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Adagio Therapeutics leitet globale klinische Studie zu ADG20 zur Behandlung von COVID-19 ein

Phase-I/II/III-STAMP-Studie wird weltweit durchgeführt, darunter in denjenigen Ländern mit hohen Raten an SARS-CoV-2-Varianten, die gegen andere monoklonale Antikörperprodukte resistent sind

Potenzial für frühen Therapiezugang bis Ende 2021

Veröffentlichte Daten der University of Oxford unterstreichen, dass ADG20 alle besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten mit vergleichbarer oder höherer Wirksamkeit als andere in Entwicklung befindliche Antikörper entschärft

WALTHAM, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Adagio Therapeutics, Inc., ein Biotechnologie-Unternehmen, das Best-in-Class-Antikörper entwickelt, um Coronaviren weitgehend zu entschärfen, gab heute den Rekrutierungsstart für seine klinische Phase-I/II/III-Studie bekannt, um ADG20 zur Behandlung von Hochrisiko-Patienten mit leichter bis moderater COVID-19-Erkrankung zu evaluieren. Bekannt als STAMP-Studie, wird diese Zulassungsstudie weltweit durchgeführt, darunter in Regionen mit hoher Verbreitung besorgniserregender SARS-CoV-2-Varianten. Ziel der Studie ist die Evaluierung der Leistungsgfähigkeit einer Einzeldosis von ADG20 zur Vorbeugung von mit COVID-19 in Zusammenhang stehenden Krankenhauseinweisungen und Todesfällen. Das Unternehmen erwartet die Berichterstattung erster Ergebnisse mit Potenzial für frühen Patientenzugang zu der auf diesen Daten beruhenden Behandlungsform bis zum Jahresende 2021.

Wir sind äußerst erfreut, diese bedeutende Studie einleiten zu können, von der wir den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von ADG20 zur Behandlung milder bis moderater COVID-19-Verläufe erwarten, einschließlich derjenigen Fälle aufgrund von Varianten, die gegen andere Antikörperprodukte resistent sind”, so Lynn Connolly, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Adagio. „Mit seinem Potenzial, resistente Varianten ansprechen zu können und der Fähigkeit, leicht, erschwinglich und intramuskulär sowie im Rahmen ambulanter Injektionen verabreicht zu werden, ist ADG20 in einzigartiger Weise gerüstet, um den aktuellen Bedürfnissen für eine wirksame, sichere und bequeme ambulante Therapie für Hochrisikopatienten mit diesem Krankheitsverlauf gerecht zu werden. Die Einleitung der STAMP-Studie ist ein bedeutender Schritt in Richtung auf dieses Ziel, und wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit an unseren Standorten und mit unseren Forschern, um diese Studie abzuschließen.”

ADG20 ist der einzige in Entwicklung befindliche Antikörper, der das Potenzial hat, wirksam gegen das SARS-Virus und alle gegenwärtig kursierenden besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten zu sein, darunter jene, die resistent gegenüber anderen im klinischen Stadium befindliche Antikörper sind”, so Tillman Gerngross, Ph.D., Mitbegründer und Chief Executive Officer von Adagio. „Auf Grundlage der Daten, die zusätzlich bekannt werden, darunter die Daten, die vom Screaton Laboratorium der University of Oxford veröffentlicht wurden, gehen wir nun davon aus, dass ADG20 das Potenzial hat, unübertroffenen Behandlungs- und Präventionserfolg nicht nur im Fall von COVID-19 und seiner besorgniserregenden Varianten, sondern auch bei künftigen Coronaviren zu versprechen.”

Die STAMP-Studie ist eine globale, multizentrische, doppelblinde, plazebokontrollierte klinische Studie, die ADG20 bei Patienten mit mildem bis moderatem COVID-19-Verlauf evaluiert, die das Risiko eines Hochrisiko-Krankheitsverlaufs tragen. Die Studie wird an bis zu 100 Standorten weltweit durchgeführt und besteht aus zwei Phasen. In Phase I werden die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von ADG20 an 30 ambulanten Patienten mit einer COVID-19-Erkrankung beurteilt. Im Anschluss an diese erste Evaluierung der Sicherheit wird der nahtlose Phase-II/III-Teil der Studie mit dem Ziel der Prävention des Fortschreitens der Erkrankung eingeleitet, was anhand des Anteils der aufgrund von COVID-19 hospitalisierten oder innerhalb von 29 Tagen nach einer Prüfmedikamentengabe verstorbenen Patienten beurteilt wird. Die Studie wurde strategisch dafür konzipiert, die rasche Fortentwicklung von ADG20 in Richtung Wirksamkeitsdaten zu ermöglichen, die im positiven Fall dafür vorgesehen sind, die Einreichung für eine Anwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization) bis Ende 2021 durchzuführen. Weitere Informationen über die STAMP-Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov.

Das klinische Entwicklungsprogramm für ADG20 umfasst zwei weitere Studien. Eine klinische Phase-I-Studie zu ADG20 an gesunden Freiwilligen wird derzeit durchgeführt. Sie evaluiert die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Serum-SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörperniveaus unterschiedlicher ADG20-Dosierungen mit ersten im zweiten Quartal 2021 erwarteten Daten. Adagio plant im zweiten Quartal 2021 die Einleitung einer Phase-II/III-Studie (EVADE) zur Vorbeugung von COVID-19.

Datenbefunde der University of Oxford

Im Rahmen ihrer vor Kurzem in der Zeitschrift Cell veröffentlichten Arbeit untersuchten Forscher der University of Oxford die monoklonale Antikörperneutralisation zuverlässiger SARS-CoV-2-Isolate, darunter Victoria (ein mit dem ursprünglichen Wuhan-Stamm vergleichbarer Stamm) und die neu auftauchenden und besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten P.1 (aus Brasilien stammend), B.1.351 (aus Südafrika stammend) und B.1.1.7 (aus Großbritannien stammend). Im Vergleich mit anderen in der Entwicklung befindlichen Antikörpern zeigen die präklinischen Daten, dass ADG20 sowie ADG10 und ADG30 eine vergleichbare oder größere Wirksamkeit gegenüber allen drei besorgniserregenden Varianten entfalten, darunter auch diejenigen, die gegen andere im klinischen Stadium befindliche Antikörper resistent sind. Separat konnte Adagio auch nachweisen, dass ADG20 keinerlei Verlust an Bindungsaktivität gegenüber der jüngst aufgetretenen südkalifornischen Variante CAL.20C erleidet, welche die L452R-Mutation umfasst.

Das Ausmaß der COVID-19-Pandemie hat zu signifikanten Niveaus viraler Replikation geführt, welche die Wahrscheinlichkeit vergrößern, dass anpassungsfähige Mutationen auftreten können. ADG20 unterscheidet sich von anderen Antikörpern, die auf SARS-CoV-2 ausgerichtet sind, aufgrund seiner Fähigkeit, ein breites Spektrum an Gruppe-1-Sarbecoviren wirksam neutralisieren zu können, darunter alle besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten”, so Laura Walker, Ph.D., Mitbegründerin und Chief Scientific Officer von Adagio. „Diese Daten bestätigen die differenzierten Merkmale von ADG20 zusätzlich und verstärken unser Vertrauen in seine Fähigkeit, COVID-19 sowie Erkrankungen aufgrund künftiger Ausbrüche anderer Coronaviren mit pandemischem Potenzial behandeln und vorbeugen zu können.”

Über ADG20

ADG20, ein monoklonaler Antikörper, der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und verwandte Coronaviren abzielt, wird zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19, die Erkrankung, die von SARS-CoV-2 verursacht wird, entwickelt. ADG20 wurde konzipiert und geplant, um über eine hohe Wirksamkeit und umfassende Neutralisierungsfähigkeit von SARS-CoV-2 und weiteren Gruppe-1-Sarbecoviren zu verfügen, indem auf ein besonders konserviertes Epitop in der Rezeptorbindungsdomäne abgezielt wird. ADG20 zeigt hohe Neutralisierungswirksamkeit gegenüber dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm sowie allen bekannten besorgniserregenden Varianten. ADG20 verfügt über das Potenzial, die virale Replikation und spätere Erkrankungen durch eine Reihe von Wirkmechanismen beeinflussen zu können, darunter die direkte Blockade des Eindringens des Virus in die Wirtszelle (Neutralisierung) und Eliminierung infizierter Wirtszellen durch Fc-vermittelte inhärente immunologische Effektormechanismen. ADG20 wird in hohen Konzentrationen formuliert und ermöglicht somit die intramuskuläre Verabreichung sowohl zur Prävention als auch zur Behandlung von COVID-19. ADG20 wurde für eine lange Halbwertszeit konzipiert und ermöglicht sofortigen und dauerhaften Schutz. Adagio treibt die Entwicklung von ADG20 durch mehrere klinische Studien weltweit voran.

Über Adagio Therapeutics

Adagio entwickelt Best-in-Class-Antikörper, die SARS-CoV-2, SARS-CoV und darüber hinaus präemergente Coronaviren weitgehend neutralisieren können. Das Portfolio des Unternehmens an Antikörpern konnte mit Hilfe der branchenführenden Antikörperentwicklungsfähigkeiten von Adimab optimiert werden und wurde entworfen, um für Patienten und Kliniker eine unübertroffene Kombination aus Wirksamkeit, Umfang, dauerhaftem Schutz (Verlängerung der Halbwertszeit), Produzierbarkeit und Erschwinglichkeit zur Verfügung zu stellen. Das Portfolio von Adagio an SARS-CoV-Antikörpern umfasst mehrere nicht konkurrierende, weitgehend neutralisierende Antikörper mit unterschiedlichen Bindungsepitopen, die von ADG20 gebildet werden. Adagio hat sich Produktionskapazitäten für die Herstellung von ADG20 bei externen Vertragsherstellern bis zum Abschluss der klinischen Studien und – im Fall der Zulassung durch die Aufsichtsbehörden – bis zur Markteinführung gesichert. Weitere Informationen finden Sie unter www.adagiotx.com.

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