Mittel sollen die Markteinführung in den USA und weltweite Expansion fördern
DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Mainstay Medical Holdings plc („Mainstay“ oder das „Unternehmen“) hat heute den Abschluss einer Eigenkapitalfinanzierung bekannt gegeben, mit der das Unternehmen einen Bruttoerlös von 108 Millionen US-Dollar erzielt hat. Mainstay beabsichtigt, die Mittel für die Unterstützung der Markteinführung von ReActiv8® in den USA, Fortsetzung der Expansion in Europa und Australien, weitere klinische Studien und Untersuchungen nach der Markteinführung und allgemeine Geschäftstätigkeiten zu verwenden.
Die Finanzierung stand unter der Leitung der neuen Investoren Ally Bridge Group und Sofinnova Partners (über den Crossover Fund) unter weiterer Beteiligung eines großen, weltweit tätigen Medizintechnikunternehmens. Weiterhin waren wichtige bestehende Investoren wie Sofinnova Partners (Capital Fund), KCK Group und Fountain Healthcare Partners an der Finanzierung beteiligt.
Jason Hannon, CEO von Mainstay, kommentierte: „Eine derart umfassende Finanzierung, die zudem von einer renommierten weltweiten Investorengruppe unterstützt wird, ist ein Zeichen des Vertrauens in das kommerzielle Potenzial von ReActiv8. Mit dieser guten Kapitalisierung können wir unsere Unternehmensziele im Jahr 2021 und darüber hinaus verfolgen, einschließlich der Einführung von ReActiv8 auf dem US-amerikanischen Markt und der Beschleunigung unserer Vermarktungsaktivitäten in Europa und Australien.“
„Mit der Markteinführung einer restaurativen therapeutischen Option für Patienten mit einschränkenden chronischen Kreuzschmerzen beginnt eine spannende Zeit für Mainstay“, sagte Charles Chon, Partner und Managing Director bei der Ally Bridge Group, der auch dem Medical Board of Directors von Mainstay beitritt. „Wir beglückwünschen das Unternehmen zu seinen bislang erzielten Fortschritten und werden es auch in Zukunft gerne weiter unterstützen.“
Cédric Moreau, Partner bei Sofinnova Partners, der ebenfalls in das Board of Directors des Unternehmens eintreten wird, kommentierte: „Wir freuen uns über die Mitwirkung an der Leitung eines derart starken Investorenkonsortiums. So können die Kommerzialisierungsmaßnahmen von Mainstay beschleunigt werden, die erforderlich sind, um die erstklassige Neurostimulationstechnologie in den USA und auf weltweiter Ebene verfügbar zu machen.“
Am 9. Februar 2021 fand eine außerordentliche Hauptversammlung von Mainstay statt, um die Genehmigung für die Finanzierung und damit verbundene Angelegenheiten einzuholen. Auf der außerordentlichen Hauptversammlung wurden alle Beschlüsse ordnungsgemäß gefasst. Die Abstimmungsergebnisse zu den einzelnen Beschlüssen sind auf der Website des Unternehmens verfügbar.
Über Mainstay
Mainstay ist ein Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf der Vermarktung des innovativen implantierbaren restaurativen Neurostimulationssystems ReActiv8® für Menschen mit einschränkenden chronischen Kreuzschmerzen (Chronic Low Back Pain, CLBP). Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und unterhält Tochtergesellschaften in den USA, Australien, Deutschland und den Niederlanden.
Über ReActiv8
ReActiv8 ist ein aktives, implantierbares Medizinprodukt, das zur Behandlung von Erwachsenen mit hartnäckigen chronischen Kreuzschmerzen entwickelt wurde, die mit einer Funktionsstörung des lumbalen Multifidus-Muskels, eines wichtigen stabilisierenden Muskels, einhergehen, was durch bildgebende Verfahren oder physiologische Tests bei Erwachsenen nachgewiesen wurde, bei denen Therapien wie Schmerzmedikamente und Physiotherapie nicht angeschlagen haben und die keine Kandidaten für eine Wirbelsäulenoperation sind. ReActiv8 bietet eine bilaterale elektrische Stimulation des medialen Astes des N. ramus dorsalis L2, der den Querfortsatz bei L3 kreuzt. Dieser Nerv versorgt den Multifidus-Muskel, um eine Kontraktion des Muskels auszulösen, die im Laufe der Zeit zur Wiederherstellung der Kontrolle führen kann, so dass sich der Rücken von CLBP erholen kann.
ReActiv8 besitzt eine CE-Kennzeichnung, was die Vermarktung im Europäischen Wirtschaftsraum ermöglicht, und wurde vor einer umfassenderen kommerziellen Verfügbarkeit schwerpunktmäßig unter dem Aspekt der klinischen Validierung in Deutschland in ausgewählten Zentren entwickelt. ReActiv8 wurde außerdem in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen, was die Vermarktung in ganz Australien ermöglicht, und mit Wirkung zum 1. Juli 2020 zur Aufnahme in die Prothesenliste der erstattungsfähigen Produkte in Australien freigegeben. In der Prothesenliste sind implantierbare Geräte aufgeführt, die von allen privaten Krankenversicherungen in Australien erstattet werden. In den USA ist ReActiv8 von der Gesundheitsbehörde FDA zugelassen, und das Unternehmen plant die kommerzielle Markteinführung für Anfang 2021.
Über chronische Kreuzschmerzen
Eine der Hauptursachen für CLBP ist die gestörte Kontrolle der für die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule sorgenden Muskeln durch das Nervensystem. ReActiv8 stimuliert elektrisch die Nerven, die für die Kontraktion dieses Muskeln zuständig sind, und verbessert so die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule, was eine Verringerung der CLBP-Symptome und der damit einhergehenden Beeinträchtigungen erlaubt.
Menschen mit CLBP haben in der Regel eine stark eingeschränkte Lebensqualität und erreichen deutlich höhere Werte auf den verschiedenen Skalen für Schmerzen, Behinderungen, Depressionen, Angstzustände und Schlafstörungen. Ihre Schmerzen und Behinderungen können trotz der besten verfügbaren medizinischen Behandlungen fortdauern, und nur ein kleiner Prozentsatz der Fälle resultiert aus einem identifizierten pathologischen Zustand oder anatomischen Defekt, der mit einer Wirbelsäulenoperation korrigiert werden kann. Ihre Arbeitsfähigkeit oder Produktivität wird durch die Erkrankung ernsthaft beeinträchtigt, und die daraus resultierenden Arbeitsausfalltage und Arbeitsunfähigkeitsleistungen sowie die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen stellen eine erhebliche Belastung für den Einzelnen, seine Familie, die Allgemeinheit, die Wirtschaft und die öffentliche Verwaltung dar.
Weitere Informationen finden Sie unter www.mainstay-medical.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtet sind oder als solche angesehen werden könne. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind erkennbar an Formulierungen, die in die Zukunft weisen, unter anderem an Ausdrücken wie „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „kann“, „plant“, „projektiert“, „sollte“, „wird“ oder „untersucht“ oder jeweils durch deren Verneinungen oder andere Varianten, durch vergleichbare Formulierungen, durch Darlegungen von Strategien, Plänen, Planzielen, Zielsetzungen, künftigen Ereignissen oder Absichten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich auf alle Angelegenheiten, die keine historischen Fakten sind. Sie erscheinen überall in dieser Pressemitteilung und beinhalten unter anderem Aussagen über Absichten, Überzeugungen oder aktuelle Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Pläne des Unternehmens zur Vermarktung von ReActiv8 in den USA, Großbritannien, Australien und anderen Ländern, auf die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit von ReActiv8 sowie auf die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die Aussichten, die Finanzierungsstrategien und die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf Produktdesign und -entwicklung, Zulassungsanträge und -genehmigungen, Rückerstattungsvereinbarungen, Vertriebskosten und Marktdurchdringung sowie andere wirtschaftliche Leistungen.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten naturgemäß Risiken und Unwägbarkeiten, da sie sich auf zukünftige Ereignisse und Umstände beziehen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen, und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben oder angedeutet werden. Darüber hinaus lassen zukünftige Ergebnisse und Entwicklungen selbst dann, wenn sie mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, möglicherweise nicht unbedingt auf Ergebnisse oder Entwicklungen in späteren Zeiträumen schließen. Zahlreiche Faktoren können dazu führen, dass die Ergebnisse und Entwicklungen des Unternehmens wesentlich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich genannt oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Dazu gehören unter anderem die erfolgreiche Markteinführung und Kommerzialisierung von ReActiv8, die allgemeinen wirtschaftlichen und geschäftlichen Bedingungen, die globalen Marktbedingungen für Medizinprodukte, Branchentrends, der Wettbewerb, die Kapitalverfügbarkeit und –kosten, Änderungen von Gesetzen oder Vorschriften, Änderungen der Besteuerung, die Zeit, die für den Beginn und den Abschluss klinischer Studien benötigt wird, die Zeit und der Prozess, die für die Einholung behördlicher Genehmigungen erforderlich sind, Währungsschwankungen, Änderungen der Geschäftsstrategie sowie politische und wirtschaftliche Unsicherheiten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Datum dieser Bekanntmachung aussagefähig.
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