- Celltrion hat den Abschluss der Aufnahme von 327 COVID-19-Patienten in die globale klinische Phase-II-Studie bekannt gegeben
- Die Studie untersucht Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59, einem Wirkstoffkandidaten für die COVID-19-Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
- Celltrion plant Beantragung einer Notfallgenehmigung (EUA) beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) bei Vorliegen positiver Ergebnisse der globalen klinischen Phase-II-Studie
INCHEON, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Die Celltrion Group hat heute den Abschluss der Aufnahme von 327 Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion für die globale klinische Phase-II- Studie zu CT-P59 bekannt gegeben, einem Kandidaten für die Behandlung von COVID-19 mit monoklonalen Antikörpern. Celltrion plant die Beantragung einer Notfallgenehmigung (EUA) beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS), abhängig von den Ergebnissen der globalen Phase-II- Zulassungsstudie.
Die globale klinische Phase-II-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P59 in Kombination mit der Standardbehandlung bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion. In die Studie wurden 327 Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen aufgenommen, die auf drei Gruppen (Placebo, niedrige Konzentration, hohe Konzentration) verteilt wurden. Celltrion wird die Ergebnisse der globalen Phase-II-Studie erhalten. Darüber hinaus wird Celltrion eine globale klinische Phase- III-Studie in mehr als zehn Ländern starten, um noch umfassendere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu CT-P59 zu erheben.
„Es ist uns gelungen, 327 Patienten erfolgreich in die globale Phase-II-Studie aufzunehmen, deren Ergebnisse in den kommenden Wochen vorliegen werden. Wir planen die Zusammenstellung eines soliden Datensatzes zur Unterstützung des Antrags auf Erteilung einer Notfallgenehmigung, der vorbehaltlich positiver Studienergebnisse bereits zum Jahresende eingereicht wird“, so Dr. Sang Joon Lee, Senior Executive Vice President, Celltrion. „Als Reaktion auf die globale pandemische Bedrohung treiben wir unsere klinische Entwicklung mit höchster Dringlichkeit und Priorität voran.“
Im Rahmen seiner Anstrengungen zur Bekämpfung der Pandemie hat Celltrion auch eine klinische Studie zur Anwendung als Postexpositionsprophylaxe initiiert, um die vorbeugende Wirkung und Sicherheit von CT-P59 zu untersuchen und herauszufinden, ob dieser Antikörper-Wirkstoffkandidat eine neutralisierende Antikörperreaktion hervorrufen kann, um eine Infektion menschlicher Zellen durch das Virus zu verhindern.
Celltrion erweitert derzeit seine Produktionskapazitäten, um der globalen und inländischen Nachfrage nach dem monoklonalen COVID-19-Antikörper-Behandlungskandidaten gerecht zu werden und eine mögliche jährliche Produktion für bis zu zwei Millionen Menschen weltweit sicherzustellen.
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Hinweise für Redakteure:
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Über COVID-191,2
Die Familie der Coronaviren (CoV) ruft verschiedene Erkrankungen hervor, angefangen bei einer üblichen Erkältung bis hin zu schwerwiegenden Krankheiten. Das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht die Erkrankung COVID-19. Dieser neue, 2019 entdeckte Stamm ist die Ursache für die derzeitige Ausbreitung der Pandemie.
Zu den häufigsten Anzeichen von COVID-19 gehören Fieber, trockener Husten und Müdigkeit, es können jedoch auch andere Symptome wie Kurzatmigkeit und Atembeschwerden auftreten. Die meisten Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, zeigen leichte bis mittelschwere Symptome. Ältere Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes entwickeln jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwerere Form von COVID-19.
Aktuelle Informationen über den Ausbruch finden Sie bei der Weltgesundheitsorganisation unter https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1.
Über CT-P59 (Regdanvimab)
CT-P59 wurde beim Screening und der Auswahl von Antikörperkandidaten mit der höchsten Wirksamkeit in Hinblick auf die Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus, einschließlich des mutierten G-Varianten-Stamms (D614G-Variante), als potenzielle Behandlungsoption identifiziert. Präklinische Daten des Behandlungskandidaten zeigten eine 100- fache Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Reduzierung entzündlicher Veränderungen in der Lunge.3
Quellen
1 Coronavirus. Weltgesundheitsorganisation. Abrufbar unter: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Letzter Zugriff: November 2020.
2 Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Abrufbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Letzter Zugriff: November 2020.
3 Celltrion. Interne Daten.
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