Zydus und Formycon: FYB206 ist das erste öffentlich angekündigte Keytruda-Biosimilar, das von der USFDA zur Prüfung angenommen wurde

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassungsanträge für das Biosimilar FYB206 von Zydus und Formycon zur Prüfung angenommen. Damit ist FYB206 das erste öffentlich bekannt gegebene Biosimilar zu Keytruda, das diesen Meilenstein erreicht hat.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für das Biosimilar FYB206 von Zydus und Formycon zur Prüfung angenommen. Damit ist FYB206 das erste öffentlich angekündigte Biosimilar zu Keytruda, das diesen Meilenstein erreicht hat. Das Biologics License Application (BLA) wurde im dritten Quartal 2026 eingereicht. Die Entwicklung von FYB206 erfolgte ohne einen vergleichenden Phase-III-Wirksamkeitstest, basierend auf einem mit der USFDA im frühen Jahr 2025 vereinbarten Entwicklungsweg. Zydus verfügt über exklusive Vermarktungsrechte für die USA und Kanada und bringt umfangreiche kommerzielle Erfahrung im nordamerikanischen Markt für dieses Produkt mit. Gemäß den Biosimilar User Fee Amendments (BsUFA) strebt die FDA an, die Prüfung innerhalb von zwölf Monaten nach Einreichung abzuschließen. Dies umfasst bis zu 60 Tage für die Filing-Prüfung und 10 Monate für die substantielle Prüfung. Basierend auf diesem Zeitplan ist eine Entscheidung im dritten Quartal 2027 zu erwarten. Die Zusammenarbeit zwischen Zydus Lifesciences Limited und Formycon AG unterstreicht das gemeinsame Engagement zur Bereitstellung von Biosimilars. Die FDA-Bewertung wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von FYB206 im Vergleich zu Keytruda prüfen. Dies markiert einen bedeutenden Schritt in der Entwicklung von Biosimilars und könnte die Verfügbarkeit von kosteneffektiven Krebsmedikamenten in den USA und Kanada erhöhen.

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