NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–AgNovos Bioscience, ein Medizintechnikunternehmen, das die Behandlung von Knochenkrankheiten revolutionieren will, indem es auf die noch immer ungedeckten Bedürfnisse der Patienten eingeht, gab heute bekannt, dass der 150. Patient in die klinische Studie mit dem Titel „Randomized Controlled Study of a Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP) to Prevent Secondary Hip Fractures in Osteoporotic Women Undergoing Treatment of Index Hip Fractures“ (RESTORE) aufgenommen worden ist. RESTORE ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, einfach verblindete, globale Studie, die untersuchen soll, ob Frauen, die sich einer chirurgischen Wiederherstellung einer fragilen Hüftfraktur unterziehen und kontralateral mit dem AGN1 LOEP-Kit behandelt werden, ein geringeres Risiko für eine zweite Hüftfraktur haben. Das Unternehmen hat mehr als 30 Studienzentren in Japan, Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien, Großbritannien, den Niederlanden und Österreich aktiviert. RESTORE wird voraussichtlich mehr als 50 Studienzentren umfassen und mindestens 650 Patienten einschließen.
„Der Start von RESTORE und die Aufnahme des 150. Patienten ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen“, erklärte James Pilachowski, Senior Vice President of Hip Program. „RESTORE wird eine der größten prospektiven orthopädischen Traumastudien sein, die jemals durchgeführt wurden. Die gewonnenen Daten werden entscheidend für unsere Bemühungen sein, neue Märkte zu erschließen, darunter die USA und Japan.“
Um die strategische Überwachung und Leitung der Studie zu gewährleisten, hat AgNovos Bioscience, Inc. einen globalen Lenkungsausschuss gegründet, der sich aus Experten für Orthopädie, Trauma, metabolische Knochengesundheit, innere Medizin und medizinische Ethik zusammensetzt. Den Vorsitz des Komitees haben Dr. Serge Ferrari, Leiter des klinischen Dienstes und des Forschungslabors für Knochenkrankheiten am Universitätskrankenhaus Genf (Schweiz), und Dr. Paul Tornetta, Direktor der Abteilung für orthopädische Traumata am Boston Medical Center (USA).
Dr. Tornetta erläuterte die Bedeutung der Studie aus seiner Sicht: „Wir alle wissen, dass fragile Hüftfrakturen in den nächsten 10 bis 20 Jahren eine der größten Herausforderungen für orthopädische Chirurgen sein werden. Die Bewältigung des kontralateralen Hüftfrakturrisikos wird der Schlüssel zur Bewältigung dieser Herausforderung sein. Die Wissenschaft und Forschung, die diese Behandlung unterstützen, sind positiv. Ich bin froh, dass die Studie durchgeführt wird, denn ich glaube, dass sie wirklich etwas bewirken könnte.“
Dr. Ferrari merkte an, dass „pharmakologische Ansätze zur Behandlung von Osteoporose sehr wichtig sind, aber allein nicht ausreichen, um das Problem des sekundären Frakturrisikos zu lösen, insbesondere bei Patienten mit kürzlichen Frakturen. Das erhöhte Frakturrisiko für diese Patienten ist im ersten Jahr nach der Indexfraktur am höchsten. Wenn diese Studie erfolgreich ist, werden orthopädische Chirurgen eine wichtige neue Rolle bei unseren Bemühungen spielen, das Risiko für sekundäre Hüftfrakturen zu verringern.“
Jedes Jahr treten weltweit mehr als zwei Millionen Hüftfrakturen auf. Fragile Hüftfrakturen entstehen durch ein Trauma mit geringer Energie, z. B. einen Sturz aus Stehhöhe oder weniger. Diese Frakturen sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden und stellen oft eine große Belastung für die Betroffenen, ihre Familien und das Gesundheitssystem dar. Obwohl mehrere Faktoren zum Hüftfrakturrisiko beitragen, ist ein Schlüsselfaktor die Osteoporose und der damit verbundene Knochenschwund und die Fragilität.
„Einer der Gründe, warum Hüftfrakturen so verheerend sind, ist, dass Menschen, die eine Fraktur erleiden, ein erhöhtes Risiko für eine zweite haben“, erklärt Dr. James Howe, Mitbegründer und Chief Medical Officer von AgNovos Bioscience, Inc. „Die Folgen von zweiten Frakturen sind oft noch schlimmer als die der ersten. Ich habe dieses Muster während meiner jahrzehntelangen klinischen Praxis in der Orthopädie gesehen. Ich freue mich darauf, die im Rahmen von RESTORE gewonnenen Daten gemeinsam mit anderen Ärzten und Organisationen, die sich mit dem sekundären Hüftfrakturrisiko befassen, zu prüfen.“
Über das AGN1 LOEP-Kit
Das AGN1 LOEP-Kit enthält die Instrumente und Materialien zur Durchführung eines minimalinvasiven Verfahrens zur Implantation von AGN1, einem proprietären, osteokonduktiven und dreiphasigen Implantatmaterial auf Kalziumbasis. AGN1 verfügt über eine einzigartige zellfreundliche Oberflächenarchitektur und ein Resorptionsprofil, das die schnelle Bildung von neuem Knochen ermöglicht. Die klinische Forschung hat gezeigt, dass die Behandlung mit AGN1 LOEP die Festigkeit der osteoporotischen Oberschenkelknochen schnell, deutlich und dauerhaft erhöht. Das Kit ist in Europa unter dem Markennamen OSSURE™ LOEP-Kit erhältlich.
Über AgNovos Bioscience, Inc.
AgNovos Bioscience, Inc. ist ein medizinisches Technologieunternehmen, das neue Therapien entwickelt, die eine patentrechtlich geschützte, knochenaufbauende Technologie und regenerative Medizin nutzen, um ungedeckte Bedürfnisse bei der Behandlung von Knochenerkrankungen zu erfüllen. AgNovos Bioscience, Inc. befindet sich in Privatbesitz und hat seinen Hauptsitz in New York City. Die Produktion, Forschung und Entwicklung sowie die Unterstützungsdienste des Unternehmens befinden sich in Rockville, MD. www.agnovos.com
VORSICHT: Das OSSURE (LOEP)-Kit ist nicht für den Gebrauch in den Vereinigten Staaten zugelassen.
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