität der Zellen verbessert, sondern auch die Effizienz der Herstellung gesteigert. Zudem entspricht dieser Ansatz zur Verfahrenssteuerung dem Konzept „Quality by Design“ (QbD)(*4), bei dem Qualität bereits in der Entwurfsphase wissenschaftlich verankert wird, anstatt ausschließlich auf die Prüfung des Endprodukts zu setzen. Das System fördert so die Entwicklung wissenschaftlich fundierter und hochgradig reproduzierbarer Herstellungsprozesse.
2. Einwegdesign für aseptische Bedingungen und hochgradig reproduzierbare Zellkulturen
LiCellGrow™ verwendet einfach anzubringende Einweg-Zellkulturbeutel. Da die Messung der Kulturbedingungen mithilfe von In-Line-Sensoren automatisiert erfolgt, entfällt die bisherige Probenahme zur Überprüfung der Glukose- und Laktatkonzentrationen. Auf diese Weise wird das Risiko einer Kreuzkontamination minimiert und eine geschlossene Zellkultur unter aseptischen Bedingungen gewährleistet. Außerdem lässt sich das Gerät in einen handelsüblichen CO₂-Inkubator einsetzen, wie er oft in Laboren zum Einsatz kommt. Es sind also keine besonderen Investitionen in die Ausstattung erforderlich, und die Benutzer können auf unkomplizierte Weise eine zuverlässige und in hohem Maße reproduzierbare Kulturumgebung realisieren.
Chikara Takauo, Director der PHC Corporation und Leiter der Biomedical Division, kommentiert:
„Wir begrüßen die Markteinführung von LiCellGrow™ und freuen uns, Therapieentwicklern eine neue Möglichkeit bieten zu können, um gängige Herausforderungen in Bezug auf Qualität, Kosten und Bereitstellung von Zell- und Gentherapien zu adressieren. Anknüpfend an den Erfolg unseres Systems LiCellMo™ für Forschungsanwendungen ist LiCellGrow™ ein bedeutender Schritt in Richtung einer effizienten, zuverlässigen und skalierbaren CGT-Herstellung. Wir engagieren uns für die Erweiterung unseres PHCbi-Angebots, um weiterhin zur Einführung von CGT und anderen fortschrittlichen Therapieoptionen für schwer zu behandelnde Erkrankungen beizutragen.“
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Übersicht über den 25. Kongress der Japanese Society for Regenerative Medicine
Datum: 19. bis 20. März 2026
Ort: Kobe International Exhibition Hall, Gebäude 2, 1. Stock (PHCbi-Stand T31)
Offizielle Website: 25. Kongress der Japanese Society for Regenerative Medicine
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(*1) https://www.phchd.com/jp/biomedical/incubation/cell-expansion-system-en
Dieses Produkt ist ausschließlich für Forschungszwecke bestimmt und darf nicht für medizinische oder klinische Zwecke verwendet werden.
(*2) Nicht in den USA erhältlich. Die Markteinführung in den USA ist für Sommer 2026 vorgesehen.
(*3) Live Cell Metabolic Analyzer | PHCbi
(*4) Ein Ansatz zur Qualitätssicherung, der in den ICH-Richtlinien (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) (ICH Q8–Q11) definiert ist und im pharmazeutischen Bereich breite Anwendung findet.
Über die Biomedical Division der PHC Corporation
Die PHC Corporation wurde 1969 gegründet und ist eine japanische Tochtergesellschaft der PHC Holdings Corporation (TSE 6523), einem globalen Gesundheitsunternehmen, das Lösungen für die Bereiche Diabetesmanagement, Gesundheitswesen, Biowissenschaften und Diagnostik entwickelt, herstellt, vertreibt und wartet. Die Biomedical Division unterstützt die Life-Sciences-Branche und hilft Forschenden und medizinischen Fachkräften in rund 110 Ländern und Regionen durch ihre Labore und Dienstleistungen, darunter CO2-Inkubatoren und Ultratiefkühlschränke.
www.phchd.com/global/phc
Über PHC Holdings Corporation
Die PHC Holdings Corporation (TSE 6523) ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit dem Ziel, einen Beitrag zur Gesundheit der Gesellschaft zu leisten, indem sie das Leben der Menschen durch Gesundheitslösungen positiv beeinflussen und verbessern. Zu seinen Tochtergesellschaften gehören PHC Corporation, Ascensia Diabetes Care, Epredia, LSI Medience Corporation, Wemex Corporation und Mediford Corporation. Gemeinsam entwickeln, produzieren, vertreiben und warten diese Unternehmen Lösungen in den Bereichen Diabetesmanagement, Gesundheitswesen, Diagnostik und Biowissenschaften. Der konzernweite Nettoumsatz belief sich im Geschäftsjahr 2024 auf 361,6 Milliarden Yen. Die Produkte und Dienstleistungen werden weltweit in mehr als 125 Ländern und Regionen vertrieben. PHC Group bezeichnet die PHC Holdings Corporation und ihre Tochtergesellschaften.
www.phchd.com
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Contacts
[Produkt und Service – Kontakt]
Masayo Okada
Marketing Department, Biomedical Division
PHC Corporation
E-Mail: masayo.okada@phchd.com
[IR und Medien – Kontakt]
Investor Relations & Corporate Communications Department
PHC Holdings Corporation
Tel.: +81-3-6778-5311 – E-Mail: phc-pr@gg.phchd.com