WARSCHAU, Polen–(BUSINESS WIRE)–Rezon Bio gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) für das Werk Warschau-Duchnice eine Genehmigung für die kommerzielle Fertigung von Biosimilars erteilt hat. Dies sei ein wichtiger Meilenstein beim Ausbau eines globalen Produktionsnetzwerks, heißt es. Damit stelle das Unternehmen unter Beweis, dass es sich um stabile, ordnungsgemäße und zuverlässige Kapazitäten bemühe, damit Patienten weltweit von den Vorteilen biologischer Therapien profitieren können.
Die Genehmigung der FDA für das Werk Warschau-Duchnice folgt einer umfassenden Überprüfung und bescheinigt die Güte der Qualitätsüberwachung, der technischen Ausstattung und der Lieferbereitschaft für den US-Markt. Dieser Genehmigung ging eine EMA GMP-Zertifizierung und Genehmigung für die kommerzielle Belieferung des europäischen Marktes voraus. Dank dieser Genehmigungen kann Rezon Bio nun Kunden unterstützen, die in der EU und/oder den USA tätig sind, womit das Unternehmen seine Position als zuverlässiger Partner im Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO)-Markt stärkt.
„Dieser Meilenstein beweist, wie engagiert unsere Teams für Qualität, Zusammenarbeit und wissenschaftliche Brillanz eintreten,” sagte Adriana Kiędzierska-Mencfeld, CEO von Rezon Bio. „Die Genehmigung der FDA für das Werk Warschau-Duchnice zeigt, wie sehr wir uns bemühen, internationalen Standards und Vorschriften gerecht zu werden und dass wir fähig sind, zuverlässig erstklassige CDMO-Dienste zu erbringen. Dieser Erfolg eröffnet Rezon Bio und seinen Partnern neue Möglichkeiten und stärkt unsere Position in der globalen CDMO-Branche, indem wir unsere Kunden unterstützen, wichtige biologische Therapien auf den Markt zu bringen.”
„Was die Qualität angeht, bestätigt diese Genehmigung die Stabilität der Systeme, Prozesse und Kultur, die wir im Werk Warschau-Duchnice etabliert haben”, sagte Abdelkader Talha, Vice President Quality bei Rezon Bio. „Wir konzentrieren uns weiterhin auf eine konsequente Ausführung, fortlaufende Verbesserung und die aktive Pflege der Beziehungen zu den Regulierungsbehörden, während wir unsere Kunden bei der Umsetzung ihrer Bio-Programme unterstützen.”
Sjouke Hoffman, Leiter von Warschau-Duchnice, fügte hinzu: „Dank der disziplinierten Arbeit unserer Teams mit dem Ziel, stabile Prozesse zu schaffen und das Werk Warschau-Duchnice in einen betriebsbereiten Zustand zu versetzen, konnten wir die Genehmigung erlangen. Unsere Infrastruktur und unser multidisziplinäres Wissen versetzen uns in die Lage, sowohl klinische als auch kommerzielle Bio-Programme konsequent im Einklang mit den geltenden Qualitätsstandards und Vorschriften auszuführen. Wir sind stolz darauf, unseren Kunden innovative, wissenschaftlich erprobte und zuverlässige Lösungen bieten zu können und für Patienten weltweit hochwertige Therapien zu entwickeln und verfügbar zu machen.”
Rezon Bio’s Werk Warschau-Duchnice ist eine hochmoderne Stätte für die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika. Sie bietet integrierte Dienste, von der frühen Entwicklung bis hin zur kommerziellen Produktion. Zum multidisziplinären Team gehören Experten für Prozessentwicklung und -analyse, GMP-Fertigung, Qualitätskontrolle sowie regulatorische Angelegenheiten. Dies garantiert Kontinuität von Projekten und zuverlässige Bereitstellung von hochwertigen Bio-Therapien.
Rezon Bio unterstützt Kunden kontinuierlich bei der sicheren Markteinführung von innovativen Bio-Therapien, kosteneffizient und regelkonform.
Über Rezon Bio
Rezon Bio ist eine wissenschaftlich basierte Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO). Sie ist spezialisiert auf die Entwicklung und Fertigung von biologischen Arzneimitteln aus Säugetieren. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Polen bietet integrierte Lösungen – von der Entwicklung von Zelllinien, der Herstellung von Substanzen für Medikamente bis hin zur Produktentwicklung. Die Werke sind hochmodern, die Teams haben Weltklasse und Rezon Bio kann Erfolge im Hinblick auf die Handhabung regulatorischer Anforderungen und die Vermarktung vorweisen. Gestützt auf die Exzellenz von Polpharma Biologic bei der Entwicklung von Biosimilars liefert Rezon Bio dank Innovation, Zusammenarbeit, analytischer Brillanz und weltweitem Engagement für Patienten hochwertige Unterstützung.
Mehr Informationen über die Werke von Rezon Bio finden Sie hier: https://rezonbio.com/discover/our-facilities/.
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