LACHEN, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Octapharma meldet die Veröffentlichung neuer Daten, aus denen hervorgeht, dass das Fibrinogenkonzentrat fibryga® bei Patienten, die während einer Herzoperation schwere Blutungen erleiden, eine wirksame Alternative zum Kryopräzipitat darstellt. Die Daten wurden vor kurzem im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht.1
Übermäßige Blutungen stellen während einer Operation ein großes Problem dar. Ein übermäßiger Blutverlust bzw. ein erhöhter Gerinnungsfaktorverbrauch können zu einem Mangel an dem Gerinnungsfaktor Fibrinogen führen. Dieser erworbene Fibrinogenmangel (AFD) kann mit aus Plasma gewonnenem Kryopräzipitat oder mit Fibrinogenkonzentraten behandelt werden. Zum Einsatz von Fibrinogenkonzentraten bei einem erworbenen Fibrinogenmangel lagen bislang nur in begrenztem Umfang Daten vor. fibryga®ist ein zweifach pathogen-inaktiviertes lyophilisiertes Fibrinogenkonzentrat vom Menschen zur intravenösen Anwendung. Es zeichnet sich durch einen hohen Reinheitsgrad und eine schnelle Rekonstitution zur wirksamen Behebung von Fibrinogenmangel aus.
Die neuesten Daten über den Einsatz von Fibrinogenkonzentraten bei erworbenem Fibrinogenmangel stammen aus der FIBRES-Studie. Diese einfachblinde, randomisierte, vergleichskontrollierte Multi-Center-Studie wurde in Kanada durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit von fibryga® im Vergleich zu Kryopräzipitat bei Patienten zu bewerten, die am Herzen operiert werden. Die Studie umfasste 827 Teilnehmer in 11 Zentren in Kanada. In der Publikation zeigen Dr. Jeannie Callum und ihre Kolleginnen und Kollegen auf, dass sich bei diesen Patienten mit Blutungen die durchschnittliche Anzahl der für die Behandlung erforderlichen Blutkomponententransfusionen nicht unterschied, gleich ob die Patienten in den ersten 24 Stunden nach einem herzchirurgischen Bypass-Eingriff fibryga® oder Kryopräzipitat erhielten (16,3 im Vgl. zu 17,0; p < 0,001 für Nichtunterlegenheit). Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich in den beiden Gruppen keine Unterschiede. Die Daten erfüllten das von der Studie vorgegebene Nichtunterlegenheitskriterium, was zu einer vorzeitigen Beendigung der Studie führte. Die vollständigen Ergebnisse sind hier online verfügbar.
Die Aussagekraft früherer Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Fibrinogenkonzentraten bei der Behandlung von Patienten mit starken Blutungen war durch den Umfang der Studien begrenzt. Die FIBRES-Studie ist die größte randomisierte, vergleichskontrollierte klinische Studie mit Fibrinogenkonzentraten bei starken Blutungen. Die endgültige Analyse umfasst mehr Patienten als bei allen bisherigen Studien zusammen.
Die Daten sind von besonderer Bedeutung für Regionen, in denen das Kryopräzipitat derzeit die Standardbehandlung für erworbenen Fibrinogenmangel ist. Sie stützen den Einsatz von fibryga® für die Blutungskontrolle bei Patienten, die am Herzen operiert werden.
fibryga® hat einen festgesetzten, gekennzeichneten Gehalt an Fibrinogen und ist zweifach pathogen-inaktiviert. Es liegt lyophilisiert als Pulver vor, das bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb weniger Minuten rekonstituiert werden kann. Das rekonstituierte Produkt ist bei Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil. Im Gegensatz dazu muss Kryopräzipitat vor dem Gebrauch aufgetaut und innerhalb von 4 Stunden nach dem Auftauen verwendet werden. Der Gehalt an Fibrinogen in Kryopräzipitat kann von Präparat zu Präparat sehr unterschiedlich sein. Darüber hinaus birgt das Pooling von Plasma bei der Herstellung von Kryopräzipitat potenzielle Risiken einer Infektübertragung.
Olaf Walter, Mitglied des Verwaltungsrats von Octapharma, äußerte sich dazu folgendermaßen: „Patienten, die sich einer umfangreichen Operation unterziehen, befinden sich in einer sehr kritischen Lage, in der die Verfügbarkeit geeigneter Medikamente entscheidend ist. Diese neuesten Ergebnisse liefern weitere positive Daten, die für den Einsatz von fibryga® sprechen. Wir sind stolz darauf, dass wir zu einer schnellen und wirksamen Behandlung von Menschen beitragen können, die starke Blutungen erleiden.“
fibryga® ist in 15 Ländern der Europäischen Union, in den USA und in Kanada für die Behandlung des angeborenen Fibrinogenmangels zugelassen. In der Schweiz ist fibryga® zur Behandlung des angeborenen und des erworbenen Fibrinogenmangels zugelassen.
Über fibryga®
fibryga® ist ein neuartiges Fibrinogenkonzentrat, das aus gepooltem Plasma hergestellt wird und sich durch eine schnelle Rekonstitution, seine zweifache Pathogeninaktivierung, einen hohen Reinheitsgrad und eine hohe Wirksamkeit für die Behandlung von Patienten auszeichnet, bei denen ein schneller und wirksamer Ersatz von Fibrinogen erforderlich ist. Die zugelassenen Indikationen können sich länderspezifisch unterscheiden. Länderspezifische Informationen entnehmen Sie bitte den entsprechenden Produktunterlagen oder wenden Sie sich an einen Vertreter von Octapharma.
Über Octapharma
Unsere Vision: Mit Leidenschaft neue Gesundheitslösungen entwickeln, die das Leben verbessern. Octapharma mit Sitz in Lachen (Schweiz) ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden. Als Unternehmen im Familienbesitz engagiert sich Octapharma seit 1983 dafür, mit seinen Investitionen Verbesserungen im Leben der betroffenen Menschen zu bewirken, denn es liegt uns im Blut. Die Werte unseres Unternehmens sind Eigenverantwortung, Integrität, Führung, Nachhaltigkeit und Unternehmergeist.
2018 erzielte die Gruppe Umsatzerlöse in Höhe von 1,8 Milliarden Euro, einen Betriebsgewinn in Höhe von 346 Millionen Euro und investierte 240 Millionen Euro in Forschung und Entwicklung und den Ausbau ihrer Einrichtungen, um künftiges Geschäftswachstum zu sichern. Octapharma beschäftigt 8.314 Mitarbeiter weltweit, um die Behandlung von Patienten in 115 Ländern mit seinen Produkten zu unterstützen, die drei Therapiegebiete abdecken:
- Hämatologie (Gerinnungsstörungen)
- Immuntherapie (Immunstörungen)
- Intensivpflege (Kontrolle der Blutung und funktionaler Volumenersatz)
Octapharma unterhält sieben Forschungs- und Entwicklungsstätten sowie sechs hochmoderne Produktionsanlagen in Österreich, Frankreich, Deutschland, Mexiko und Schweden.
1 Callum et al.: Effect of fibrinogen concentrate vs cryoprecipitate on blood component transfusion after cardiac surgery – The FIBRES randomized clinical trial. JAMA 2019. DOI:10.1001/jama.2019.17312. Online-Veröffentlichung am 21. Oktober 2019.
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