- Drei brandaktuelle Präsentationen zu Vitiligo heben neue langfristige Daten aus den Phase-3-TRuE-V-Studien zu Opzelura ®-Creme (Ruxolitinib) und Ergebnisse einer Phase-2b-Studie zu Povorcitinib (INCB54707), ein oral verabreichter JAK1-Inhibitor, hervor
- Incyte präsentiert die wichtigsten Daten zu Vitiligo am Samstag, 18. März 2023, von 17:30 Uhr bis 19:00 Uhr CT im Rahmen einer Präsenzveranstaltung für Analysten und Investoren
WILMINGTON, Delaware–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass mehrere Abstracts zu Daten seines Dermatologie-Portfolios beim anstehenden Jahrestreffen 2023 der American Academy of Dermatology (AAD) vom 17. bis 21. März in New Orleans präsentiert werden.
Neue Ergebnisse aus dem klinischen TRuE-V-Studienprogramm der Phase 3 zur Bewertung der Beständigkeit und dem langfristigen Ansprechen (bis zu 104 Wochen) von Opzelura®-Creme (Ruxolitinib) bei Patienten (Alter ≥12 Jahre) mit Vitiligo werden in zwei brandaktuellen mündlichen Präsentationen vorgestellt. Die Daten bauen auf den bereits veröffentlichten positiven Ergebnissen nach 24 und 52 Wochen aus den TRuE-V1- und TRuE-V2-Studien auf. Ferner werden Daten aus einer Phase-2b-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Povorcitinib, einem oral verabreichten kleinmolekularen JAK1-Inhibitor in der klinischen Entwicklungsphase, bei Patienten mit Vitiligo im Rahmen einer brandaktuellen Abstract-Sitzung mündlich präsentiert.
„Die Forschungsergebnisse, die beim diesjährigen Jahrestreffen der AAD präsentiert werden, verdeutlichen das Potenzial der Therapien von Incyte, den Bedürfnissen von Patienten mit Vitiligo und anderen ernsthaften Hauterkrankungen zu entsprechen“, sagte Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President für Entzündungs- und Autoimmunkrankheiten bei Incyte. „Insgesamt sind diese Daten repräsentativ für unseren Science-First-Ansatz und den kontinuierlichen Fortschritt unseres Programms, während wir innovative dermatologische Therapien für Patienten erforschen und entdecken.”
Die wichtigsten Abstracts:
Brandaktuelle mündliche Vorträge
Vitiligo
Rückfall und Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens bei einem randomisierten Abbruch in einer langfristigen TRuE-V-Phase-3-Erweiterungsstudie zu Ruxolitinib-Creme bei Vitiligo (Sitzung: S025 – Brandaktuelle Forschungsergebnisse: Sitzung 1. Samstag, 18. März, 9:20 Uhr CT)
Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht und am ganzen Körper in Bezug auf Veränderung des Ansprechens bei einer 104-wöchigen Behandlung von Vitiligo mit Ruxolitinib-Creme: Ergebnisse aus der langfristigen Open-Label-TRuE-V-Erweiterungsstudie der Phase 3 (Sitzung: S025 – Brandaktuelle Forschungsergebnisse: Sitzung 1. Samstag, 18. März, 9:30 Uhr CT)
Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Vitiligo: Ergebnisse aus einer plazebo-kontrollierten Phase-2-Dosis-Studie (Sitzung: S042 – Brandaktuelle Forschungsergebnisse: Sitzung 2. Samstag, 18. März, 14:30 Uhr CT)
Poster mit mündlicher Präsentation
Atopische Dermatitis
Anwendung von Ruxolitinib-Creme-Monotherapie nach Bedarf zeigt Erhaltung der Krankheit und Symptomkontrolle bei Erwachsenen und Jugendlichen mit atopischer Dermatitis: gebündelte Analyse der langfristigen Sicherheitsperioden von zwei Phase-3-Studien (Abstract #44103. Sitzung: Atopische Dermatitis. Freitag, 17. März 2023, 15:20 Uhr bis 15:25 Uhr CT)
Hidradenitis Suppurativa
Veränderung von Draining Tunnel (dT)-Counts in der randomisierten, plazebo-kontrollierten Phase-2-Studie zu Povorcitinib (INCB054707) bei Patienten mit Hidradenitis Suppurativa (HS) (Abstract #44062. Sitzung: Immundermatologie und bullöse Erkrankungen. Samstag, 18. März 2023, 10:40 Uhr bis 10:45 Uhr CT)
Vitiligo
Vitiligo Noticeability Scale Score in Bezug auf Erhaltung oder Veränderung bei einer 52-wöchigen Behandlung von Vitiligo mit Ruxolitinib-Creme: gebündelte Analyse der TRuE-V-Phase-3-Studien (Abstract #43959. Sitzung: Pigmentierungserkrankungen und Vitiligo. Samstag, 18. März 2023, 17:50 Uhr bis 17:55 Uhr CT)
Vitiligo Area Scoring Index im Gesicht hinsichtlich Erhaltung oder Veränderung bei einer 52-wöchigen Behandlung von Vitiligo mit Ruxolitinib-Creme: gebündelte Analysie der TRuE-V-Phase-3-Studien (Abstract #43912. Sitzung: Pigmentierungserkrankungen und Vitiligo. Samstag, 18. März 2023, 17:35 Uhr bis 17:40 Uhr CT)
e-Poster-Ausstellungen
Inhalte der Abstracts von e-Poster-Ausstellungen werden auf dem Online-Portal und vor Ort an den Anzeigestationen verfügbar sein. Außerdem werden sie in der Online-Beilage des Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD) im Herbst 2023 veröffentlicht.
Graft-Versus-Host-Erkrankung (GVHD)
Oral verabreichtes Ruxolitinib zur Behandlung von Patienten mit dermatologischen Manifestationen akuter oder chronischer Graft-Versus-Host-Erkrankung: eine Post-Hoc-Analyse der Phase-3-REACH2- und REACH3-Studien (Sitzung: Immundermatologie und bullöse Erkrankungen.)
Vitiligo
Vitiligo Area Scoring Index am gesamten Körper hinsichtlich Erhaltung oder Veränderung während der 52-wöchigen Behandlung von Vitiligo mit Ruxolitinib-Creme: gebündelte Analyse der TRuE-V-Phase-3-Studien (Abstract #43938. Sitzung: Pigmentierungserkrankungen und Vitiligo.)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen im Hinblick auf Janus-Kinase-Inhibitoren: gebündelte Analyse der 52-wöchigen TRuE-V-Phase-3-Studien zu Ruxolitinib-Creme für die Behandlung von Vitiligo (Abstract #43978. Sitzung: Pigmentierungserkrankungen und Vitiligo.)
Das Verständnis der Perspektive der Patienten, die mit Vitiligo leben und dafür behandelt werden (Abstract #43040. Sitzung: Pigmentierungserkrankungen und Vitiligo.)
Weitere Informationen zum Jahrestreffen 2023 der AAD finden Sie unter https://www.aad.org/member/meetings-education/am23.
Präsenzveranstaltung und Webcast
Incyte wird am Samstag, 18. März 2023, von 17:30 Uhr bis 19:30 Uhr CT eine Präsenzveranstaltung für Analysten und Investoren halten, um die wichtigsten Präsentationen zu Vitiligo bei der AAD zu erörtern. Das Event wir per Webcast übertragen und steht unter der Registerkarte „Events and Presentations“ im Investorenbereich auf Incyte.com 90 Tage zur Verfügung.
Einzelheiten zur Telefonkonferenz sind auf unserer Website zu finden.
Über Opzelura®-Creme (Ruxolitinib)
Opzelura®-Creme (Ruxolitinib), eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die topische Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen und ist die erste und einzige in den USA zugelassene Behandlung für Repigmentierung. Außerdem ist Opzelura in den USA für eine topische, kurzzeitige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Krankheit mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder wenn diese Therapien nicht in Betracht kommen. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.
Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme, die in den USA unter dem Namen Opzelura vermarktet wird. Im April 2022 schloss Incyte eine strategische Allianz mit Maruho Co., Ltd. für die Entwicklung, Herstellung und exklusive Vermarktung von Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Autoimmun- und entzündlichen dermatologischen Indikationen in Japan.
Opzelura ist eine Marke von Incyte.
Über Povorcitinib (INCB54707)
Povorcitinib (INCB54707) ist ein oral zu verabreichender niedermolekularer JAK1-Inhibitor, der sich gegenwärtig in der klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS), Vitiligo und Prurigo nodularis befindet. Derzeit wird auch eine Phase-III-Studie zu HS durchgeführt.
Über Jakafi® (Ruxolitinib)
Jakafi® (Ruxolitinib) ist ein von der US-amerikanischen FDA zugelassener JAK1/JAK2-Inhibitor für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythemia vera (PV), die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyurea sind, Myelofibrose (MF) bei Patienten im mittleren und Hochrisiko-Bereich, einschließlich primärer MF, Post-Polycythemia vera MF und Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose bei Erwachsenen, Steroid-refraktärer akuter GVHD bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, sowie chronischer GVHD nach dem Nichtansprechen von ein oder zwei systemischen Therapien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.1
Jakafi wird von Incyte in den USA und von Novartis als Jakavi® (Ruxolitinib) außerhalb der USA vermarktet. Jakafi ist eine eingetragene Marke der Incyte Corporation. Jakavi ist eine eingetragene Marke der Novartis AG in Ländern außerhalb der USA.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute bauen wir auf dieser Tradition auf, indem wir innovative dermatologische Behandlungen erforschen und entwickeln, um Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf Lösungen anzubieten.
Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in der Dermatologie konzentrieren sich zunächst auf die Nutzung unseres Wissens über den JAK-STAT-Signalweg. Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo, Lichen planus, Lichen sclerosus und noduläre Prurigo.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Bereich Dermatology auf Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, Lösungen für einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com. Folgen Sie uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme von auf Tatsachen basierenden Informationen enthalten die Aussagen dieser Pressemitteilung, einschließlich Aussagen über das Dermatologie-Portfolio von Incyte, Präsentationen klinischer Daten zu diesem Portfolio, Aussagen darüber, ob und wann Produkte, in der Entwicklung befindliche Präparate oder Kombinationen dieses Portfolios zur Behandlung von Patienten weltweit zugelassen oder vermarktet werden (zusätzlich zu den Produkten, die für bestimmte Indikationen in spezifischen Regionen bereits zugelassen sind), ob und wann zugelassene Produkte des Dermatologie-Portfolios von Incyte für Dermatologie-Patienten erfolgreiche Behandlungsoptionen bieten werden, sowie Aussagen über das Ziel von Incyte, das Leben von Patienten zu verbessern, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Dazu zählen unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit unerwarteten Verzögerungen; mit weiterer Forschung und Entwicklung und den Ergebnissen klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; mit der Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und von Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie auf die klinischen Studien von Incyte und den Partnerunternehmen von Incyte, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; mit Entscheidungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und anderer Regulierungsbehörden außerhalb der USA; mit der Wirksamkeit bzw. Sicherheit der Produkte von Incyte und den Partnerunternehmen von Incyte; mit der Akzeptanz der Produkte von Incyte und den Partnerunternehmen von Incyte auf dem Markt; mit dem Wettbewerb auf dem Markt; mit den Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb sowie mit anderen Risiken, die zu gegebener Zeit in den Berichten von Incyte aufgeführt sind, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht werden, einschließlich des Jahresberichts für das am 31. Dezember 2022 beendete Geschäftsjahr. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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1 Jakafi-Tabletten (Ruxolitinib): Verschreibungsinformationen. U.S. Food and Drug Administration
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