„Monovalenter rekombinanter azellulärer Keuchhustenimpfstoff erhöht nachweislich die Immunität gegen Keuchhusten erheblich“
LYON, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–BioNet Europe, die französische Tochtergesellschaft von BioNet, einem auf die Entwicklung gentechnisch hergestellter Impfstoffe spezialisierten Unternehmen, hat die Einreichung eines zentralisierten Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für seinen monovalenten rekombinanten Keuchhustenimpfstoff (RPV) bekannt gegeben.
Der Einzelimpfstoff von BioNet zielt auf Keuchhusten ab, eine hoch ansteckende Atemwegserkrankung, die in Europa stark zunimmt. Dieser nicht kombinierte Impfstoff ist auf Personen zugeschnitten, die nur eine Auffrischungsimpfung gegen Keuchhusten benötigen und deren Diphtherie- und Tetanusimpfungen auf dem neuesten Stand sind.
Dr Giuseppe Del Giudice, Direktor für translationale Forschung bei BioNet , erklärte, „Der rekombinante Impfstoff von BioNet ist so konzipiert, dass er einen wirksameren und länger anhaltenden Immunschutz gegen Keuchhusten bietet als herkömmliche azelluläre Keuchhustenimpfstoffe. Er enthält ein Keuchhusten-Toxin (PT), den Hauptbestandteil, der für die schwere Keuchhustenerkrankung verantwortlich ist, das durch rekombinante Technologien statt durch Chemikalien inaktiviert wird.“
Diese rekombinanten Technologien ermöglichen die Erhaltung der nativen Struktur des PT, was für die Induktion eines höheren Immunschutzes von grundlegender Bedeutung ist. Derzeit sind in Europa keine anderen monovalenten oder rekombinanten Keuchhustenimpfstoffe verfügbar, was den RPV von BioNet zu einem klassenbesten Impfstoff macht, der einen bedeutenden Fortschritt für die öffentliche Gesundheit darstellt und das Potenzial hat, die Akzeptanz für die Keuchhustenimpfung zu verbessern.
Phillippe Guillot-Chene, CEO von BioNet Europe, fügte hinzu, „Wir glauben, dass der RPV von BioNet einen revolutionären Impfstoff zur Prävention von Keuchhusten darstellt. Nach dem positiven Feedback des EMA Scientific Advice fühlen wir uns geehrt, dass unser MAA-Antrag auch von der EMA validiert wurde.“
Die Sicherheit, Immunogenität und Persistenz der Antikörper nach einer einzigen Auffrischungsdosis von BioNets RPV wurden in zahlreichen randomisierten klinischen Studien nachgewiesen, insbesondere bei Erwachsenen in Australien, Jugendlichen in der Schweiz sowie bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie schwangeren Frauen und älteren Menschen in Thailand.
Der Impfstoff ist in Asien (unter dem Markennamen Pertagen®) zugelassen und ist Teil des Keuchhustenimmunisierungsprogramms für schwangere Frauen in Thailand. Die MAA für Pertagen® wurde auch bei der australischen Therapeutic Goods Administration eingereicht.
Über BioNet
BioNet ist ein Impfstoffhersteller, der sich auf die Entwicklung von rekombinanten und mRNA-Impfstoffen gegen Atemwegserkrankungen und andere globale Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit spezialisiert hat. BioNet kann auf eine langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Bioproduktion zurückblicken und hat mehr als drei eigene rekombinante Keuchhustenimpfstoffe von der frühen Forschungs- und Entwicklungsphase bis zur Zulassung gebracht. Das Unternehmen vermarktet derzeit mehrere Impfstoffe über sein etabliertes Handelsnetz. BioNet hat seine Geschäftstätigkeit in Asien, Europa und Nordamerika rasch ausgeweitet.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf das Geschäft von BioNet beziehen, einschließlich der Einreichung von Zulassungsanträgen. Diese Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. BioNet lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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