Erstes und einziges Botulinum Neurotoxin, das in Europa für diese
Indikation zugelassen ist
FRANKFURT, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Merz, ein weltweit führender Anbieter in der Neurotoxintherapie, gab
heute die europäische Zulassung für Xeomin®
(IncobotulinumtoxinA) zur symptomatischen Behandlung von chronischer
Sialorrhö (unkontrollierter Speichelfluss) aufgrund neurologischer
Erkrankungen bei Erwachsenen bekannt1. Xeomin® ist
das erste und einzige Neurotoxin mit dieser zugelassenen Indikation in
der EU. Die Zulassung folgt der US FDA-Zulassung, die bereits im Juli
2018 erteilt wurde.2
„Bei Merz setzen wir uns dafür ein, Patienten mit schwerwiegenden
neurologischen Erkrankungen mehr gute Tage zu ermöglichen“, sagt Stefan
Brinkmann, Managing Director und Regional Head EMEA bei Merz. „Wir sind
überzeugt davon, dass die neue Behandlungsmethode dazu beitragen kann,
die Lebensqualität von Patienten mit Sialorrhö, sowie deren Angehörigen
und Pflegekräften zu verbessern. In vielen europäischen Ländern ist ein
zugelassenes Medikament zur Behandlung von Sialorrhö bei Erwachsenen
bisher nicht verfügbar.“
Sialorrhö ist ein häufiges, aber oft nicht behandeltes Begleitsymptom
neurologischer Erkrankungen, wie Parkinson, Schädel-Hirn-Trauma,
amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Zerebralparese (CP) oder Schlaganfall.
Patienten mit Sialorrhö leiden unter negativen Auswirkungen auf die
Aktivitäten des täglichen Lebens, sowie unter sozialer Stigmatisierung
und beeinträchtigter Lebensqualität. Unbehandelt kann die Sialorrhö zu
Wundsein und Schmerzen im Mund-Kinn-Bereich führen, zu Verschlucken,
Problemen beim Sprechen, Dehydrierung und im schlimmsten Fall zu
Aspirationspneumonie.3
Xeomin® ist das erste und einzige Neurotoxin mit dieser
zugelassenen Indikation in der EU. Dies ist die vierte therapeutische
Indikation für Xeomin®, das 2005 erstmalig in Deutschland
eingeführt und 2007 in 13 EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von
zervikaler Dystonie und Blepharospasmus bei erwachsenen Patienten
zugelassen wurde. Im Jahr 2009 erhielt Xeomin® die Zulassung
für die Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen.
Xeomin® ist in 31 EU/EWR Mitgliedstaaten für die Behandlung
verschiedener neurologischer Indikationen zugelassen und weltweit in
mehr als 60 Ländern registriert.
Über die SIAXI Studie
Die Zulassung von Xeomin® für erwachsene Patienten mit
Sialorrhö durch europäische Behörden basiert auf einer randomisierten,
doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie
mit 184 Patienten. Beide co-primären Endpunkte wurden erfolgreich
erreicht. Eine statistisch signifikante Verbesserung wurde bei der
Veränderung der unstimulierten Speicheldurchflussrate (uSFR) und der
Global Impression of Change Scale (GICS) beobachtet, beide in Woche vier
im Vergleich zur Ausgangsvorinjektion bei Probanden, die 100 Einheiten
IncobotulinumtoxinA gegenüber Placebo (p=0,004 bzw. p=0,002) erhielten.
GICS ist ein weit verbreitetes Bewertungssystem für die Behandlung von
neurologischen Erkrankungen durch Ärzte. Die Gesamthäufigkeit von
Nebenwirkungen war zwischen Placebo und Behandlungsgruppen ähnlich,
wobei keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet wurden. Die
in die Studie aufgenommenen Probanden erhielten Placebo (n=36),
IncobotulinumtoxinA 75 Einheiten (n=74) oder IncobotulinumtoxinA 100
Einheiten (n=74). Detaillierte Informationen über die Ergebnisse der
Studie finden Sie hier.
Über Xeomin® (IncobotulinumtoxinA)
Xeomin® (incobotulinumtoxinA) enthält das aufgereinigte
Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD) frei von Komplexproteinen, das die
Freisetzung des Neurotransmitters Acetycholin aus Nervenendigungen in
Muskeln und den Speicheldrüsen dosisabhängig verhindert. Das
verschreibungspflichtige Medikament, wird intramuskulär injiziert, um
eine erhöhte Muskelspannung bzw. unkontrollierte Muskelsteifigkeit z. B.
im Arm oder der Schulter (Spastik der oberen Extremitäten) , der
Fehlhaltung von Kopf und Hals bei Schiefhals (zervikale
Dystonie,Torticollis spasmodicus) und bei Lidkrampf (Blepharospasmus)
bei Erwachsenenzu behandeln.1 Wirkung ist in den
Speicheldrüsen ähnlich, führt zur Reduktion der Speichelproduktion und
damit Verbesserung von Häufigkeit und Schwere der Sialorrhö. Xeomin®
ist eine hoch potentes Arzneimittel. Anwendungs- und Sicherheitshinweise
wie typische Nebenwirkungen müssen beachtet werden.
Über Merz
Mit rund 3.000 Mitarbeitern und direkter Präsenz in 28 Ländern ist Merz
ein weltweit agierendes Familienunternehmen im Bereich medizinische
Ästhetik und Neurotoxine mit Sitz in Frankfurt. Die Innovationskraft,
eine solide Finanzstärke und kontinuierliches Wachstum zeichnen das
Unternehmen aus, das seit mehr als 110 Jahren in Privatbesitz ist. Neben
einem umfassenden Portfolio von Ästhetikprodukten der Kategorien
Medizingeräte und injizierbare Produkte sowie Hauptpflege entwickelt
Merz auch Neurotoxine zur Behandlung neurologisch bedingter
Bewegungsstörungen. Im Geschäftsjahr 2017/18 erzielte Merz einen Umsatz
von 1.024,4 Mio. Euro. Weitere Informationen unter: www.merz.de.
Copyright © 2019 Merz Pharma GmbH & Co. KGaA. All rights reserved. MERZ
and the MERZ logo are registered trademarks of Merz Pharma GmbH & Co.
KgaA.
1 Produktinformation Xeomin, Mai 2019
2US
Prescribing Information Xeomin, Mai 2019
3 McGeachan AJ et al. Pract Neurol 2017, 17:96-103
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