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Gewährleistet eine 100-fach verbesserte Nachweisempfindlichkeit
verglichen mit ddPCR -
Steigerung der Möglichkeiten der Präzisionsmedizin bei
Krebspatienten im 1. und 2. Stadium
SEOUL, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–GENECAST,
ein Unternehmen, das Krebsdiagnostik mithilfe von Flüssigbiopsie
anbietet, gab heute die Markteinführung der ADPSTM-BRAF-,
EGFR-, JAK2-Mutationstestkits mit der höchsten Nachweisempfindlichkeit
ausschließlich für Forschungszwecke (RUO) bekannt.
Insbesondere das ADPSTM-BRAF-Mutationstestkit verfügt über
eine Nachweisempfindlichkeit von 0,0001 %, die damit 100-mal höher ist
als bei allen anderen Produkten. Auch die Mutationskits EGFR und JAK2
haben eine hohe Nachweisempfindlichkeit von 0,01 %.
Die Nachweisempfindlichkeit ist der wichtigste Indikator für die
Bestimmung der Genauigkeit der Flüssigbiopsie. Laut Butler TM,
Spellman PT, Gray J. Circulating-tumor DNA as an early detection and
diagnostic tool. Curr Opin Genet Dev 2017; 42:14-21, ist eine hohe
Nachweisempfindlichkeit von 0,01 % oder weniger wichtig für eine frühe
Diagnose von Krebs mithilfe der Flüssigbiopsie.
Das ADPSTM-BRAF-Mutationstestkit kann mit 0,0001-prozentiger
Nachweisempfindlichkeit vier BRAF-Mutationen diagnostizieren, die
hauptsächlich bei Schilddrüsenkrebs und Melanomen vorkommen – das heißt,
es können 3/3.000.000 Mutationsgene nachgewiesen werden. Es ist 100-mal
besser als die ddPCR, die bislang die höchste Nachweisempfindlichkeit
aufwies. Da die ADPS-Technologie auf qPCR basiert, kann sie zu einer
Reduzierung der Ausgaben und Verkürzung der klinische Testzeit beitragen.
GENECAST ist dabei, die Zertifizierungs- und Zulassungsverfahren zu
beschleunigen, damit die Kits im klinischen Bereich eingesetzt werden
können. Das ADPSTM-EGFR-Mutationstestkit zur Diagnose von
EGFR, der häufigsten Krebsmutation beim NSCLC, durchläuft derzeit das
Zulassungsverfahren vor Markteinführung (PMA) der US-Arzneimittelbehörde
FDA. Es handelt sich dabei um die weltweit zweite Studie als
Flüssigbiopsie-Krebsdiagnosekit. GENECAST plant, die PMA-Genehmigung der
FDA bis zum zweiten Halbjahr 2021 zu erhalten. Darüber hinaus wird das
Unternehmen nach Erhalt der Zertifizierung nach ISO 13485:2016 bis
September dieses Jahres die CE-IVD-Zertifizierung vorbereiten.
„ADPS-Onkologiekits werden die Möglichkeit von Präzisionsmedizin bei
Patienten mit Krebs im ersten und zweiten Stadium zeigen“, sagte Dr.
ByungChul Lee, der CTO von GENECAST. „Dennoch werden wir uns damit nicht
zufrieden geben und die Krebsfrüherkennung durch Flüssigbiopsie
verwirklichen, indem wir kontinuierlich verschiedene Krebskits und neue
Technologien entwickeln.“
GENECAST
wird die Mutationstestkits (RUO) KRAS, NRAS, PIK3CA, pTERT, IDH1, IDH2
bis Ende 2019 auf den Markt bringen und bis zum ersten Halbjahr 2020 die
vollständige CE-IVD-Zertifizierung für neun Onkologie-Kits durchführen.
Über GENECAST
GENECAST ist ein Start-up-Unternehmen für auf Flüssigbiopsie basierende
Gentests, das sich auf die Krebsüberwachung mit dem originären
Allele-Discriminating Priming System (ADPS) spezialisiert hat, das eine
bis dato unerreichte Empfindlichkeit von 0,0001 % aufweist. GENECAST hat
es sich zur Aufgabe gemacht, Krebs zu einer allgemein heilbaren
Krankheit zu machen, indem Krebs direkt mit der höchsten
Nachweisempfindlichkeit begegnet wird. Das ADPSTM-EGFR-Mutationstestkit
durchläuft derzeit das Zulassungsverfahren vor Markteinführung (PMA)
nach Klasse 3 und es wird angestrebt, die Genehmigung bis 2021 zu
erhalten. Neben der ctDNA-Diagnosetechnologie entwickeln die Forscher
kontinuierlich neue diagnostische Technologien, um dieser Aufgabe
gerecht zu werden.
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