HEIDELBERG, Deutschland, und CAMBRIDGE, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Novaliq, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf First- und Best-in-Class-Augentherapeutika, die auf der einzigartigen wasserfreien EyeSol®-Technologie aufbauen, meldete heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der zweiten Phase-3-Zulassungsstudie für CyclASol®, ESSENCE-2, im Journal of the American Medical Association (JAMA) Ophthalmology. CyclASol® wird derzeit im Rahmen des Zulassungsverfahrens als Behandlungsoption für Anzeichen und Symptome des trockenen Auges (Sicca-Syndrom) geprüft. Die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht FDA hat den 8. Juni 2023 als PDUFA-Zieltermin (Prescription Drug User Fee Act) festgelegt.
Laut der Veröffentlichung mit dem Titel „Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine 0.1% Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry-Eye Disease: ESSENCE-2, a Randomized Clinical Trial“ [Protected link] zeigt CyclASol® eine frühe therapeutische Wirksamkeit auf der Augenoberfläche. Diese Studie evaluiert Patienten, die auf die Hornhaut-Färbung ansprechen, um zu ermitteln, wie viele Patienten von der Behandlung profitieren. Eine Verbesserung der Hornhaut-Färbung um ≥ 3 Punkte auf der Skala des National Eye Institute (NEI) bedeutet eine sofort wahrnehmbare und klinisch signifikante Reaktion auf eine Therapie des trockenen Auges1. In der ESSENCE-2-Studie wurde bei 71,6 % der mit CyclASol® behandelten Patienten nach vierwöchiger Behandlung eine solche Reaktion beobachtet – deutlich mehr als in der Vehikelgruppe. Insbesondere ging eine Verbesserung der Hornhaut-Färbung um eine Punktzahl von ≥ 3 mit einer signifikanten Verbesserung einer Reihe von Symptomen einher, die Patienten berichteten. Dementsprechend korrelierte das Ausmaß der Verbesserung der vom Arzt gemessenen klinischen Zeichen mit den von Patienten berichteten Symptomen.
Laut Dr. Esen Akpek, MD, Professor für Ophthalmologie am Wilmer Eye Institute des Johns Hopkins Hospital in Baltimore, US-Bundesstaat Massachusetts, und Hauptautor der Veröffentlichung, stellt die Hornhaut-Färbung aufgrund ihrer direkten und indirekten Auswirkungen auf das Sehvermögen den wichtigsten klinischen Parameter für das trockene Auge dar. Die Schnelligkeit der einsetzenden Wirkung sowie das Ausmaß der Wirkung von CyclASol® 0,1 %, einer zweimal täglich verabreichten Augentropfenlösung, auf die Hornhaut-Färbung wurde mit keiner der derzeit angewandten Therapien nachgewiesen. Das Profil – in Kombination mit der nachgewiesenen Verträglichkeit – könnte Patienten und Augenärzten gleichermaßen einen deutlichen klinischen Nutzen bringen, falls das Produkt die Marktzulassung erhält.
CyclASol® besteht aus dem wasserunlöslichen pharmazeutischen Wirkstoff Cyclosporin, der in einem neuartigen, wasserfreien Hilfsstoff, Perfluorbutylpentan, gelöst ist. Damit ist CyclASol® die erste wasserfreie Arzneimittellösung ohne Konservierungsmittel, Öle oder Tenside, die den Tränenfilm reizen und stören könnten.
„Führende klinische Forschung und wissenschaftliche Kommunikation der Ergebnisse sind die wesentlichen Stärken von Novaliq“, so Dr. Christian Roesky, CEO bei Novaliq. „Die Breite und Tiefe der wissenschaftlichen Veröffentlichungen über CyclASol® in Peer-Review-Fachpublikationen liefert immer mehr Belege für den klinischen Nutzen unserer wasserfreien Technologie, um ungedeckte Bedürfnisse von Patienten und Medizinern zu erfüllen.“
Über Novaliq
Novaliq ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von klassenführenden Augenheilmitteln auf der Grundlage von EyeSol®, der weltweit ersten wasserfreien Technologie.
EyeSol® ist eine proprietäre wasserfreie Technologie von Novaliq, die hochreine semifluorierte Alkane (SFAs) verwendet, die physikalisch, chemisch und physiologisch inert sind und eine ausgezeichnete Biokompatibilität sowie ein herausragendes Sicherheitsprofil aufweisen. Derzeit werden zwei EyeSol®-Produkte zur Behandlung des trockenen Auges im Rahmen des Zulassungsverfahrens durch die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA geprüft: CyclASol® und NOV03 (Perfluorhexyloctan) mit dem PDUFA-Zieltermin 8. bzw. 28. Juni 2023. In der EU ist Perfluorhexyloctan seit 2013 als Medizinprodukt zur Behandlung von Patienten mit dem Trockenes-Auge-Syndrom zugelassen. Das Unternehmen arbeitet an der Erschließung weiterer ophthalmologischer Indikationen auf der Grundlage seiner validierten EyeSol®-Plattform.
Die Novaliq GmbH hat ihren Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und Novaliq Inc. unterhält ein Büro in Cambridge, Massachusetts, USA. Langfristiger Gesellschafter ist dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen der Lebens- und Gesundheitswissenschaften. Weitere Informationen unter www.novaliq.com.
Ergänzende Informationen
- Holland EJ, Jackson MA, Donnenfeld E, et al. Efficacy of Lifitegrast Ophthalmic Solution, 5.0%, in Patients With Moderate to Severe Dry Eye Disease: A Post Hoc Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2021 Nov 1;139(11):1200-1208
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