Zydus und Formycon: FYB206 ist das erste öffentlich angekündigte Keytruda-Biosimilar, das von der USFDA zur Prüfung angenommen wurde

Die Arzneimittelbehörden haben die Zulassungsanträge für das Biosimilar FYB206, das auf dem Wirkstoff Pembrolizumab basiert, zur weiteren Prüfung angenommen. Damit ist FYB206 das erste öffentlich bekannt gewordene Keytruda-Biosimilar, das diesen Meilenstein erreicht hat.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für das Biosimilar FYB206 zur Prüfung angenommen. Dabei handelt es sich um einen Antrag auf Zulassung als Biologikum (BLA). Die Unternehmen Zydus Lifesciences und Formycon gaben bekannt, dass dies nach eigenen Angaben das erste öffentlich angekündigte Biosimilar zu Keytruda ist, das diesen Schritt erreicht hat. Der Antrag wurde im dritten Quartal 2026 eingereicht. Die Entwicklung von FYB206 erfolgte ohne einen vergleichenden Phase-III-Effektivitätsversuch. Dieser Entwicklungsweg wurde im frühen Jahr 2025 mit der FDA abgestimmt. Gemäß den Biosimilar User Fee Amendments (BsUFA) strebt die FDA an, die Prüfung innerhalb von zwölf Monaten nach Einreichung abzuschließen. Dieser Zeitraum umfasst bis zu 60 Tage für die Einstellungsprüfung und zehn Monate für die inhaltliche Prüfung. Basierend auf diesem Zeitplan ist mit einer Entscheidung im dritten Quartal 2027 zu rechnen. Zydus verfügt über die exklusiven Vermarktungsrechte für die Vereinigten Staaten und Kanada. Das Unternehmen bringt umfangreiche kommerzielle Erfahrung auf dem nordamerikanischen Markt für dieses Produkt mit.

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