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National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) mit Impella Best-Practice-Methoden zeigt 72%iges Überleben mit 98%iger nativer Wiederherstellung der Herzfunktion

Verbesserung der Daten bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und
kardiogenem Schock belegen 50%iges historisches Überleben

LAS VEGAS–(BUSINESS WIRE)–Abiomed (NASDAQ:ABMD) gibt bekannt, dass neue Daten aus der National
Cardiogenic Shock Initiative Study
(NCSI) anhand von 171 Patienten,
die einen akuten Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock (AMICS) erlitten
haben, an 35 Kliniken eine 72-prozentige Überlebensrate mit
98-prozentiger native Wiederherstellung der Herzfunktion zum Zeitpunkt
der Entlassung belegen. Die Patienten wurden gemäß NCSI-Protokoll
behandelt, das die Platzierung der Impella Herzpumpe vor der
Revaskularisierung vorsieht. Die Studie zeigt die Reproduzierbarkeit des
protokollbasierten Ansatzes zur Erhöhung der Überlebensraten bei
kardiogenem Schock in Universitätskliniken und Gemeindekrankenhäusern in
den Vereinigten Staaten. Die Ergebnisse wurden auf der diesjährigen
wissenschaftlichen Tagung der Society
for Cardiovascular Angiography & Interventions (SCAI)

präsentiert und gleichzeitig in Catheterization
and Cardiovascular Interventions
(CCI) veröffentlicht.

Die Prüfer der von einem Prüfarzt geleiteten NCSI repräsentieren die
größte Arbeitsgruppe zur Untersuchung der Effekte mechanischer
Kreislaufunterstützungssysteme bei Patienten, die einen Myokardinfekt
mit kardiogenem Schock (AMICS-Patienten) erlitten haben. Die Zielsetzung
ist eine Erhöhung des Überlebens bei kardiogenem Schock, das in den
letzten 20 Jahren bei rund 50% stagnierte, und die Bereitstellung einer
klinischen Therapie zur nativen Wiederherstellung der Herzfunktion1.
Das NCSI-Protokoll umfasst Best-Practice-Methoden der Impella
Platzierung vor einer perkutanen Koronarintervention, wobei ein
kardiogener Schock frühzeitig identifiziert werden und die Verwendung
von Inotropen minimiert werden muss. Diese Best-Practice-Methoden wurden
mithilfe der Impella Quality (IQ) Datenbank von Abiomed und der
US-amerikanischen Impella Registry, auch als cVAD Study bezeichnet,
rückwirkend identifiziert und wurden im Rahmen der Original-„Detroit
CSI Study“
prospektiv geprüft und validiert. Dies zeigte ein
deutlich verbessertes Überleben und die native Wiederherstellung der
Herzfunktion.

Im Rahmen der NCSI wurden Patientenauswahlktriterien verwendet, die
frühere Studien zu kardiogenem Schock nachahmten2,3.
Rekrutierte Patienten wurden zwischen Juli 2016 und Februar 2019
behandelt.

 

Patientencharakteristika

       

Demographien

   

alle (n=171)

Durchschnittliches Alter     63 Jahre
Geschlecht – männlich     77%
Akuter Myokardinfarkt und kardiogener Schock vorhanden bei Zulassung     68%
Inotropen oder Vasopressoren vor oder während des
Indexierungsverfahrens
    83%
Aus Klinik bezeugter Herzstillstand     20%
Herzstillstand in der Klinik     29%
CPR zum Zeitpunkt der Impella Einführung     10%
   

Durch Annahme des NCSI-Protokolls standardisieren Ärzte im ganzen Land
die Behandlung von kardiogenen Schockzuständen und verbessern die
Patientenergebnisse, indem sie Best-Practice-Methoden verwenden, die von
frühzeitige Platzierungen der Impella Herzpumpen Gebrauch machen“, so
William O’Neill, MD, Medical Director of the Center for Structural Heart
Disease am Henry Ford Hospital. „Ähnlich zur ‚Door-to-Balloon‘-Zeit
bedeutet die Annahme dieser Best-Practice-Methoden eine
Weiterentwicklung der klinischen Praxis, von der unsere kränksten
Patienten in besonderem Maße profitieren werden. Das Rückverfolgen, das
Erfassen und die Anwendung von nachweisbaren Tatsachen versetzen die
Ärzte in die Lage, die Überlebenschancen weiter zu vergrößern und die
Wiederherstellung der Herzfunktion für diese Patienten stetig zu
verbessern.”

„Diese neuen klinischen Daten bestätigen, wie bereits durch frühere
Veröffentlichungen belegt, die Bedeutung von Best-Practice-Methoden zur
Verbesserung des Überlebens und der nativen Wiederherstellung der
Herzfunktion für Patienten mit kardiogenem Schock”, so Michael R.
Minogue, Chairman, President und CEO von Abiomed. „Abiomed ist bestrebt
in Innovationen, klinische Forschung mit früheren und künftigen
FDA-Studien zu investieren und die tatsächliche Faktenlage durch unsere
Impella Quality (IQ) Datenbank und die cVAD-Studie zu belegen. Wir
werden weiterhin mit Ärzten und Klinikteams zusammenarbeiten, um weitere
medizinische Grundlagen zur Wiederherstellung der Herzfunktion zu
sammeln.”

Seit der FDA-Zulassung gemäß PMA sammelt Abiomed die Daten zu nahezu
allen US-amerikanischen Impella Patienten in der
IQ-Beobachtungsdatenbank. Diese klinischen Daten in Kombination mit den
in die CVAD-Studie von Abiomed eingebetteten Post-Zulassungsstudien
trugen dazu bei, Best-Practice-Methoden für die Verwendung von Impella
in Zusammenhang mit verbessertem Überleben und besserer nativer
Wiederherstellung der Herzfunktion zu identifizieren und zu validieren.
Diese Best-Practice-Methoden, darunter die Verwendung von Impella vor
einer perkutanen Koronarintervention, die Reduzierung von Inotropen, die
frühzeitige Identifizierung eines kardiogenen Schocks und das
hämodynamische Monitoring mit Pulmonalarterienkathetern wurden nun im
Rahmen von mehreren Veröffentlichungen validiert:

  • Journal
    of Interventional Cardiology
    , 2014
    : Platzierung vor perkutaner
    Koronarintervention in Zusammenhang mit vollständiger
    Revaskularisiering und verbessertem Überleben: Entlassung bei einem
    akuten Myokardinfarkt und kardiogenen Schock (65% mit Impella
    platziert vor perkutaner Koronarintervention vs. 41% nach perkutaner
    Koronarintervention, p=0,023).
  • American
    Journal of Cardiology
    , 2017
    : Einführung von Impella vor
    perkutaner Koronarintervention und vor Einführung von Inotropen oder
    Vasopressoren ist unabhängig assoziiert mit verbessertem Überleben.
    Überleben mit Blick auf Entlassung lag bei 68%, 46%, 35%, 35% und 26%
    für Patienten, die 0, 1, 2, 3 und ≥4 Inotropen vor mechanischer
    Kreislaufunterstützung erforderten (p <0,001) - im Rahmen einer Untersuchung von 281 Patienten mit akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock.
  • Journal
    of Interventional Cardiology
    , 2017
    : Zeigt ein 48%iges
    Überleben nach 30 Tagen, wenn Impella vor perkutaner
    Koronarintervention implantiert wird, verglichen mit einem 13%igen
    Überleben, wenn Impella nach perkutaner Koronarintervention
    implantiert wird für linke Seite bei kardiogenem Schock (p=0,004).
  • American
    Heart Journal
    , 2018
    : Analyse anhand von 15.259
    US-amerikanischen Patienten in der IQ-Datenbank belegte eine
    Verbesserung des Überlebens von 52% auf 59%, wenn Impella vor
    perkutaner Koronarintervention implantiert wurde (p=0,001).
  • National
    Cardiogenic Shock Initiative Study Late Breaking Clinical Science,
     TCT
    2018
    : Daten von den ersten 104 Patienten unter Verwendung von
    Best-Practice-Methoden im Rahmen der National Cardiogenic Shock
    Initiative (NCSI) Studie belegten ein 77%iges Überleben mit Blick auf
    die Entlassung und eine 99%ige native Wiederherstellung der
    Herzfunktion.
  • Circulation,
    2018:
    Untersuchung verstärkt Best-Practice-Methode einer
    reduzierten Verwendung von Inotropen und Platzierung von Impella vor
    perkutaner Koronarintervention führt zu verbesserten Überlebensraten.
    Bessere Überlebensraten bei Platzierung von Impella vor perkutaner
    Koronarintervention offenbarten Trend gegenüber „angepasstem”
    IABP-Schock: 57,3% vs. 46,7% (p=0,18). Signifikantes Überleben mit
    Blick auf Entlassung profitiert von Impella bei Patienten, die
    keinerlei Inotrope erhielten (56,6% vs. 29,4%, p<0,01). Eine Untergruppe von Patienten aus dieser Informationsschrift wurde auf folgender Tagung vorgestellt: American College of Cardiology (ACC)
    2019 Scientific Sessions
     wobei Andreas Schäfer, MD, ein Abstract
    vorstellte, das ein verbessertes Überleben von 71% belegen konnte mit
    Blick auf die Entlassung, wenn Impella vor perkutaner
    Koronarintervention platziert wird, gegenüber 49% nach perkutaner
    Koronarintervention (p= 0,0021).
  • Journal
    of the American College of Cardiology
    , 2018
    : Rab, et al.,
    fasst Daten aus IQ-Datenbank, cVAD-Studie und NCSI zusammen und
    schlussfolgert, dass Best-Practice-Methoden mit verbessertem Überleben
    bei akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock zusammenhängen.
  • Journal
    of the American College of Cardiology,
    2019:
    Nachdem Inova
    Heart und das Vascular Institute ein Best-Practice-Protokoll
    einführten, das eine frühzeitige Verwendung einer perkutanen
    mechanischen Blutkreislaufunterstützung umfasst, stieg das Überleben
    bei akutem Myokardinfarkt und kardiogenem Schock nach 30 Tagen von 44%
    auf 82% an (p=0,0001).

1. Impella erhielt die
exklusive FDA-Zulassung
als Therapie bei kardiogenem Schock und eine
Behandlung zur nativen Wiederherstellung der Herzfunktion.

2. Intra-aortic Balloon Support for Myocardial Infarction with
Cardiogenic Shock; Thiele, H, et al., New England Journal of Medicine.
4. Okt. 2012; DOI: 10.1056/NEJMoa1208410

3. PCI Strategies in Patients with Acute Myocardial Infarction and
Cardiogenic Shock: Results of the Culprit-Shock Trial; Thiele, H. et
al., New England Journal of Medicine. 21. Dez. 2017; DOI:
10.1056/NEJMoa1710261

ÜBER DIE IMPELLA-HERZPUMPEN

Impella 2.5® und Impella CP® sind von der FDA in
bestimmten Fällen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener
Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und dringenden
perkutanen Koronarinterventionen (PCI), z.B. einer Stentimplantation
oder Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen blockierter Koronararterien
unterziehen müssen. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit
SmartAssist™, Impella 5.0® und Impella LD® sind
von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von
Herzinfarktpatienten oder Patienten mit Kardiomyopathie, die einen
kardiogenen Schock erlitten haben, zugelassene Herzpumpen, die auf
einzigartige Weise die Wiederherstellung der eigenen Herzfunktion
ermöglichen, sodass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen
wieder verlassen können. Impella RP® ist von der
US-amerikanischen FDA zur Behandlung von Rechtsherzversagen oder
-dekompensation nach Implantation eines linksseitigen
Herzunterstützungssystems, nach einem Herzinfarkt, einer
Herztransplantation oder offener Herzchirurgie zugelassen.

In Europe tragen Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit SmartAssist
das CE-Kennzeichen zur Behandlung von Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten
bei kardiogenem Schock für bis zu 5 Tage. Impella 5.0 und Impella LD
tragen die CE-Kennzeichnung zur Behandlung von Herzinfarkt-Patienten
oder Patienten mit Kardiomyopathie bei kardiogenem Schock für bis zu 10
Tage. Impella 5.5™ Herzpumpe trägt die CE-Kennzeichnung zur Behandlung
von Patienten mit Herzinfarkt der Kardiomyopathie bei kardiogenem Schock
für bis zu 30 Tage. Impella RP trägt die CE-Kennzeichnung zur Behandlung
von Rechtsherzversagen der -decompensation nach Implantation eines
linksseitigen Herzunterstützungssystems, nach einem Herzinfarkt, einer
Herztransplantation, offener Herzchirurgie oder refraktärer
ventrikulärer Arrhythmie.

Weitere Informationen über die Plattform der Impella-Herzpumpen und ihre
zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit
und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden
Sie unter www.impella.com.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA) ist ein führender
Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte
dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert bzw.
die Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen
erhalten Sie unter www.abiomed.com.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP,
Impella RP und Impella Connect sind eingetragene Marken der Abiomed,
Inc. und sind in den USA und gewissen weiteren Ländern eingetragen.
Impella BTR, Impella 5.5, Impella ECP, CVAD Study und SmartAssist sind
angemeldete Marken der Abiomed, Inc.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter
Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von
Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum
sowie künftiger Chancen und erwarteter behördlicher Zulassungen. Die
tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich erheblich von den
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen
unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter
Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit
verbundene behördlichen Zulassungen, die Möglichkeit künftiger Verluste,
komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von
begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,
staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und
Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere
Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and
Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter
dem neuesten Jahresbericht auf Formular 10-K und dem Quartalsbericht auf
Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt, sich über
Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese
nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das
Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher
Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen,
um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder
das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist
die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im
Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb
Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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Tom Langford
Director, Communications and Public Relations
Tel.:
978-882-8408
tlangford@abiomed.com

Ingrid Goldberg Ward
Director, Investor Relations
Tel.:
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com

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