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LONSURF® (Trifluridin/Tippiracil) erhält in Europa die Marktzulassung für Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem Magenkrebs

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Servier und sein Partnerunternehmen Taiho Pharmaceutical Co., Ltd gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkrebs einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Verbindung, die zuvor mit mindestens zwei systemischen Behandlungsformen aufgrund des Fortschreitens ihrer Erkrankung behandelt wurden, erteilt hat.

Rund 130.000 Personen pro Jahr sind in Europa von Magenkrebs betroffen und er verursacht jedes Jahr etwa 100.000 Todesfälle.1 Die Symptome für die Krankheit können vage sein und Schätzungen zufolge ist diese Erkrankung bei 40 % dieser Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose metastasiert .2

Die Zulassung von Trifluridin/Tippiracil ist eine richtungsweisende Entscheidung für Patienten in der Europäischen Union (EU). Die Daten aus der weltweiten TAGS-Studie untermauern, dass Trifluridin/Tippiracil eine wirksame und verträgliche Therapie für Patienten mit refraktärem metastasiertem Magenkrebs ist. Bislang gab es keine zugelassenen Standardbehandlungen für diese ‚Poor-Risk‘-Patientengruppe, bei denen es mit früheren Therapien zu einer Progression gekommen ist. Dies ist also ein Fortschritt für Patienten, für die es bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab“, sagte Professor Josep Tabernero, Leiter der medizinischen Onkologieabteilung des Universitätsklinikums Vall d’Hebron, Barcelona, und Direktor des Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO) und europäischer Leiter der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie TAGS.

Die Marktzulassung wurde durch Daten aus der globalen Phase-III-Studie TAGS (TAS-102 Gastric Study) untermauert, einer randomisierten, doppelblinden Studie zur Prüfung von LONSURF plus bestmöglicher unterstützender Behandlung (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs, die auf Standardbehandlungen nicht ansprechen. LONSURF zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) (HR=0,69 [95 % CI 0,56-0,85], p=0,00029) im Vergleich zu Placebo plus BSC. Das mediane OS lag bei Patienten, die mit LONSURF und BSC behandelt wurden, bei 5,7 Monaten gegenüber 3,6 Monaten bei der Behandlung mit Placebo und BSC, und es zeigte sich eine Verringerung des Sterberisikos um 31 %. Das gesamte Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von LONSURF bei metastasiertem Darmkrebs (CRC), wobei hauptsächlich hämatologische unerwünschte Ereignisse verzeichnet wurden.

Wir sind sehr zufrieden mit der heutigen Zulassung von LONSURF, da metastasierter Magenkrebs schwer zu behandeln ist und es wichtig ist, dass Ärzte Zugang zu verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten haben. Wir werden nun mit Bewertungsinstituten für Gesundheitstechnologie in Europa zusammenarbeiten, damit infrage kommende Patienten so schnell wie möglich Zugang zu LONSURF haben“, sagte Patrick Therasse, M.D., Ph. D., Head of Servier Research and Development Oncology.

Mit der Entscheidung wird die Indikation von LONSURF in der EU erweitert, das bereits als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Darmkrebs indiziert ist, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für solche betrachtet werden, darunter Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Wirkstoffe.3

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Über metastasierten Magenkrebs

Beim Magenkrebs bzw. Magenkarzinom bilden sich bösartige Zellen in der Magenschleimhaut. Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Ursache von krebsbedingten Todesfällen (nach Lungen- und Darmkrebs). Schätzungen zufolge sterben daran jährlich 780.000 Menschen.4 

Ein Krebs, der sich weiter ausbreitet, wird als fortgeschrittener Krebs bezeichnet. Lokal fortgeschrittener Krebs bedeutet, dass der Krebs über das zuerst befallene Organ hinausgewachsen ist, sich jedoch noch nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Wenn sich der Krebs auf andere Körperteile ausbreitet, spricht man von einem metastasierten Krebs. In den vergangenen zwei Jahrzehnten ist der Anteil der Patienten mit Magenkrebs, die Metastasen aufweisen, auf über 40 Prozent gestiegen.2

Zu den Standard-Chemotherapiebehandlungen für Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium gehören Fluoropyrimidine, Platinderivate und Taxane (mit Ramucirumab) oder Irinotecan. Die Ergänzung der Chemotherapie um Trastuzumab ist der Pflegestandard bei Patienten mit HER2-neu-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs. Nach Versagen der Primär- und Sekundärtherapien gibt es in der EU weder zugelassene noch standardisierte Optionen für eine Tertiärbehandlung.

Über LONSURF3

LONSURF besteht aus dem Thymidin-basierten Nukleosid­analogon Trifluridin und dem Thymidinphosphorylase-Inhibitor (TP-Inhibitor) Tipiracil. Er erhöht die Trifluridin-Exposition, indem er dessen Stoffwechsel durch TP hemmt. Trifluridin wird in die DNA eingebaut und beeinträchtigt so deren Funktion und hemmt das Zellwachstum.

LONSURF ist in der EU als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) indiziert, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für solche betrachtet werden, darunter Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Wirkstoffe. LONSURF ist zudem als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkrebs einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs indiziert, die zuvor mit mindestens zwei systemischen Behandlungsverfahren aufgrund des Fortschreitens ihrer Erkrankung behandelt wurden.

LONSURF war im August 2019 in 72 Ländern und Regionen für die Behandlung von fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs zugelassen. LONSURF wurde im Februar 2019 in den USA, im August 2019 in Japan und im September 2019 in der EU für die Behandlung von mGC/mGEJC zugelassen.

LONSURF wurde von Taiho Pharmaceutical erforscht und entwickelt. Im Juni 2015 schlossen Taiho Pharmaceutical und Servier eine exklusive Lizenzvereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von LONSURF in Europa und anderen Ländern außerhalb der USA, Kanadas, Mexikos und Asiens ab.

Über Servier

Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 149 Ländern und mit einem Umsatz im Jahr 2018 von 4,2 Milliarden Euro beschäftigt Servier weltweit 22.000 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig unabhängig und reinvestiert 25 Prozent ihres Umsatzes (ausgenommen Generika) in Forschung und Entwicklung und nutzt die gesamten Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers beständiges Streben nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte Entzündungserkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Krebs und Diabetes. Hinzu kommen Aktivitäten im Bereich hochwertiger Generika. Außerdem bietet Servier auch über die Arzneimittelentwicklung hinausgehende E-Health-Lösungen an.

Einer der Hauptakteure im Bereich Onkologie zu werden, ist Bestandteil der langfristigen Strategie von Servier. Derzeit befinden sich in diesem Bereich zwölf Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung, die auf Magen-Darm- und Lungenkrebs und andere feste Tumoren abzielen, sowie verschiedene Arten von Leukämie und Lymphomen. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird zusammen mit Partnern aus aller Welt entwickelt und deckt verschiedene Krebscharakteristika und -modalitäten ab, wie Zytotoxika, proapoptotische Wirkstoffe und zielgerichtete Immunotherapien, um Patienten lebensverändernde Arzneimittel bereitzustellen.

Weitere Informationen: www.servier.com

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Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)

Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd., ist ein FuE-orientiertes Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf die drei Bereiche Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie. Seine Unternehmensphilosophie ist als Versprechen formuliert: „Wir streben danach, die Gesundheit der Menschen zu verbessern und zu einer durch Lächeln bereicherten Gesellschaft beizutragen.“ Insbesondere auf dem Gebiet der Onkologie gilt Taiho Pharmaceutical als ein führendes Unternehmen in Japan bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel zur Krebsbehandlung. Dieser Ruf wird durch die umfangreichen globalen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen des Unternehmens rapide verstärkt. Neben der Onkologie konzipiert und vermarktet das Unternehmen auch in anderen Bereichen hochwertige Produkte zur wirksamen Behandlung von Erkrankungen, um die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Ganz im Sinne seiner kompromisslosen Kundenorientierung verfolgt Taiho Pharmaceutical auch das Ziel, rezeptfrei erhältliche Gesundheitsprodukte anzubieten, die den Menschen helfen, ein erfülltes und zufriedenes Leben zu führen.

Weitere Informationen über Taiho Pharmaceutical finden Sie unter: https://www.taiho.co.jp/en/.

1. Weltgesundheitsorganisation. Globocan. World cancer statistics. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf Letzter Zugriff: August 2019.

2. Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.

3. Europäische Arzneimittelagentur. LONSURF European public assessment report. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lonsurf. Letzter Zugriff: August 2019.

4. Weltgesundheitsorganisation. Globocan (2018), gastric cancer. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Letzter Zugriff: August 2019.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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