Investition wird Chikungunya-Impfstoff-Zulassungsstudie und schnelle
weltweite Bereitstellung unterstützen
WIEN & OSLO, Norwegen–(BUSINESS WIRE)–Themis
Bioscience und die Coalition for Epidemic Preparedness
Innovations (CEPI) gaben heute eine zweite Partnerschaftsvereinbarung
bekannt, nach der CEPI, unterstützt vom Horizon 2020 Förderprogramm der
Europäischen Union, bis zu 21 Millionen US-Dollar non-dilutive
Kapital* für Themis‘ Chikungunya-Impfstoffkandidaten (MV-CHIK) zur
Verfügung stellen wird, welcher für die klinische Phase 3 bereit ist.
Die Finanzierung dient dem gemeinsamen Ziel, die Zulassung des
Chikungunya-Impfstoffes von Themis zu beschleunigen und sicherzustellen,
dass besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen Zugang zu dem Impfstoff
erhalten. Die Vereinbarung wird einen erheblichen Teil des
Kapitalbedarfs für die klinische Phase 3 Studie von Themis decken. Die
Anträge für den Start der Studie werden voraussichtlich in der zweiten
Jahreshälfte 2019 bei den zuständigen Behörden eingereicht, kurz darauf
wird der Beginn der Studie erwartet. Die Phase 3 Zulassungsstudie wird
an mehreren Zentren in Europa, den USA und Südamerika durchgeführt und
zudem eine Einzeldosis-Verabreichung des Impfstoffs validieren.
Die Investition ist Teil der dritten Ausschreibungsrunde von CEPI,
welche Anfang des Jahres mit Unterstützung des Horizon 2020
Forschungs- und Innovationsprogramms der Europäischen Union (EU) unter
der Förderungsnummer 857934 gestartet wurde. Diese Auschreibung, welche
sich auf die Entwicklung von Humanimpfstoffen gegen Chikungunya und Rift
Valley Fieber-Viren1 fokussiert, ist die erste unter dem
CEPI-EU Rahmenpartnerschaftsabkommen zur Entwicklung von Impfstoffen
gegen aufkommende Infektionskrankheiten. CEPIs Vereinbarung mit Themis
ist zudem die erste Zusammenarbeit, die CEPI im Rahmen seines Mandats
zur Entwicklung von Chikungunya-Impfstoffen unterzeichnet hat.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Chikungunya kürzlich als ein
erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit hervorgehoben.2
Das Virus wird durch von infizierten weiblichen Aedes-Mücken von
Mensch zu Mensch übertragen und verursacht Fieber, starke
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit und
Ausschlag. Die Gelenkschmerzen sind oft lähmend und können über Wochen
bis Jahre anhalten.3 Chikungunya wurde 1952 erstmals in
Tansania identifiziert.4 Sporadische Ausbrüche der Krankheit
wurden daraufhin in Afrika und Asien gemeldet.5 Im Jahr 2004
schien die Krankheit wieder aufzutauchen, was zu großflächigen
Ausbrüchen auf der ganzen Welt führte. Seit dem Wiederauftreten des
Virus wurde die Gesamtzahl der Fälle auf über 3,4 Millionen in 43
Ländern geschätzt.6
Der Klimawandel könnte die Bedrohung durch Chikungunya weiter
verstärken. Durch die zunehmende Klimaerwärmung werden weltweit mehr
Gebiete für Mücken, die das Virus übertragen, bewohnbar werden, wodurch
sich die Zahl der infektionsbedrohten Menschen erhöhen wird. Im Jahr
2007 wurde erstmals ein Ausbruch von Chikungunya in Europa gemeldet mit
mehr als 200 Fällen in Italien.7
Dr. Richard Hatchett, CEO von CEPI, sagte:
„Unsere Partnerschaft mit Themis ist ein wichtiger und dringend
notwendiger Schritt in der weltweiten Bekämpfung von Chikungunya. Durch
unsere Partnerschaft wollen wir die Entwicklung dieses
Impfstoffkandidaten beschleunigen und sicherstellen, dass insbesondere
die am stärksten von diesem Virus betroffenen Menschen von diesem
Impfstoff profitieren können“.
Dr. Erich Tauber, CEO und Gründer von Themis, sagte:
„Wir fühlen uns geehrt, unsere Partnerschaft mit CEPI auszubauen und
sind dankbar für die bisherige positive Zusammenarbeit sowie für diese
Finanzierung, welche uns helfen wird, die Phase 3 Studie mit unserem
Impfstoff zu starten und unseren Weg zu einer raschen Zulassung weiter
zu beschleunigen. Im Rahmen der Studie werden wir auch die Verabreichung
einer Einzeldosis unseres Impfstoffs testen. Über das vergangene Jahr
konnten wir unsere Führungsposition im Bereich der
Chikungunya-Impfstoff-Entwicklung weiter signifikant ausbauen, sowohl
durch unsere herausragenden Daten aus der internationalen Phase 2
Studie, als auch die positiven Interaktionen und kontinuierliche
Unterstützung durch EMA und FDA“.
„Die Vereinbarung mit CEPI wird es uns weiterhin ermöglichen, im Falle
eines Ausbruchs einen Impfstoff bereitzustellen, und lässt uns an
unserem Zeitplan für eine Markteinführung festhalten. Diese Finanzierung
wird zudem unsere derzeitigen Ressourcen für andere Impfstoff- und
Onkologieprogramme in früheren Entwicklungsstadien erweitern“.
Themis‘ Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus erhielt bereits den Fast
Track-Status der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) sowie den PRIority MEdicines (PRIME)-Status der
Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Darüber hinaus wurden
überzeugende positive Ergebnisse aus der abgeschlossenen Phase 2 Studie
zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des
Impfstoffkandidaten MV-CHIK im hochrangigen Fachjournal The
Lancet veröffentlicht.
Themis hat eine vielseitige Technologieplattform für die Entdeckung,
Entwicklung und Produktion von Impfstoffen sowie immunmodulierenden
Therapien zur Behandlung von Krebs aufgebaut. Die erste Partnerschaft
des Unternehmens mit CEPI, die im März 2018 bekanntgegeben wurde,
brachte bis zu 37 Millionen US-Dollar ein, um die Entwicklung und
Herstellung von Impfstoffen für Lassa-Fieber und MERS zu unterstützen.
Es war das erste Partnerschaftsabkommen, das CEPI seit seiner Gründung
im Jahr 2017 als Koalition zur Finanzierung und Koordinierung der
Entwicklung neuer Impfstoffe zur Vorbeugung und Eindämmung von
Infektionskrankheiten unterzeichnet hat. Diese Partnerschaft erfolgte
kurz nach dem sich der Global Health Investment Fund (GHIF), ein
wirkungsorientierter (Social Impact) Investmentfond, als
Hauptinvestor an der Serie C-Finanzierungsrunde von Themis beteiligte,
zusammen mit den bestehenden Investoren aws Gründerfonds, Omnes Capital,
Ventech und Wellington Partners.
Über CEPI
CEPI ist eine innovative Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten,
philanthropischen und zivilen Organisationen die 2017 in Davos zur
Entwicklung von Impfstoffen gegründet wurde, um zukünftige Epidemien zu
verhindern. CEPI hat mehrjährige Finanzierungen von Norwegen,
Deutschland, Japan, Kanada, Australien, der Bill & Melinda Gates
Foundation und dem Wellcome Trust erhalten, sowie ein-jährige
Finanzierungen von Belgien und Großbritannien. Die Europäische Union
unterstützt relevante Projekte finanziell durch ihr Horizon 2020
Programm sowie die Partnerschaft „European and Developing Countries
Clinical Trials“. CEPI hat über 750 Millionen US-Dollar seines
Finanzierungsziels von insgesamt einer Milliarde US-Dollar erreicht.
Seit der Gründung im Januar 2017 hat CEPI drei Projekte zur
Impfstoffentwicklung ausgeschrieben. Das erste für Impfstoffkandidaten
gegen MERS, Nipah und Lassa-Viren. Das zweite für die Entwicklung von
Plattformen, die für eine schnelle Impfstoffentwicklung gegen
unbekannte Pathogene verwendet werden können. Die dritte Ausschreibung
betrifft die Entwicklung geeigneter Impfstoffe gegen Chikungunya- und Rift
Valley Fieber-Viren. Bislang hat CEPI Investitionen von über 370
Millionen Dollar zugesagt für insgesamt 13 Impfstoffkandidaten (fünf
gegen das Lassa-Virus, vier gegen das MERS-CoV, drei gegen das
Nipah-Virus, einer gegen Chikungunya) sowie drei Impfstoffplattformen
zur Entwicklung von Impfstoffen gegen die Krankheit X (einem Synonym für
einen unbekannten Erreger, der in der Zukunft eine Krankheit und
möglicherweise eine Epidemie verursachen könnte).
Weitere Informationen erhalten Sie auf CEPI.net. Folgen Sie uns auf
Twitter @CEPIvaccines.
Über Themis Bioscience
Themis entwickelt Immunmodulationstherapien für Infektionskrankheiten
und Krebs. Durch das umfangreiches Verständnis der Mechanismen des
menschlichen Immunsystems hat das Unternehmen eine fortschrittliche und
vielseitige Technologieplattform zur Entwicklung und Produktion von
Impfstoffen sowie weiterer Ansätze zur Aktivierung des Immunsystems
aufgebaut. Ursprünglich auf die Prävention von Infektionskrankheiten
ausgerichtet, hat Themis das Potenzial seiner Plattform mit dem raschen
klinischen Fortschritt in die Phase 3-Entwicklung
eines Chikungunya-Impfstoffs unter Beweis gestellt, einer
schwerwiegenden Krankheit mit globalem Ausbruchspotenzial. Neben der
Förderung durch führende europäischen Venture-Kapital-Gesellschaften,
hat das Unternehmen weitere Fördermittel von renommierten Organisationen
für die Bekämpfung neu auftretender Infektionskrankheiten erhalten.
Themis‘ Ziel ist es, die Plattform und kommerziellen
Fertigungskapazitäten auch zur Entwicklung von Therapien für Krankheiten
mit hohem Marktpotenzial anzuwenden, sowohl allein als auch gemeinsam
mit Partnern. Für weitere Informationen besuchen Sie http://www.themisbio.com.
1https://cepi.net/news_cepi/cepi-launches-call-for-proposals-to-develop-vaccines-against-rift-valley-fever-and-chikungunya-viruses/
2https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/en/
3https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
4https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya
5https://academic.oup.com/jid/article/214/suppl_5/S441/2632641
6https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
7https://ecdc.europa.eu/en/chikungunya/threats-and-outbreaks/chikungunya-fever-eueea
*Non-dilutive
Kapital: Mit Non-Dilutive Kapital werden Gelder bezeichnet,
bei denen die Eigentumsverhältnisse am Unternehmen unverändert bleiben.
Contacts
CEPI
Rachel Grant, Director of Communications and Advocacy
+44(0)7891249190
Rachel.Grant@cepi.net
Mario
Christodoulou, Communications and Advocacy Manager:
+44(0)7979300222
Mario.Christodoulou@cepi.net
Themis
Dr.
Stephanie May, Trophic Communications
+49 171 185 56 82
may@trophic.eu
Gretchen
Schweitzer, Trophic Communications
+49 89 2388 7730
schweitzer@trophic.eu