Zum Inhalt springen

Mainz Biomed ernennt Dr. Timothy Wang zum Mitglied seiner neu eingerichteten medizinischen Beratungskommission

Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V.

Anzeige:

/ Schlagwort(e): Personalie

19.07.2022 / 16:26

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

●   Renommierte Experten sollen die zentrale klinische Studie von ColoAlert in den USA und die Entwicklung zusätzlicher Krebsdiagnostiken unterstützen

●   Dr. Wang ist der Leiter der gastrointestinalen Abteilung (Gastrointestinal Division Chief) des Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons und ist tätig als Co-Leiter des Tumor Biology and Microenvironment Program des Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

 

 

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland –  19. JULI 2022 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Einberufung einer medizinischen Beratungskommission (MBK) und die Ernennung von Dr. Timothy Wang als ihr erstes Mitglied bekannt. Die MBK wird die bevorstehende zentrale Studie in den USA für ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest für Darmkrebs des Unternehmens unterstützen, und Mainz bei der Bewertung des Potentials von ColoAlert assistieren, um zusätzliche onkologische Indikationen neben einer Verbesserung bzw. Erweiterung der Palette von Produktkandidaten von Mainz zu berücksichtigen.

 

„Wir freuen uns diese Kommission ins Leben zu rufen und sind besonders erfreut über die Tatsache, dass wir dieses Konsortium um Dr. Wang herum aufbauen können angesichts seiner umfangreichen Erfahrungen und Kenntnisse der Materie im Bereich der gastroenterologischen Krebsforschung,“ kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Wir sehen weiteren Ernennungen von Mitgliedern der MBK gespannt entgegen und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit diesen hervorragenden Beratern, damit sichergestellt ist, dass die geplante zentrale Studie von ColoAlert in den USA in einer optimalen Position ist, um erfolgreich zu sein. Außerdem soll so das Erreichen unseres Ziels, dem Markt eine robuste Palette von hochmodernen Tests für die Früherkennung verschiedener Krebsarten bereitzustellen, ebenfalls erleichtert werden.“

 

Dr. Wang ist ein führender Experte auf dem Gebiet der gastroenterologischen Krebsforschung und Patientenversorgung. Sein Labor hat über mehrere Jahrzehnte hinweg die molekularen Mechanismen gastrointestinaler Karzinogenese und die Rolle von Entzündungen bei der Begünstigung von gastrointestinalen Neoplasien, einschließlich Darmkrebs, erforscht. Dr. Wang ist der Dorothy L. and Daniel H. Silverberg Professor of Medicine und der Leiter der gastrointestinalen Abteilung (Gastrointestinal Division Chief) des Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons und ist Co-Leiter des Tumor Biology and Microenvironment Program des Herbert Irving Comprehensive Cancer Center.

 

Zusätzlich zu seinen Leitungsaufgaben an der Columbia University war Dr. Wang als Präsident der American Gastroenterology Association (AGA) tätig. Seine Arbeit wurde mit zahlreichen Preisen ausgezeichnet, darunter dem Outstanding Investigator Award der NCI, dem Irene and Arthur Fishberg Prize für medizinische Forschung, dem Ruth Leff Siegel Award für Darmkrebsforschung und dem William Beaumont Prize in Gastroenterologie der AGA.

 

Mainz gab im Februar 2022 bekannt, dass die Voreinreichungsunterlagen der zentralen klinischen Studie in den USA von der Food & Drug Administration (FDA) der USA zur Überprüfung angenommen wurden und im März unterstützendes Feedback zu dem Vorabeinreichungspaket erhielten, das den möglichen Aufbau der klinischen Studie für ColoAlert im Profil darstellte. Mainz wird auch weiterhin Experten aus den Bereichen der Gastroenterologie und der Pathologie zusammenbringen, um eine fortgeführte Beratung zu bieten, während das Unternehmen Aktivitäten vor der Markteinführung, einschließlich der Einreichung bei der FDA, durchläuft. Ihr Input wird sicherstellen, dass Definitionen der Endpunkte der klinischen Studie an aktuellen Standards und Praktiken ausgerichtet sind und dass ein umfassender Entscheidungsplan ausgeführt wird, damit sichergestellt ist, dass die Endpunkte entsprechend kategorisiert sind. Außerdem wird die MBK eine aktive Rolle bei der Analyse neuer Tests, die intern zur Entwicklung in Betracht gezogen werden, und bei der Beurteilung von Gelegenheiten zur Einlizenzierung und M&A spielen.

 

„Ich freue mich darauf, bei dem Aufbau dieser Beratungskommission unterstützend tätig zu sein und gemeinsam als eine Gruppe Gleichgesinnter Mainz bei seiner Mission zu helfen, zu dem Branchenführer bei der Entwicklung und Kommerzialisierung molekulargenetischer Diagnostiktests für die Krebsfrüherkennung zu werden,“ kommentierte Dr. Wang. „Aktuell herrscht eine aufregende Zeit im Bereich der genetischen Untersuchungen und Mainz stellt für mich eine einzigartige Gelegenheit dar, Einblick und Orientierung in die Technologien der nächsten Generation zu liefern, die das Potential bieten, einen bedeutenden Einfluss auf das Gesundheitswesen auszuüben.“

 

Mainz vermarktet ColoAlert aktuell durch sein einzigartiges Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Das Unternehmen führt ebenfalls ColoFuture durch, d.h. eine internationale klinische Studie zur Evaluierung der Möglichkeit der Integration eines Portfolios von einlizenzierten neuartigen mRNA-Biomarkern in das Produkt, die zuvor die einzigartige Fähigkeit der Identifikation heilbarer präkanzeröser Darmpolypen wie auch von im frühen Stadium heilbaren Darmkrebs unter Beweis gestellt haben (Herring et al 2021).  ColoFuture evaluiert die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung seiner Fähigkeit, auch die Identifikation fortgeschrittener Adenome (AA), einer Art präkanzerösen Polyps, der oft CRC zugeschrieben wird, zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen.  Die Ergebnisse der Studie werden sich schließlich auf die Konfiguration von ColoAlert auswirken, bevor mit der zentralen Studie in den USA begonnen wird, die entsprechend der Planung im Jahr 2023 starten soll.

 

 

Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

*Dollinger MM u.a. (2018)

 

Über Darmkrebs

Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen 52.980 zum Tod führten.  Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

 

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

 

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com

 

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com

 

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

 

Zukunftsgerichtete Aussagen

Gewisse Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich der Registrierungserklärung auf Formblatt F-1, eingereicht am 21. Januar 2022. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.

 

 

 

 

 

 

 


Veröffentlichung einer Mitteilung, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


Melden Sie sich für unseren Newsletter an:

Unser Newsletter informiert ereignisbezogen, in der Regel monatlich, zu Innovation und Nachhaltigkeit im Gesundheitsbereich. Informationen zu den Inhalten, der Protokollierung Ihrer Anmeldung, dem Versand über den US-Anbieter MailChimp, der statistischen Auswertung sowie Ihren Abbestellmöglichkeiten, erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung.