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Neue Studie evaluiert die Fähigkeit von Masimo SpHb® (Nicht-invasives Hämoglobin), den Zeitpunkt für invasive Messungen zur Erkennung von Anämie während der Operation zu schätzen

NEUENBURG, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ:
MASI) gab heute die Ergebnisse einer Studie bekannt, die in BMC
Anesthesiology
veröffentlicht wurde, in der Ärzte des Peking Union
Medical College in Peking die Fähigkeit der nicht-invasiven und
kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung mit Masimo SpHb®
evaluierten, um Ärzten zu helfen, einzuschätzen, wann sie invasive
Hämoglobinmessungen durchführen müssen, um mögliche Anämie bei
Patienten, die sich einer Wirbelsäulen- oder zytoreduktiven Operation
unterziehen, zu erkennen.1


Dr. Tang und seine Kollegen stellten fest, dass aufgrund der „invasiven,
zeitaufwändigen und intermittierenden“ Natur der invasiven Blutentnahme
auf diese „objektiven Indikationen“ bei Transfusionsentscheidungen
während der Operation oft verzichtet wurde und versuchten festzustellen,
ob eine nicht-invasive, kontinuierliche Hämoglobinüberwachung den Ärzten
helfen könnte, einzuschätzen, wann es angebracht sein könnte, eine
invasive Messung durchzuführen. Sie rekrutierten 69 erwachsene
Patienten, die für die Wirbelsäulenchirurgie oder die zytoreduktive
Chirurgie vorgesehen waren, für die der Blutverlust mehr als 15 % des
gesamten Blutvolumens ausmachte. Die Patienten wurden nach dem
Zufallsprinzip in eine SpHb-Gruppe (32 Patienten) und eine
Standardpflegegruppe (37 Patienten) eingeteilt. In der SpHb-Gruppe
wurden diagnostische Blutproben entnommen, als das SpHb eines Patienten,
gemessen mit einem Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®
um 1 g/dl abnahm. In der Standardpflegegruppe wurden sie nach Ermessen
der Ärzte gezogen. Die Blutgasanalyse wurde mit einem Radiometer ABL800
durchgeführt. Die Forscher bestimmten den positiven Vorhersagewert
(Positve Predictive Value, PPV) von SpHb für die SpHb-Gruppe und die
klinische Wahrnehmung in der Standardpflegegruppe, indem sie einen
Rückgang des Laborhämoglobins um mehr als 1 g/dl oder des
Laborhämoglobins um weniger als 10 g/dl nachwiesen.

Die Forscher fanden heraus, dass die Häufigkeit unnötiger
Hämoglobinmessungen in der SpHb-Gruppe geringer war als in der
Standardpflegegruppe. Für einen Rückgang von mehr als 1 g/dl im
Laborhämoglobin hatte SpHb einen PPV von 93,3 %, verglichen mit 54,5 %
für die klinische Wahrnehmung (p = 0,002). Für Hämoglobin unter 10 g/dL
hatte SpHb einen PPV von 86,7 %, verglichen mit 50,0 % für die klinische
Wahrnehmung (p = 0,015). In der SpHb-Gruppe betrug das Laborhämoglobin
nie weniger als 7 g/dl. Darüber hinaus berechneten die Forscher mit
Hilfe der Bland-Altman-Analyse, dass SpHb im Vergleich zu
Laborhämoglobin eine Verzerrung und Genauigkeit von -0,29 +/- 1,03 g/dl
aufweist, mit Grenzwerten von -2,30 und 1,72 g/dl. Es wurde kein
Unterschied zwischen den beiden Gruppen bei Transfusionseinheiten oder
postoperativen Hämoglobinkonzentrationen beobachtet.

Die Forscher kamen zu dem Schluss: „Der SpHb-Trend verfolgte die
Veränderungen des Hämoglobins während der Operation zufriedenstellend
und schätzte den geeigneten Zeitpunkt für invasive Hämoglobinmessungen
genauer als die Ärzte.“ Sie stellten auch fest, dass: „Diese Studie die
erste diagnostische randomisierte kontrollierte Studie war, die die
Rolle der Puls-CO-Oximetrie bei der intraoperativen Erkennung von Anämie
untersucht hat. Wir fanden heraus, dass der Trend in SpHb einen Rückgang
von Hb in dynamischen Situationen erkennen und das geeignete Timing für
weitere Hb-Messungen angeben könnte.“

@MasimoInnovates |
#Masimo

Die SpHb-Überwachung ist nicht dazu vorgesehen, die Blutuntersuchung im
Labor zu ersetzen. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von
Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender
Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches
SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges
Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender
Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative
Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für
Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse
für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Masimo
SET® Measure-through Motion und Low Perfusion™-Pulsoximetrie
wurde 1995 erstmal vorgestellt. In über 100 unabhängigen, objektiven
Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien
übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem
Kliniker erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer
Frühgeborenen-Retinopathie bei Neonaten,3 bei der
Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4
und bei der Verwendung für die ständige Überwachung mit Masimo Patient
SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der
Aktivierung von Notfallteams, Intensivstation(ICU)-Überstellungen sowie
der Senkung von Kosten.5–7 Masimo SET® wird
schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden
Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt8 und
ist die Haupt-Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in
der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2018-19 genannt
sind.9 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat
2018 bekanntgegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD
SET™-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich
so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich
verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau
wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie der rainbow®
Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches
Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive
Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®),
Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®),
Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVI®),
RPVi™ (rainbow® PVi) und Oxygen Reserve Index (ORi™). Im Jahr
2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung
und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt,
dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere
Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt
werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen Next
Generation SedLine®-Hirnfunktionsmonitoring, O3®-Regionaloximetrie
und ISA™-Kapnografie mit NomoLine® Entnahmeleitungen. Zu der
Masimo-Produktfamilie von Puls-CO-Oximetern® für
kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die
für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen
Szenarien: gurtlose, tragbare Technologien wie Radius-7®,
portable Gerät wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das
MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97™, die für den
Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum von
Masimos Lösungen für Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht
die Plattform Iris®. Dazu zählen Iris Gateway™, Patient
SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ und Doctella™. Weitere
Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com.
Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden
Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht
verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom
University HealthSystem Consortium lizenziert.

Literatur

  1. Tang Bo, Yu X, Xu L, Zhu A, Zhang Y, and Huang Y. Continuous
    noninvasive hemoglobin monitoring estimates timing for detecting
    anemia better than clinicians: a randomized controlled trial. BMC
    Anesthesiology
    . 17. Mai 2019.
    https://doi.org/10.1186/s12871-019-0755-1
  2. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoxymetrie und den Vorteilen
    der SET®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer
    Website unter http://www.masimo.com.
    Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien,
    die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen
    präsentiert werden und Artikeln in Zeitschriften zusammensetzen.
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm
    Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
    Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the
    detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish
    prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;8.
    Jan;338.
  5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue
    events and intensive care unit transfers: a before-and-after
    concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter
    der Anesthesia Patient Safety Foundation
    . Frühling-Sommer 2012.
  7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care
    Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission
    Journal on Quality and Patient Safety
    . 2016 Jul;42(7):293-302.
  8. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von
Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen
zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo
SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf
aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und
sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen
schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres
Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge
diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in
unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen
unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die
Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im
Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven
Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb®, zu
positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen;
Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin
bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige
Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die
im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities
and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte erläutert werden,
die kostenlos über die Website der SEC unter www.sec.gov
zu beziehen sind. Obwohl wir glauben, dass die in unseren
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen
angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als
richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung
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darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder
sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden
Wertpapiergesetzen erforderlich.

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Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb
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Contacts

Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

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