-
Alecensa reduzierte das Krankheitsprogressions- oder Todesrisiko im
Vergleich zu Crizotinib um 63 % -
Langfristige Nachuntersuchung bestätigte, dass Alecensa das
progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Crizotinib verlängert
TOKIO–(BUSINESS WIRE)–
Endgültige progressionsfreie Überlebensdaten und die zweite
Gesamtüberlebens-Zwischenanalyse aus der J-ALEX-Studie für Alecensaauf
der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Onkologie
(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2019 vorgestellt
Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) gab bekannt, dass die
endgültigen Daten zum progressionsfreien Überleben
(Progression-Free-Survival, PFS) und die zweite Zwischenanalyse des
Gesamtüberlebens-Zwischenanalyse (Overall Survival, OS) aus der
japanischen Phase-III-J-ALEX-Studie für Alecensa® am 2. Juni
(Ortszeit) auf der Jahrestagung 2019 der Amerikanischen Gesellschaft für
klinische Onkologie (American Society of Clinical Oncology, ASCO)
vorgestellt wurden, die vom 31. Mai bis 4. Juni in Chicago, IL, USA,
stattfand. Die J-ALEX-Studie verglich Alecensa und Crizotinib als
Erstlinientherapie für Patienten mit ALK-Fusionsgen positivem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC).
Abstract #9092;
Finale PFS-Analyse und Sicherheitsdaten aus der
Phase-III-J-ALEX-Studie von Alectinib (ALC) vs. Crizotinib (CRZ) in
ALK-Inhibitor naiv ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
(ALK+NSCLC)
„Die Langzeitdaten aus der J-ALEX-Studie bestätigen die Vorteile von
Alecensa als Erstlinientherapie für Patienten mit ALK-positivem NSCLC“,
so Dr. Yasushi Ito, geschäftsführender Vorsitzender, Co-Leiter der
Abteilung Projekt- und Lifecycle-Management von Chugai.
Die J-ALEX-Studie ist eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase
III, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von Alecensa und Crizotinib
verglichen werden. Für die J-ALEX-Studie wurden 207 ALK-Inhibitor-naive
Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivem ALK-Fusionsgen-positivem
NSCLC angemeldet, die entweder noch keine oder nur einmal eine
Chemotherapie erhalten hatten. Der primäre Endpunkt der J-ALEX-Studie
war PFS, das von einer unabhängigen Prüfstelle (IRF) bewertet wurde. Die
sekundären Endpunkte waren OS, Zeit bis zum Fortschreiten der
Hirnmetastasen bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn und
Sicherheit.
Im Februar 2016 nahm Chugai eine prospektiv definierte Zwischenanalyse
vor und ließ die Ergebnisse von einem unabhängigen
Datenüberwachungskomitee prüfen. Da die Ergebnisse zeigten, dass
Alecensa das PFS bedeutend in höherem Maß als erwartet verlängerte,
beschloss der Ausschuss, eine frühzeitige Einstellung der Studie zu
empfehlen [Alecensa-Arm: nicht schätzbar (95 % CI: 20,3 – nicht
schätzbar), Crizotinib-Arm: 10,2 Monate (95 % CI: 8,2-12,0), HR=0,34
(99,7 % CI: 0,17–0,70), geschichteter Log-Rank-Test, p<0,0001)].
Neueste Daten aus der J-ALEX-Studie zeigen:
-
Das Progressions- oder Todesrisiko wurde im Alecensa-Arm im Vergleich
zum Crizotinib-Arm um 63 % (HR=0,37, 95 % CI: 0,26–0,52) reduziert.
Das mediane PFS (primärer Endpunkt) betrug 34,1 Monate im Alecensa-Arm
(95 % CI: 22,1 – nicht schätzbar) gegenüber 10,2 Monaten (95 % CI:
8,3-12,0) im Crizotinib-Arm. -
In der zweiten Zwischenanalyse war die Überlegenheit von OS im
Alecensa-Arm gegenüber dem Crizotinib-Arm nicht eindeutig
(geschichtete HR=0,80, 95 % CI: 0,35–1,82). Die Untersuchung zu OS
wird fortgesetzt.
- Das Sicherheitsprofil von Alecensa entsprach früheren Berichten.
[Referenzinformationen]
Medienmitteilung von Chugai vom 11. Mai
2017:
Die Ergebnisse der J-ALEX-Studie für Chugais Alecensa®
werden in „The Lancet“ Online veröffentlicht;
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170511113001_82.html
Über Chugai
Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen
Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige
Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse
notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland
beteiligt. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung von
innovativen Produkten, die bislang ungedeckten medizinischen
Bedürfnissen gerecht werden können, vor allem im Onkologiebereich.
Weitere Informationen sind im Internet verfügbar unter https://www.chugai-pharm.co.jp/english.
In dieser Mitteilung verwendete oder erwähnte Markenzeichen sind
gesetzlich geschützt.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist
die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im
Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb
Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Contacts
Für Medien
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Bereich
Medienarbeit, Abteilung für Unternehmenskommunikation,
Tomoko
Shimizu
Tel.: +81 3 3273 0881
E-Mail: pr@chugai-pharm.co.jp
Für US-Medien
Chugai Pharma USA Inc.
Casey Astringer
Tel.:
+1 908 516 1350
E-Mail: pr@chugai-pharm.com
Für die europäischen Medien
Chugai Pharma U.K. Ltd.
Carter
Westwood
Tel.: +44 20 8987 5680
E-Mail: pr@chugai.eu
Für taiwanesische Medien
Chugai Pharma Taiwan Ltd.
Susan Chou
Tel.:
+886 2 2715 2000
E-Mail: pr@chugai.com.tw
Für Investoren
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Bereich
Anlegerbeziehungen, Abteilung für Unternehmenskommunikation,
Toshiya
Sasai
Tel.: +81 3 3273 0554
E-Mail: ir@chugai-pharm.co.jp