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Endgültige progressionsfreie Überlebensdaten und die zweite Gesamtüberlebens-Zwischenanalyse aus der J-ALEX-Studie für Alecensa auf der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie …

  • Alecensa reduzierte das Krankheitsprogressions- oder Todesrisiko im
    Vergleich zu Crizotinib um 63 %
  • Langfristige Nachuntersuchung bestätigte, dass Alecensa das
    progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Crizotinib verlängert

TOKIO–(BUSINESS WIRE)–

Endgültige progressionsfreie Überlebensdaten und die zweite
Gesamtüberlebens-Zwischenanalyse aus der J-ALEX-Studie für Alecensaauf
der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie
(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2019 vorgestellt

Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd.
(TOKYO: 4519) gab bekannt, dass die
endgültigen Daten zum progressionsfreien Überleben
(Progression-Free-Survival, PFS) und die zweite Zwischenanalyse des
Gesamtüberlebens-Zwischenanalyse (Overall Survival, OS) aus der
japanischen Phase-III-J-ALEX-Studie für Alecensa® am 2. Juni
(Ortszeit) auf der Jahrestagung 2019 der Amerikanischen Gesellschaft für
klinische Onkologie (American Society of Clinical Oncology, ASCO)
vorgestellt wurden, die vom 31. Mai bis 4. Juni in Chicago, IL, USA,
stattfand. Die J-ALEX-Studie verglich Alecensa und Crizotinib als
Erstlinientherapie für Patienten mit ALK-Fusionsgen positivem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC).

Abstract #9092;
Finale PFS-Analyse und Sicherheitsdaten aus der
Phase-III-J-ALEX-Studie von Alectinib (ALC) vs. Crizotinib (CRZ) in
ALK-Inhibitor naiv ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(ALK+NSCLC)

„Die Langzeitdaten aus der J-ALEX-Studie bestätigen die Vorteile von
Alecensa als Erstlinientherapie für Patienten mit ALK-positivem NSCLC“,
so Dr. Yasushi Ito, geschäftsführender Vorsitzender, Co-Leiter der
Abteilung Projekt- und Lifecycle-Management von Chugai.

Die J-ALEX-Studie ist eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase
III, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von Alecensa und Crizotinib
verglichen werden. Für die J-ALEX-Studie wurden 207 ALK-Inhibitor-naive
Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivem ALK-Fusionsgen-positivem
NSCLC angemeldet, die entweder noch keine oder nur einmal eine
Chemotherapie erhalten hatten. Der primäre Endpunkt der J-ALEX-Studie
war PFS, das von einer unabhängigen Prüfstelle (IRF) bewertet wurde. Die
sekundären Endpunkte waren OS, Zeit bis zum Fortschreiten der
Hirnmetastasen bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn und
Sicherheit.

Im Februar 2016 nahm Chugai eine prospektiv definierte Zwischenanalyse
vor und ließ die Ergebnisse von einem unabhängigen
Datenüberwachungskomitee prüfen. Da die Ergebnisse zeigten, dass
Alecensa das PFS bedeutend in höherem Maß als erwartet verlängerte,
beschloss der Ausschuss, eine frühzeitige Einstellung der Studie zu
empfehlen [Alecensa-Arm: nicht schätzbar (95 % CI: 20,3 – nicht
schätzbar), Crizotinib-Arm: 10,2 Monate (95 % CI: 8,2-12,0), HR=0,34
(99,7 % CI: 0,17–0,70), geschichteter Log-Rank-Test, p<0,0001)].

Neueste Daten aus der J-ALEX-Studie zeigen:

  • Das Progressions- oder Todesrisiko wurde im Alecensa-Arm im Vergleich
    zum Crizotinib-Arm um 63 % (HR=0,37, 95 % CI: 0,26–0,52) reduziert.
    Das mediane PFS (primärer Endpunkt) betrug 34,1 Monate im Alecensa-Arm
    (95 % CI: 22,1 – nicht schätzbar) gegenüber 10,2 Monaten (95 % CI:
    8,3-12,0) im Crizotinib-Arm.
  • In der zweiten Zwischenanalyse war die Überlegenheit von OS im
    Alecensa-Arm gegenüber dem Crizotinib-Arm nicht eindeutig
    (geschichtete HR=0,80, 95 % CI: 0,35–1,82). Die Untersuchung zu OS
    wird fortgesetzt.
  • Das Sicherheitsprofil von Alecensa entsprach früheren Berichten.

[Referenzinformationen]Medienmitteilung von Chugai vom 11. Mai
2017:
Die Ergebnisse der J-ALEX-Studie für Chugais Alecensa®
werden in „The Lancet“ Online veröffentlicht;
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170511113001_82.html

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen
Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige
Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse
notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland
beteiligt. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung von
innovativen Produkten, die bislang ungedeckten medizinischen
Bedürfnissen gerecht werden können, vor allem im Onkologiebereich.
Weitere Informationen sind im Internet verfügbar unter https://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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