MARTINEZ, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Die Behandlung von COVID-19 mit dem Blutfilter Seraph® 100 Microbind® Affinity von ExThera (Seraph 100) hat in Krankenhäusern in Deutschland und Italien begonnen. Die Behandlung von COVID-19 mit Seraph 100 wird voraussichtlich bald auch in Frankreich und den USA beginnen.
Seraph 100 ist das einzige „Hämoperfusionsgerät“, das für die Reduzierung von Krankheitserregern im Blut zugelassen ist. In den jüngsten klinischen Fällen in der EU verbesserte die Behandlung mit Seraph 100 die Lungenfunktion und führte zu einer schnellen Reduzierung arzneimittelresistenter bakterieller Krankheitserreger. Es wurde außerdem eine Stabilisierung des Blutdrucks beobachtet, auch während der Behandlung mit COVID-19. Ein weiterer potenzieller Nutzen der Behandlung von COVID-19 mit Seraph 100 ist die Verringerung der durch Blut übertragenen Viren/RNA und die gleichzeitige Behandlung von bakteriellen und pilzlichen „Sekundärinfektionen“.
Klinische Ergebnisse und Virus-Bindungsstudien legten nahe, dass die Behandlung mit Seraph 100 bei der Behandlung von COVID-19 und bei zukünftigen Epidemien helfen sollte, bevor Impfstoffe verfügbar sind. Es sind weitere klinische Ergebnisse erforderlich, um den Nutzen für die Patienten im Hinblick auf COVID-19 zu bestätigen, aber Laborstudien mit Zytokinen und anderen Krankheitserregern haben die klinischen Ergebnisse der Behandlung mit Seraph 100 bei anderen Infektionen der Blutbahn genau vorhergesagt.
Eine Erwägung ist, ob SARS-CoV-2 im Blutkreislauf von infizierten Patienten in messbaren Konzentrationen vorhanden ist und wenn ja, in welchem Stadium der Infektion. Neueste Veröffentlichungen und Rückmeldungen von Ärzten bestätigen das Vorhandensein des Virus (RNA) im Blut von schwerkranken COVID-19-Patienten. Die gemessene Bindungskapazität eines einzelnen Seraph-100-Filters (etwa die Größe einer 12 oz. Getränkedose) ist im Vergleich zur Virusmenge im Blutkreislauf schwerkranker Patienten enorm.
Dr. Lakhmir S. Chawla, Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats von ExThera, fügte hinzu: „Bei durch Viren verursachten Atemwegserkrankungen ist der Ausbruch von Virämie (Virus im Blutkreislauf) typischerweise ein Vorbote einer schweren Erkrankung. Eine Senkung des COVID-19-Virusspiegels könnte es dem Immunsystem des Körpers ermöglichen, den tödlichen Erreger zu bekämpfen.“
Der Präsident und CEO von ExThera Medical, Robert Ward NAE, erklärte: „Wir freuen uns sehr, die Durchführbarkeit der Behandlung von COVID-19 mit Seraph 100 zu bestätigen. Da die Seraph-100-Behandlungen zudem konsequent zu einer verbesserten Oxygenierung/Lungenfunktion geführt haben, glauben wir, dass diese Eigenschaft zusammen mit der Virusreduktion eine nützliche Kombination für die Behandlung von COVID-19 sein kann, während gleichzeitig die gefährlichen Sekundärinfektionen behandelt werden, die bei COVID-19-Patienten auftreten können.“
Seraph 100 hat die CE-Kennzeichnung in der Europäischen Union, ist aber derzeit von der FDA nicht für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen. ExThera hat in den USA das Interesse von Ärzten an der individuellen Notfallverwendung von Seraph 100 geweckt, und wir gehen davon aus, dass die COVID-19-Behandlungen hier bald beginnen werden, wenn sie die in der FDA-Leitlinie genannten Kriterien erfüllen. ExThera wird über laufende COVID-19-Fälle in der EU und damit zusammenhängende Fallstudien berichten, sobald sie verfügbar sind, wobei die HIPAA- und DSGVO-Anforderungen für die Vertraulichkeit der Patienten eingehalten werden. Entsprechende von Fachleuten begutachtete (peer-reviewed) Publikationen sind in Vorbereitung oder befinden sich im Druck.
„Wir freuen uns, SARS-CoV-2 in die lange Liste der durch Blut übertragbaren Krankheitserreger aufzunehmen, gegen die Seraph 100 eingesetzt werden kann“, kommentierte Dr. Keith McCrea, Chief Science Officer von ExThera Medical. „Dies kann eine neue Behandlungsmethode für diese und künftige neu auftretende Krankheiten eröffnen, für die es nur wenige oder gar keine Behandlungsmöglichkeiten gibt.“ Die sehr vielseitige Wirkung von Seraph 100 beruht auf seiner großen biomimetischen Blutkontaktfläche, die die Bindungsstellen nachahmt, auf die krankheitsverursachende Erreger abzielen, sobald sie den Weg in die Blutbahn gefunden haben.
Der Seraph-100-Blutfilter bietet eine benötigte Option für die Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen der Blutbahn mit Hilfe einer neuen Technologie. Während Hämoperfusionsgeräte der ersten Generation nur Moleküle entfernen, senkt Seraph 100 zudem schnell die Konzentration von Bakterien, Viren und Pilzen im Vollblut. Seraph 100 ist in der Lage, die Blutstromkonzentration sowohl von arzneimittelanfälligen als auch von arzneimittelresistenten Krankheitserregern signifikant zu senken und bietet damit eine lang erwartete Begleittherapie, die das schwerwiegende Problem der Arzneimittelresistenz und neue und künftige bakterielle, pilzliche und virale Bedrohungen, wie COVID-19, angeht.
Professor Jan Kielstein, Direktor der Medizinischen Klinik V des Akademischen Lehrkrankenhauses Braunschweig, Deutschland, der kürzlich viele Seraph-100-Behandlungen durchgeführt hat, sagte: „Wenn ein Erreger wie SARS-CoV-2 aus der Büchse der Pandora ausbricht, müssen wir hinsichtlich einer Gegenmaßnahme über den Tellerrand hinausschauen. Seraph 100 ist eine bahnbrechende Technologie, die nachweislich infektiöse Erreger ohne Nebenwirkungen aus dem Blut eliminiert. Die extrakorporale Behandlung mit Seraph100 könnte schwerkranken Patienten mit schwerem COVID-19 einen zusätzlichen Nutzen bieten.“
Seraph 100 erhielt die CE-Kennzeichnung für die breite Indikation der Erregerreduzierung bei Blutbahninfektionen in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie. Zu den Seraph-100-Distributoren in der EU gehören die Heinz Meise GmbH in Deutschland, Burke & Burke in Italien und TOP Medical in den Benelux-Ländern. In mehreren anderen Regionen wurden kürzlich Distributoren benannt. In Zusammenarbeit mit Gorta, Irlands ältester NGO, ist ExThera außerdem eine öffentlich-private Partnerschaft eingegangen, um die öffentlichen Gesundheitssysteme in Entwicklungsländern zu stärken, indem medizinische Geräte auf Weltklasseniveau zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung gestellt werden.
Über den Blutfilter Seraph® 100 (Seraph) Microbind® Affinity
Wenn das Blut eines Patienten durch den Seraph-Filter fließt, fließt es über winzige Kügelchen mit Rezeptoren, die die Rezeptoren auf menschlichen Zellen nachahmen. Diese ahmen die Rezeptoren der menschlichen Zellen nach, auf die Krankheitserreger abzielen, wenn sie in den Körper eindringen. Schädliche Substanzen werden schnell auf der Oberfläche der Kügelchen aufgefangen und adsorbiert und somit aus dem Blutstrom entfernt. Seraph fügt dem Blut nichts hinzu. Das Blut wird dem Patienten mit intakten Blutzellen und Proteinen zurückgeführt. Seraph zielt auf die Krankheitserreger ab, die die Infektion verursachen, während gleichzeitig schädliche Substanzen, die durch den Erreger und durch die Reaktion des Körpers auf die Infektion erzeugt werden, gebunden und entfernt werden. Das Adsorptionsmedium (die Kügelchen) von Seraph stellt eine flexible Plattform dar, die immobilisiertes (chemisch gebundenes) Heparin aufgrund seiner gut etablierten Blutverträglichkeit und seiner einzigartigen Fähigkeit zur Bindung von Bakterien, Viren, Pilzen und wichtigen Sepsis-Mediatoren, von denen berichtet wird, dass sie zum Organversagen während der Sepsis beitragen, verwendet. Die „antithrombogenen“ Heparinmedien können mit anderen ExThera-eigenen Medien kombiniert werden, um die Eignung künftiger Seraph-Produkte für die Behandlung spezifischer Krankheiten zu verbessern oder die Möglichkeiten von Seraph weiter zu erweitern.
Über ExThera Medical
Die ExThera Medical Corporation mit Sitz in Martinez, Kalifornien, in der Nähe von San Francisco, und in Vaals, Niederlande, ist ein privates Unternehmen für medizinische Geräte, das innovative Blutfilter entwickelt, die ein breites Spektrum an schädlichen Substanzen aus dem Blut entfernen können. Das Unternehmen entwickelt therapeutische Produkte zur Behandlung von Patienten in Krankenhäusern oder Kliniken, bei Epidemien oder auf dem Kampffeld. Das Unternehmen wird von einem versierten Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Implantaten und Geräten mit Blutkontakt sowie in der Biomaterialtechnologie geführt und kann auf einen starken Patentschutz und einen wachsenden Bestand an Daten aus unabhängigen Laborstudien, aus der Teilnahme am DARPA-Programm für dialyseähnliche Therapeutika und aus der erfolgreichen klinischen Anwendung in der EU zurückgreifen.
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Seraph 100 ist von der US FDA gegenwärtig nicht zur Verwendung zugelassen
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