Daten von 31 Abstracts verdeutlichen BeiGenes Engagement für die Transformation der Behandlung bösartiger B-Zell-Malignome
In vier mündlichen Präsentationen werden aktualisierte Daten zum experimentellen BTK-Protein-Degrader BGB-16673 und dem BCL2-Inhibitor Sonrotoclax in einer Vielzahl von B-Zell-Malignomen vorgestellt.
SAN CARLOS, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, das künftig unter dem Namen BeOne Medicines Ltd. firmieren wird, gab heute bekannt, dass es auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA), der vom 12. bis 15 Juni in Mailand (Italien) stattfindet, Daten zu einer Reihe von hämatologischen Malignomen vorstellen wird. BeiGene hat 31 Abstracts beim EHA 2025 akzeptiert bekommen, von denen vier für mündliche Präsentationen ausgewählt wurden. Darin werden Daten zu BeiGenes erstklassigem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor BRUKINSA® (Zanubrutinib) sowie zu seinen experimentellen Pipeline-Wirkstoffen – einem Next-Generation-BCL2-Inhibitor, Sonrotoclax, und einem BTK-Protein-Degrader, BGB-16673 – gezeigt. Diese Daten spiegeln BeiGenes Vision wider, den Versorgungsstandard in der Hämatologie durch zukunftsweisende Wissenschaft und patientenorientierte Innovationsarbeit neu zu definieren.
„Mit drei zentralen Hämatologie-Wirkstoffen – BRUKINSA, Sonrotoclax und BGB-16673 – entwickeln wir ein potenziell erstklassiges Portfolio für B-Zell-Malignome,“ sagte Lai Wang, Ph.D., Global Head of R&D. „Wir werden auf dem EHA 2025 31 angenommene Abstracts präsentieren, die den Fortschritt unseres hämatologischen Entwicklungsprogramms sowie unser Engagement für zielgerichtete Therapien, die den Behandlungsstandard erhöhen, unterstreichen. In Anbetracht der zunehmenden Wirkung von BRUKINSA und des Voranschreitens unserer Next-Generation-Wirkstoffe hoffen wir, die Zukunft der Behandlung für Patienten mit B-Zell-Malignomen grundlegend zu verändern.“
Die Next-Generation-Pipeline-Wirkstoffe von BeiGene, darunter BGB-16673 und Sonrotoclax, zeigen weiterhin vielversprechende klinische Aktivität und allgemein gut verträgliche Sicherheitsprofile bei verschiedenen B-Zell-Malignomen. Insgesamt umfassen diese Programme weltweit mehr als 2.500 Patienten (über 1.900 Patienten für Sonrotoclax und über 600 Patienten für BGB-16673). Potenziell spielen sie eine bedeutende Rolle in Behandlungsstrategien für chronische lymphozytische Leukämie (CLL), Morbus Waldenström (WM) und Mantelzelllymphom (MCL). Darüber hinaus unterstreichen die Präsentationen die anhaltende Wirksamkeit und das konsistente Sicherheitsprofil von BRUKINSA sowie seine Position als grundlegende Therapieoption in der Erstlinienbehandlung der CLL. Zu den wichtigsten Highlights gehören:
- Zwei mündliche Präsentationen mit aktualisierten Ergebnissen der laufenden Phase-1-Studie CaDAnCe-101 zu BGB-16673 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) CLL/SLL und Patienten mit R/R WM, die weiterhin eine vielversprechende frühe Wirksamkeit und ein verträgliches Sicherheitsprofil zeigen.
- Zwei mündliche Präsentationen mit aktualisierten Phase-1-Ergebnissen von Sonrotoclax in Kombination mit BRUKINSA bei R/R CLL/SLL und R/R MCL, die tiefe und langanhaltende Ansprechraten zeigen. Diese Kombination wird derzeit in zwei Studien untersucht, und zwar in der laufenden zeitlich begrenzten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie CELESTIAL-TNCLL (NCT06073821) bei therapienaiven CLL/SLL-Patienten, deren Rekrutierung Anfang dieses Jahres abgeschlossen wurde, sowie in der CELESTIAL-RRMCL-Studie (NCT06742996) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MCL , die aktuell Patienten aufnimmt.
- Ergebnisse von Arm C und D der SEQUOIA-Studie, in der BRUKINSA bei Patienten mit TN CLL/SLL und del(17p) (Arm C) sowie BRUKINSA plus Venetoclax bei Patienten mit TN CLL/SLL mit del(17p) und/oder TP53-Mutation oder ohne diese Mutationen (Arm D) untersucht wurden.
- Umfassende Analysen aus klinischen Studien und Real-World-Daten, die das Verständnis von Behandlungsmustern, Sicherheit und Ergebnissen bei CLL/SLL, MCL und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) vertiefen.
Präsentationen und Publikationen von BeiGene auf dem EHA2025
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Titel des Abstracts |
Details zur Präsentation (CEST) |
Hauptautor |
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BGB-16673 (BTK CDAC) |
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Aktualisierte Wirksamkeit und Sicherheit des Bruton-Tyrosinkinase-Degraders BGB-16673 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL: Ergebnisse der laufenden Phase-1-Studie CaDAnCe-101
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Mündliche Präsentation: S158
Titel der Sitzung: Chronische lymphozytische Leukämie und ähnliche Erkrankungen – klinisch
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Sonntag, 15. Juni, 11:00 – 12:15 Uhr
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L. Scarfò |
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Aktualisierte Wirksamkeit und Sicherheit des Bruton-Tyrosinkinase-Degraders BGB-16673 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie: Ergebnisse der laufenden Phase-1-Studie CaDAnCe-101
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Mündliche Präsentation: S231
Titel der Sitzung: Indolentes und Mantelzell-Non-Hodgkin-Lymphom – klinisch
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Samstag, 14. Juni, 17:00 – 18:15 Uhr
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A.M. Frustaci |
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Sonrotoclax (BCL2 Inhibitor) |
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Aktualisierte Ergebnisse der Phase-1-Studie zu Sonrotoclax (BGB-11417), einem neuartigen BCL2-Inhibitor, in Kombination mit Zanubrutinib bei rezidivierter/refraktärer CLL/SLL zeigen tiefe und langanhaltende Ansprechraten.
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Mündliche Präsentation: S159
Titel der Sitzung: Chronische lymphozytische Leukämie und ähnliche Erkrankungen – klinisch
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Sonntag, 15. Juni, 11:00 – 12:15 Uhr
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C.Y. Cheah |
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Kombinationstherapie mit dem neuartigen BCL2-Inhibitor Sonrotoclax (BGB-11417) und Zanubrutinib induziert eine hohe Rate an vollständigen Remissionen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom |
Mündliche Präsentation: S234
Titel der Sitzung: Indolentes und Mantelzell-Non-Hodgkin-Lymphom – klinisch
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Samstag, 14. Juni, 17:00 – 18:15 Uhr
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C.S. Tam |
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Sonrotoclax-Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL: Daten aus einer laufenden Phase-1/1b-Studie (BGB-11417-101) |
Poster Nr.: PF580
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 1
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Freitag, 13. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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S.S. Opat |
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Aktualisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse einer Phase-1-Studie zum neuartigen BCL2-Inhibitor Sonrotoclax (BGB-11417) bei rezidivierter/refraktärer Waldenström-Makroglobulinämie |
Poster Nr.: PF887
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 1
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Freitag, 13. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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C.Y. Cheah |
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Ergebnisse der primären Analyse zur Monotherapie mit dem neuartigen BCL2-Inhibitor Sonrotoclax (BGB-11417) bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen
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Poster Nr.: PF574
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 1
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Freitag, 13. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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C. Li |
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Aktualisierte Sicherheits- und antileukämische Aktivitätsdaten für Sonrotoclax (BGB-11417), einem potenten und selektiven BCL2-Inhibitor, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie
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Poster Nr.: PF491
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 1
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Freitag, 13. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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P. Montesinos |
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Aktualisierte Sicherheits- und antileukämische Aktivitätsdaten zu Sonrotoclax (BGB-11417), einem potenten und selektiven BCL2-Inhibitor, bei therapienaiven Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind
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Poster Nr.: PF477
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 1
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Freitag, 13. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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J. Shortt |
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Aktualisierte Zwischenergebnisse zu Sonrotoclax plus Dexamethason bei Patienten mit t(11;14)-positivem rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom: eine rein orale Therapie
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Poster Nr.: PF721
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 1
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Freitag, 13. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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B. Dhakal |
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BGB-11417-302, eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde Studie zu Sonrotoclax (BGB-11417) plus Zanubrutinib versus Placebo plus Zanubrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom
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Publikation |
M. Hughes |
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BRUKINSA |
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SEQUOIA 5-Jahres-Nachbeobachtung in Arm C: Erstlinien-Monotherapie mit Zanubrutinib bei Patienten mit del(17p) und therapienaiver chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphatischem Lymphom
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Poster Nr.: PS1565
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 2
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Samstag, 14. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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C.S. Tam |
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Kombination von Zanubrutinib plus Venetoclax zur Behandlung therapienaiver CLL/SLL: Ergebnisse aus Arm D der SEQUOIA-Studie
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Poster Nr.: PS1566
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 2
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Samstag, 14. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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M. Shadman |
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Abschließende Analyse einer Phase-1-Studie zu Zanubrutinib plus Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom
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Poster Nr.: PS1918
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 2
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Samstag, 14. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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Z. Song |
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Weitere Abstracts |
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Integrative Evidenzgenerierung und gesundheitsökonomische Bewertung im Zusammenhang mit Zanubrutinib |
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Abschließende Daten der unabhängigen Begutachtung bestätigen den anhaltenden Vorteil von Zanubrutinib gegenüber Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL/SLL in der ALPINE-Studie
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Publikation |
J. Brown |
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Präferenzumfrage und Patientenerfahrungsstudie |
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Behandlungspräferenzen in der Erstlinien-Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie: Eine Multi-Kriterien-Entscheidungsanalyse in Italien
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Publikation |
P. Sportoletti |
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Eine qualitative Studie zur Erforschung der Patientenerfahrung mit kontinuierlichen kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren bei chronischer lymphatischer Leukämie: Studienmethodik
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Publikation |
L. Scarfò |
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Real-World-Daten |
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Real-World-Belastung durch die Erkrankung, Behandlungsverläufe und -ergebnisse bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom |
Poster Nr.: PF899
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 1
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Freitag, 13. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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A. Alencar |
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Vergleichende Wirksamkeit von Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren in der Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie – Daten aus der Real-World
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Poster Nr.: PS1578
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 2
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Samstag, 14. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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R. Jacobs |
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Real-world-Muster der Behandlungsausnutzung, Therapieabbrüche und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bei Erstlinien-Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren in der chronischen lymphatischen Leukämie: Altersbedingte Unterschiede
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Poster Nr.: PF585
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 1
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Freitag, 13. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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K. Yang |
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Risiko für Bluthochdruck bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL), die mit kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt werden: eine Real-World-Studie
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Poster Nr.: PF588
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 1
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Freitag, 13. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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A. Ali |
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Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren und klinische Ergebnisse bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphatischem Lymphom in der Real-World-Praxis
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Publikation |
J. Hou |
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Behandlungsmuster mit Zanubrutinib bei chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphatischem Lymphom in US-Community-Onkologiezentren bei Patienten mit vorheriger Acalabrutinib-Therapie
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Publikation |
J. Hou |
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Behandlungsmuster mit Zanubrutinib bei Mantelzell-Lymphom in US-Community-Onkologiezentren bei Patienten mit vorheriger Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie
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Poster Nr.: PF914
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 1
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Freitag, 13. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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R. Choksi |
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Bewertung der Anwendung zielgerichteter Wirkstoffe nach Rasse/Ethnizität bei Patienten in der Erstlinientherapie der chronischen lymphatischen Leukämie
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Publikation |
A.S. Kittai |
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Schwere Infektionen bei Patienten mit CLL/SLL, die mit der Kombination Venetoclax und Obinutuzumab behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die mit Zanubrutinib behandelt werden: eine Real-World-Studie
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Poster Nr.: PS1571
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 2
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Samstag, 14. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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N. Lamanna |
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Matching-Adjusted Indirect Comparison |
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Vergleichende Wirksamkeit von Zanubrutinib versus zeitlich begrenztem Acalabrutinib plus Venetoclax zur Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie: ein Matching-Adjusted Indirect Comparison (MAIC)
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Poster Nr.: PS1581
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 2
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Samstag, 14. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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T. Munir |
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Wirksamkeit von kontinuierlichem Zanubrutinib versus zeitlich begrenztem Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab bei therapienaiver chronischer lymphatischer Leukämie: ein Matching-Adjusted Indirect Comparison (MAIC)
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Publikation |
T. Munir |
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse bei Zanubrutinib im Vergleich zur zeitlich begrenzten Kombinationstherapie aus Venetoclax plus Obinutuzumab bei therapienaiver chronischer lymphatischer Leukämie
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Publikation |
N. Lamanna |
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Netzwerk-Meta-Analyse |
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Eine Netzwerk-Metaanalyse zur Wirksamkeit von Zanubrutinib im Vergleich zur zeitlich begrenzten Therapie mit Acalabrutinib plus Venetoclax bei therapienaiver chronischer lymphatischer Leukämie
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Publikation |
M. Shadman |
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Ociperlimab (BGB-A1217) |
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Advantig-101: eine Phase-1b/2-Studie zu Ociperlimab plus Tislelizumab oder Rituximab bei rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom
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Poster Nr.: PS1995
Poster-Präsentation
Titel der Sitzung: Poster Session 2
Datum/Uhrzeit der Sitzung: Samstag, 14. Juni, 18:30 – 19:30 Uhr
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Q. Cai |
Über Sonrotoclax (BGB-11417)
Sonrotoclax soll das Protein B-Zell-Lymphom 2 (BCL2) blockieren, das zu den Proteinen gehört, die Krebszellen beim Überleben unterstützen. Sonrotoclax gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen – den so genannten BH3-Mimetika –, die die natürlichen Zelltodsignale nachahmen. Studien im Labor und während der frühen Arzneimittelentwicklung haben gezeigt, dass Sonrotoclax ein potenter und spezifischer BCL2-Inhibitor mit einer kurzen Halbwertszeit und ohne Akkumulation ist. Bei einer Reihe von B-Zell-Malignomen hat Sonrotoclax eine vielversprechende klinische Aktivität gezeigt. Bisher wurden mehr als 1.900 Patienten in das globale Entwicklungsprogramm aufgenommen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Sonrotoclax die Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL) und Waldenström-Makroglobulinämie (WM) erteilt.
Über BGB‑16673
BGB-16673 ist ein oral verfügbarer, auf die Bruton-Tyrosinkinase (BTK) abzielender Protein-Degrader aus der CDAC-Plattform (Chimeric Degradation Activation Compound) von BeiGene. BGB-16673 induziert den Abbau oder die Zersetzung von Wildtypen und mutierten Formen der BTK, einschließlich jener, die häufig zu Resistenzen gegenüber BTK-Inhibitoren bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung führen. BGB-16673 ist der am weitesten fortgeschrittene BTK-Protein-Degrader in der klinischen Entwicklung mit einem umfangreichen globalen klinischen Entwicklungsprogramm. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte BGB-16673 den Fast-Track-Status für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) sowie von erwachsenen Patienten mit R/R Mantelzelllymphom (MCL).
Über BRUKINSA® (Zanubrutinib)
BRUKINSA ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.
BRUKINSA hat unter den BTK-Inhibitoren die weltweit umfassendste Zulassung und ist der einzige BTK-Inhibitor, der ein- oder zweimal täglich verabreicht werden kann. Zudem ist BRUKINSA der einzige BTK-Inhibitor, der in einer Phase-3-Studie Überlegenheit gegenüber einem anderen BTK-Inhibitor gezeigt hat.
Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst etwa 7.100 Patienten in über 35 Studien, die in 30 Ländern und Regionen durchgeführt wurden. BRUKINSA ist in mehr als 75 Märkten zugelassen, und weltweit wurden bereits über 200.000 Patienten damit behandelt.
US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für BRUKINSA (Zanubrutinib)
INDIKATIONEN
BRUKINSA ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
- Chronische lymphozytische Leukämie (CLL) oder kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL).
- Morbus Waldenström (MW).
- Mantelzelllymphome (MCL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
- Rezidivierte oder refraktäre Marginalzonen-Lymphome (MZL), die mindestens eine Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben.
- Rezidivierte oder refraktäre follikuläre Lymphome (FL), in Kombination mit Obinutuzumab, nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Die Indikationen MCL, MZL und FL werden im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die Verlängerung der Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutungen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Blutungen aufgetreten. Blutungen dritten oder höheren Grades, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und Hämothorax, wurden in klinischen Studien bei 3,8 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten beobachtet. Dabei verstarben 0,2 % dieser Patienten. Blutungen jeglichen Grades – ausgenommen Purpura und Petechien – ereigneten sich bei 32 % der Patienten.
Blutungen sind bei Patienten mit und ohne gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie aufgetreten. Die gleichzeitige Verabreichung von BRUKINSA mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern kann das Risiko von Blutungen weiter erhöhen.
Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Blutung zu beobachten. Beim Auftreten einer intrakraniellen Blutung jeglichen Grades ist BRUKINSA abzusetzen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn BRUKINSA für 3 bis 7 Tage vor und nach einer Operation je nach Art der Operation und dem Blutungsrisiko ausgesetzt wird.
Infektionen
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Infektionen (einschließlich bakterieller, viraler oder mykotischer Infektionen) sowie opportunistische Infektionen aufgetreten. Infektionen dritten oder höheren Grades ereigneten sich bei 26 % der Patienten. In den häufigsten Fällen handelte es sich um eine Lungenentzündung (7,9 %), wobei 3,2 % der Patienten eine tödliche Infektion erlitten. Es sind Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) aufgetreten.
Bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko ist eine Prophylaxe gegen Herpes-simplex-Viren, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und andere Infektionen in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsstandards in Betracht zu ziehen. Patienten sollten auf Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls entsprechend behandelt werden.
Zytopenien
Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten Zytopenien dritten und vierten Grades auf, darunter Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %), die mithilfe von Labormessungen festgestellt wurden. Eine Neutropenie vierten Grades trat bei 10 % und eine Thrombozytopenie vierten Grades bei 2,5 % der Patienten auf.
Während der Behandlung ist das vollständige Blutbild regelmäßig zu überwachen. Gegebenenfalls muss die Dosis reduziert oder die Behandlung ausgesetzt oder abgebrochen werden. Bei Bedarf sollten Wachstumsfaktoren oder Transfusionen verabreicht werden.
Sekundäre Primärmalignome
Bei 14 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten traten sekundäre Primärmalignome auf, darunter Nicht-Hautkarzinome. Das häufigste sekundäre Primärmalignom war der nicht melanome Hautkrebs (8 %), gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7 % der Patienten (darunter Melanome bei 1 % der Patienten) und hämatologische Malignome (0,7 %). Die Patienten sind dazu anzuhalten, sich vor der Sonne zu schützen, und sollten auf die Entwicklung von zweiten Primärmalignomen überwacht werden.
Herzrhythmusstörungen
Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufgetreten. Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurden bei 4,4 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten beobachtet, darunter bei 1,9 % der Patienten Fälle dritten oder höheren Grades. Für Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen kann ein erhöhtes Risiko bestehen. Ventrikuläre Rhythmusstörungen dritten oder höheren Grades wurden bei 0,3 % der Patienten festgestellt.
Zu achten ist auf Anzeichen und Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope, Dyspnoe, Beschwerden im Brustbereich). Diese sollten angemessen behandelt werden. Über die Fortsetzung der Behandlung mit BRUKINSA ist auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse zu entscheiden.
Hepatotoxizität einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschädigung
Hepatotoxizität – darunter schwere, lebensbedrohliche und potenziell tödliche Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (DILI) – ist bei Patienten aufgetreten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren wie BRUKINSA behandelt wurden.
Bilirubin und Transaminasen sind zu Beginn und während der Behandlung mit BRUKINSA zu bestimmen. Bei Patienten, die nach der Einnahme von BRUKINSA anormale Leberwerte aufweisen, ist häufiger auf Anomalien beim Lebertest und klinische Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität zu achten. Bei Verdacht auf DILI ist die Behandlung mit BRUKINSA auszusetzen. Bei Bestätigung von DILI muss BRUKINSA abgesetzt werden.
Embryofötale Toxiz
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