- Switching- und Langzeitergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zeigten, dass die subkutane (SC) Formulierung von Infliximab mit der intravenösen (IV) Formulierung von CT-P13 (Infliximab-Biosimilar) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bis zur 54. Woche vergleichbar war1
- Die entsprechende Zusammenfassung und Präsentation wurden als eines der Highlights der ECCO beim diesjährigen Kongress ausgewählt
WIEN–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Healthcare gab heute neue 1-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie zur Prüfung der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen (SC) Formulierung von CT-P13 im Vergleich zur intravenösen (IV) Formulierung von CT-P13 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU) bekannt. Auf dem Jahreskongress 2020 der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) in Wien vorgestellte Ergebnisse zeigten, dass die subkutane Formulierung von CT-P13 mit der intravenösen Formulierung von CT-P13 hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit während der gesamten 1-jährigen Behandlungsphase vergleichbar war.1
Im Rahmen der Studie wurden 131 Patienten in der Erhaltungsphase randomisiert dem SC-Arm (n = 66) oder dem IV-Arm (n = 65) zugeteilt, von denen 105 (80,2 %) Patienten sich der Nachuntersuchung in der 54. Woche unterzogen (55 im SC-Arm und 50 im IV-Arm). Nach IV-Verabreichung der Initialdosis von 5 mg/kg Körpergewicht in Woche 0 und Woche 2 erfolgte in der 6. Woche die randomisierte Zuteilung der Patienten entweder zur Behandlung mit SC 120 mg (< 80 kg) bzw. 240 mg (≥ 80 kg) alle 2 Wochen im SC-Arm oder zur fortgesetzter Behandlung mit IV 5 mg/kg alle 8 Wochen im IV-Arm. Ab der 30. Woche wurde die Gruppe mit IV 5 mg/kg auf eine Behandlung mit entweder SC 120 mg oder 240 mg, je nach Körpergewicht des Patienten, umgestellt.1
Prof. Dr. Shomron Ben-Horin, Abteilung für Gastroenterologie, Chaim Sheba Medical Center in Israel, und einer der leitenden Prüfärzte der Studie, kommentierte: „Die 1-Jahres-Ergebnisse, einschließlich der Ergebnisse der Umstellungs („Switching“)-Gruppe, zeigen ein vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil für CT-P13 SC und CT-P13 IV. Diese Beobachtungen sprechen dafür, dass es sich bei dieser weltweit ersten subkutanen Formulierung von Infliximab um ein umsetzbares Therapeutikum handelt, mit dem die Behandlungsoptionen für Patienten erweitert werden können.“ Professor Ben-Horin weiter: „Ich freue mich sehr, dass der Abstract als eines der Highlights der ECCO ausgewählt wurde. Ganz besonders freue ich mich auch auf die Zulassungsentscheidung für die Indikation chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, die in den nächsten Monaten erfolgen soll.“
Die Studie zeigte, dass der mittlere CDAI-Score und partielle Mayo-Score in beiden Studienarmen im Verlauf bis zur 30. Woche rückläufig war, wobei eine vergleichbare Verbesserung der klinischen Krankheitsaktivität in der 54. Woche, also nach der Umstellung der verbliebenen IV-Patienten auf SC-Verabreichung, beobachtet wurde. In der 54. Woche blieben die Rate des klinischen Ansprechens und die Remissionsrate erhalten. Die Rate der Schleimhautabheilung zeigte bei der kombinierten Betrachtung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa eine weitere Verbesserung in der 54. Woche. Weiterhin stieg nach der Umstellung („Switching“) die mittlere Serumkonzentration, gemessen vor Gabe der Dosis, im IV-Arm auf einen Spiegel, der mit dem im SC-Arm vergleichbar war. Im weiteren Verlauf bis zur 54. Woche blieben dann die Konzentrationen gleich. Das Gesamtsicherheitsprofil während der Erhaltungstherapiephase und in oder nach der 30. Woche waren im SC- und IV-Arm vergleichbar.1
Die Vorstellung der Ergebnisse erfolgte im Rahmen eines Vortrags mit dem Titel „OP24: ein neues subkutanes Infliximab (CT-P13): 1-Jahres-Ergebnisse, einschließlich der Ergebnisse nach Umstellung („Switching“) von intravenösem Infliximab (CT-P13), bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa“. Die Veranstalter entschieden sich außerdem, diese Präsentation in die Highlights der ECCO aufzunehmen.
„CT-P13 SC (Remsima® SC) ist das erste und einzige subkutane Infliximab mit Verfügbarkeit in Europa. Es bietet Patienten, bei denen eine Anti-TNF-α-Therapie begonnen wird oder die darauf umgestellt werden, die nachgewiesenen Vorteile von Infliximab in einer praktischeren Darreichungsform. Wir haben zunächst in Deutschland mit der Einführung des neuen, subkutan verabreichten Infliximab begonnen. Die weitere Einführung erfolgt Land für Land, indem wir in den wichtigsten europäischen Ländern lokale Niederlassungen einrichten, unsere Vertriebsressourcen aufbauen und unsere Beziehungen mit Stakeholdern in diesen Märkten stärken“, so Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman bei Celltrion Healthcare.
Celltrion strebt die Zulassung von CT-P13 SC (Remsima® SC) für die Indikation chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) für Mitte 2020 an, nachdem gegen Ende 2019 die EU-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis erteilt wurde.
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Hinweise für Redakteure:
Über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED), einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sind chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die jeden Aspekt des täglichen Lebens der Patienten langfristig beeinträchtigen.2 Von diesen Erkrankungen sind schätzungsweise 5 Millionen Menschen weltweit betroffen;3 chronisch-entzündliche Darmerkrankungen führen zu erheblichen Belastungen des Gesundheitssystems und der Gesellschaft; die durch CED bedingten direkten Gesundheitskosten werden auf 4,6 bis 5,6 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt.4
Über CT-P13 (Infliximab-Biosimilar)5,6,7
Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED). CT-P13 wurde im September 2013 von der Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in großen EU-Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 94 Ländern zugelassen (Stand Februar 2020), darunter die USA, Kanada, Japan und ganz Europa.
CT-P13 IV wird üblicherweise mit 3 mg pro kg/Körpergewicht bei RA und 5 mg pro kg/Körpergewicht bei den anderen Indikationen verabreicht. Infliximab IV wird als Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden auf mögliche Reaktionen während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach überwacht. Celltrion hat auch eine subkutane (SC) Formulierung von Infliximab entwickelt, die drei Verabreichungsmöglichkeiten bietet: über einen vorgefüllten Stift (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab durch eine hohe Konsistenz in der Arzneimittelabgabe und eine praktische Anwendungsform zu verbessern.
CT-P13 SC hat eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und die Marktzulassung der EU für die Behandlung von Patienten mit RA erhalten. Celltrion hat zudem die Erweiterung der Marktzulassung von CT-P13 SC auf andere Erkrankungsbereiche, darunter die Indikation chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, beantragt. In den USA wird Remsima® SC nach dem Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel geprüft werden. Der Erhalt der Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA wird für 2022 erwartet.
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Arzneimittel über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Quellenangaben
1 Ben-Horin, S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Vortrag (OP24) präsentiert auf der ECCO 2020.
2 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Abgerufen von: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Zuletzt abgerufen Februar 2020].
3 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science
Abgerufen von www.efcca.org/en/science [Zuletzt abgerufen Februar 2020].
4 Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis, 7(4), 322-337. Abgerufen von: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Zuletzt abgerufen Februar 2020].
5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Posterpräsentation (FRI0128) auf der EULAR 2019.
6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Posterpräsentation (SAT0170) auf der EULAR 2019.
7 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Zuletzt abgerufen Februar 2020].
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