- Die Zertifizierungsstelle BSI hat dem abioSCOPE®-Gerät und dem PSP-Test von Abionic die IVDR-Zertifizierung für die In-vitro-Diagnostik erteilt.
- Diese Zertifizierung erfüllt die neue EU-Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR) und wird für Produkte benötigt, die ab Mai 2022 in der EU verkauft werden. Eine Übergangsregelung erlaubt es, bereits etablierte, aber nicht IVDR-zertifizierte Produkte zu verkaufen und zu verwenden, wenn sie vor Mai 2022 in der EU auf den Markt gebracht wurden.
- Das Pankreasstein-Protein (PSP) auf dem abioSCOPE® ist der früheste Marker für eine Sepsis und kann bis zu 72 Stunden vor dem Behandlungsstandard in 5 Minuten identifiziert werden.
- Der neue PSP-Test mit IVDR-Zertifizierung ist besonders nützlich als Hilfsmittel für Ärzte bei der Entscheidung über den Beginn oder die Änderung einer Antibiotikabehandlung.
LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Abionic SA, ein Entwickler von revolutionären, auf Nanotechnologie basierenden Diagnostiklösungen, meldete jetzt, dass sein Pankreassteinprotein-Test (PSP-Test) auf dem abioSCOPE® von der Zertifizierungsstelle BSI als mit der europäischen In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR, EU 2017/746) konform zertifiziert wurde. Diese Zertifizierung durch benannte Stellen wie BSI ist Voraussetzung für den weiteren Verkauf von In-vitro-Diagnostika in der Europäischen Union. Die umfangreichen Anforderungen der IVDR wurden 2017 vom Europäischen Parlament verabschiedet und müssen nun bis zum 26. Mai 2022 umgesetzt werden.
Die IVDR wird ab dem 26. Mai 2022 Pflicht. Es gibt auch Übergangsregelungen, die es erlauben, dass gut etablierte Geräte, die nicht IVDR-zertifiziert sind, aber schon vorher auf den EU-Markt kamen, noch bis 2025 verkauft werden dürfen. Abhängig von ihrer Haltbarkeit können sie auch noch nach 2025 verwendet werden. Abionic bereitet sich seit 2019 auf die Erfüllung der IVDR vor und hat sich für BSI entschieden, eine renommierte benannte Stelle, die für die Durchführung dieses Zertifizierungsprozesses autorisiert wurde.
“Im Rahmen seines kontinuierlichen Engagements für die Einhaltung höchster Standards zur Gewährleistung der Patientensicherheit und zur Erfüllung der Kundenbedürfnisse ist Abionic stolz darauf, die benötigte IVDR-Zertifizierung für sein Produkt der Klasse C erhalten zu haben”, erklärte Abionic-CTO Dr. Iwan Märki.
Verbessertes Management der Antibiotikagabe
Antibiotika sind Arzneimittel, die zur Vorbeugung und Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden. Sie haben das Gesundheitswesen seit den 1930er Jahren grundlegend verändert und entscheidend zur Rettung von Millionen Menschenleben beigetragen. Der systematische übermäßige und unsachgemäße Einsatz von Antibiotika führt jedoch zu einem besorgniserregenden Anstieg der Anzahl von antibiotikaresistenten Bakterien, die immer schwieriger zu behandeln sind und immer schwerere und immer häufiger tödlich verlaufende Infektionen verursachen. Internationale und nationale Gesundheitsorganisationen wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) haben die Antibiotikaresistenz als eine der größten Bedrohungen für die heutige globale Gesundheit ausgemacht. Die zu häufige Verschreibung von Antibiotika durch medizinisches Personal ist ein wichtiger Faktor, der das Entstehen von Resistenzen begünstigt, wobei ein direkter Zusammenhang zwischen dem Antibiotikaverbrauch und dem Auftreten und der Verbreitung resistenter Bakterienstämme zu beobachten ist (Nature, 2013:495(7440):141). Studien haben gezeigt, dass bis zu 60 % der Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden, eine falsche Antibiotikatherapie verordnet wird, und dass dieser Anteil außerhalb dieses Umfelds wahrscheinlich noch höher sein dürfte (Luyt et al., Critical Care, 2014). Ein unsachgemäßer Umgang mit Antibiotika trägt aber nicht nur zum Entstehen von Resistenzen bei, sondern kann auch zu einer höheren Sterblichkeitsrate und schweren Erkrankungen, höheren Kosten im Gesundheitswesen, längeren Verweilzeiten im Krankenhaus und zur Notwendigkeit komplexerer Behandlungen führen, die wiederum ein höheres Risiko für unerwünschte Wirkungen und unerwünschte Arzneimittel-Wechselwirkungen mit sich bringen.
Dr. Samir Vora, Arzt für Infektionskrankheiten in Genf (Schweiz), kommentierte: “Der PSP-Assay hat das Potenzial, den Arzt bei der Entscheidung zu unterstützen, ob eine Antibiotikatherapie eingeleitet werden soll oder nicht, und so zur Verringerung der beiden großen Probleme des öffentlichen Gesundheitswesens – Sepsis und Resistenz gegen antimikrobielle Mittel – beizutragen.”
Zwei Jahre nach der Markteinführung seines Sepsis-Tests erreicht Abionic nun eine weltweite Expansion. Nachdem schon mehr als 50 Märkte abgedeckt sind, ist der nächste große Schritt von Abionic der Eintritt in den US-Markt, wo Sepsis die größten Einzelkosten für das Gesundheitssystem verursacht. Klinische Studien zur Unterstützung der FDA 510(k) Antragstellung sind derzeit in vollem Gange. “Während wir uns auf die FDA-Zulassung vorbereiten, ist es sehr motivierend zu sehen, wie begeistert das US-amerikanische Ökosystem auf unseren neuartigen Ansatz zur Erkennung von Sepsis und seine potenziellen Auswirkungen auf die Lebenserwartung und die Gesundheitskosten reagiert”, sagte Nelson Dumas, Direktor der US-Tochtergesellschaft von Abionic.
Über Abionic
Abionic, ein 2010 gegründetes Schweizer Medizintechnik-Unternehmen, hat eine revolutionäre Nanofluidik-Technologie entwickelt, die Ärzten ein schnelles, einfaches und universelles Diagnosetool zur Verfügung stellt. Die hochmoderne Nanotechnologie von Abionic verbessert die Effizienz und Vielseitigkeit von Standard-ELISA-Tests, um optimale Behandlungsmöglichkeiten am Point-of-Care (POC) zu bieten. Mit dieser Technologie lassen sich die derzeitigen biologischen Techniken vom makroskopischen auf den nanoskaligen Bereich in einer Multianalytikumgebung reduzieren.
Die In-vitro-Diagnostik-Plattform (IVD-Plattform) von Abionic liefert ultraschnelle Ergebnisse in Laborqualität aus einem einzigen Tropfen einer Patientenprobe (Speichel, Blut, Urin usw.) am POC. Dies ermöglicht eine personalisierte Diagnostik und eröffnet die Chance auf eine sofortige Behandlung. Das Unternehmen ist hauptsächlich in der Akutversorgung sowie in der Primärversorgung (COVID-19, Allergien, Eisenmangel) tätig.
Weitere Informationen über Abionic finden Sie unter https://www.abionic.com/.
Weitere Informationen über IVDR finden Sie unter EUR-Lex
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