Masimo SET®-Pulsoximetrie wurde in der bislang umfangreichsten prospektiven Praxisstudie bei hospitalisierten Neugeborenen aller Hautfarben mit hoher Genauigkeit durchgeführt

Die NICU-Studie liefert weitere Belege für die Genauigkeit von SET^® unter anspruchsvollen realen Bedingungen. Es wurden keine klinisch signifikanten Leistungsunterschiede bei verschiedenen Hautpigmentierungen oder ethnischen Gruppen festgestellt, bei Schwarzen oder hispanischen Neugeborenen wurde keine okkulte Hypoxämie beobachtet

IRVINE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–

Diese vielversprechenden, aus einer vom NIH finanzierten Studie stammenden Ergebnisse, in der ausschließlich Masimo SET^® bei einer gefährdeten, klinisch fragilen Patientengruppe untersucht wurde, untermauern die bereits veröffentlichten Nachweise für die überzeugende Performance unter schwierigsten realen Bedingungen bei allen Hautfarben. Die Ende vergangenen Jahres veröffentlichte INSPIRE-Machbarkeitsstudie ergab, dass die SET^®-Pulsoximetrie bei erwachsenen Patienten mit kritischem Gesundheitszustand auf medizinischen Intensivstationen aller Hautfarben präzise funktionierte, ohne dass es zu okkulten hypoxämischen Ereignissen kam². Diese Ergebnisse decken sich weitgehend mit den kürzlich veröffentlichten NICU-Ergebnissen¹ sowie mit früheren Bewertungen der Genauigkeit von Masimo SET^® bei verschiedenen Hautfarben.^3-6 Die Ergebnisse der vollständigen INSPIRE-Studie, für die insgesamt etwa 500 erwachsene Patienten untersucht wurden, werden voraussichtlich noch in diesem Jahr veröffentlicht.

Das Team von Dr. Siefkes weist darauf hin, dass selbst prospektiv durchgeführte Studien mit echten Patienten, die die Genauigkeit der Pulsoximetrie bei Neugeborenen in Abhängigkeit vom Hautton untersuchten, keine quantitativen, objektiven Messungen zur Einstufung der Pigmentierung herangezogen haben oder andere methodische Mängel und Einschränkungen aufweisen. Aus einigen früheren Studien weiß man, dass die mithilfe nichtinvasiver Pulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung (SpO₂) die arterielle Blutsauerstoffsättigung (SaO₂) als zu hoch darstellen und somit zu einer versteckten Hypoxämie führen kann. In Anbetracht der Bedeutung einer zuverlässigen Erkennung von Hypoxämie bei NICU-Patienten, da diese für viele Entscheidungen hinsichtlich des Behandlungsablaufs ausschlaggebend ist, beschlossen die NeoPODS-Forscher, eine prospektive Genauigkeitsstudie an dieser Patientengruppe, nämlich hospitalisierten NICU-Patienten, unter Einhaltung strenger technischer Methoden durchzuführen: eng gepaarte, zeitlich synchronisierte SpO₂ -SaO₂-Messungen sowie objektiv klassifizierte Hautpigmentierung über eine breite Spanne von Gestationsaltern hinweg und unter Verwendung derselben Sensoren und Monitore für alle Patienten. Ihr primärer Endpunkt war die mittlere Abweichung zwischen gepaarten, gleichzeitig gemessenen SpO₂ und SaO₂-Werten. Der sekundäre Endpunkt war die Frage, inwiefern sich diese Abweichung je nach Hautfarbe unterschied.

Die Forscher nahmen zwischen Juli 2022 und Juli 2025 Patienten in zwei hochspezialisierten neonatologischen Intensivstationen an der UC Davis und der UM Jackson in die Studie auf. Die Patienten waren hospitalisierte Neugeborene im Alter von bis zu zehn Tagen mit einem Gestationsalter von mindestens 26 Wochen, einem arteriellen Verweilkatheter und mindestens einer klinisch indizierten arteriellen Blutentnahme. Masimo RD SET^® Neo-Sensoren, die mit Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^® und Root^®-Monitoring-Plattformen verbunden waren, dienten zur kontinuierlichen Aufzeichnung von SpO₂-Daten vor, während und nach der Messung der arteriellen Blutgase (ABG). Die SaO₂-Werte wurden vor Ort mit Laboranalysatoren direkt gemessen und dann mit dem korrespondierenden durchschnittlichen SpO₂-Wert der 30 Sekunden vor jeder Blutentnahme abgeglichen. Ergänzend zur Erfassung der von den Eltern angegebenen ethnischen Zugehörigkeit erfolgte eine objektive Klassifizierung des Hauttons jedes Patienten anhand verschiedener Methoden, darunter der Melanin-Index und der Individual Typology Angle (ITA). Bei der letztgenannten Methode handelt es sich um eine kontinuierliche, quantitative Messung der Hautpigmentierung, die von der FDA in ihrem Leitlinienentwurf für Hersteller von Pulsoximetern aus dem Jahr 2025 empfohlen wird.⁷ Die Daten wurden mithilfe eines SkinColorCatch-Geräts erfasst und visuell anhand der Massey-Martin- und der Fitzpatrick-Skala bewertet. Die Bewertung erfolgte durch Ärzte, die keine Kenntnis von den Bewertungen der Kolleginnen und Kollegen hatten.

Von den 100 Neugeborenen, die im Laufe der drei Jahre in die Studie aufgenommen wurden, erfüllten 136 SpO₂ -SaO₂-Messpaare, die bei 70 Patienten erhoben wurden, die technischen Kriterien für die Einbeziehung in die endgültige Analyse. Das mediane Gestationsalter der Patienten betrug 28,4 Wochen und das mediane Geburtsgewicht 1085 Gramm (was ein sehr niedriges Geburtsgewicht darstellt). Laut Angaben der Eltern waren 40 % der Patienten Schwarz und 23 % hispanischer Herkunft. Ihre Hautpigmentierung deckte nach objektiver Beurteilung das gesamte Spektrum der ITA-Klassifikationen sowie die meisten, allerdings nicht die dunkelsten, Punkte der Massey-Martin- und Fitzpatrick-Skalen ab.

Die Forscher stellten fest, dass die durchschnittliche Abweichung zwischen dem nichtinvasiven SpO₂-Wert und dem invasiven SaO₂-Wert bei -0,98 % ± 2,80 % (95 %-Konfidenzintervall: -1,45 % bis -0,52 %) lag, was klinisch nicht signifikant ist und bedeutet, dass der SpO₂-Wert durchschnittlich leicht unterschätzt und der SaO₂-Wert nicht überschätzt wurde. Es gab tatsächlich nur ein Datenpaar, das die Definition einer okkulten Hypoxämie (SaO₂ <88 % bei SpO₂ ≥92 %) erfüllte und von einem Patienten mit der hellsten ITA-Hautfarbenklassifizierung stammte; unter Schwarzen oder hispanischen Patienten traten keine Fälle von okkulter Hypoxämie auf.

In Bezug auf die Messgenauigkeit nach Hautpigmentierung stellten die Forscher sowohl bei den objektiven Klassifizierungsmessungen als auch bei der von den Eltern angegebenen ethnischen Zugehörigkeit fest, dass keine statistisch oder klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich der mittleren SpO₂ -SaO₂-Abweichung vorlagen. Die kontinuierliche Analyse des Melanin-Index und der ITA-Klassifizierung zeigte eine geringfügig geringere negative Abweichung bei hellerer Hautpigmentierung. Diese war jedoch nur dann statistisch signifikant, wenn sich die ITA-Analyse auf die erste Messung jedes Patienten beschränkte. Beim Vergleich der drei dunkelsten mit den drei hellsten ITA-Klassifikationen gab es keinen signifikanten Abweichungsunterschied. Mit Ausnahme der hellsten Kategorie wurde in allen Kategorien eine geringe negative Abweichung festgestellt. Es konnte kein statistisch signifikanter Trend der Abweichung mit zunehmender Dunkelheit oder Helligkeit beobachtet werden. Auch bei der Analyse der Abweichung anhand der Fitzpatrick- und Massey-Martin-Klassifikationen stellten die Forscher keine statistisch signifikanten Unterschiede fest (auch nicht bei Beschränkung der Analyse auf das erste Datenpaar pro Patient).

Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass ihre Studie „eine bahnbrechende prospektive Studie zu Neugeborenen ist, bei der die Genauigkeit von Pulsoximetern über verschiedene Hautfarben hinweg anhand objektiver Hautpigmentierung und eng aufeinander abgestimmter SpO₂– und SaO₂-Messungen bewertet wurde. In unserer Studie konnten wir keine klinisch relevante Abweichung aufgrund der Pigmentierung feststellen. Wir sind der Ansicht, dass diese Studie mehr Sicherheit im Hinblick auf eine gerechte und angemessene Versorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation für dieses spezifische Gerät und diese Population bietet. Unsere Studie bestätigt den Bedarf an zusätzlichen alters- und gerätespezifischen Leistungsbewertungen von Pulsoximetern.“

Heather Siefkes, M.D., Principal Investigator der NeoPODS-Studie und Associate Professor am Kinderkrankenhaus der University of California Davis, erklärte: „In dieser prospektiven Studie mit schwerkranken Neugeborenen und genau abgestimmten Messungen konnten wir insgesamt nur eine geringfügige Unterschätzung der arteriellen Sauerstoffsättigung durch die Pulsoximetrie feststellen. Es zeigten sich auch keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Abhängigkeit von der Hautpigmentierung. Die Abweichung variierte je nach Sauerstoffsättigung, wobei bei niedrigeren SaO₂-Werten eine Tendenz zur Überschätzung bestand. Beeinflusst wurde dieses Muster jedoch nicht durch die Hautpigmentierung. Unsere Ergebnisse untermauern die Bedeutung einer kontinuierlichen alters- , krankheits- und gerätespezifischen Bewertung der Leistung von Pulsoximetern.“

Daniel Cantillon, M.D., Chief Medical Officer bei Masimo, fügte hinzu: „Der Anlass für diese umfangreiche, von Forschern initiierte und vom NIH finanzierte Praxisstudie, bei der strenge wissenschaftliche Methoden zum Einsatz kamen, waren Bedenken hinsichtlich einer okkulten Hypoxämie bei gefährdeten Neugeborenen, insbesondere bei solchen mit dunklerer Hautfarbe. Wir sind sehr erfreut darüber, dass die RD SET-Technologie von Masimo auch diesmal wieder eine Gesamtabweichung von weniger als 1 % ohne okkulte hypoxämische Ereignisse bei Schwarzen oder hispanischen Säuglingen aufweist. Diese Ergebnisse sind konsistent mit den kürzlich veröffentlichten Ergebnissen der INSPIRE-Machbarkeitsstudie, für die kritisch kranke Erwachsene auf der Intensivstation unter ähnlich anspruchsvollen Bedingungen untersucht wurden. Allerdings lassen sich diese Ergebnisse, wie von den Autoren angemerkt, nicht auf andere Hersteller von Pulsoximetern übertragen, deren Geräte nicht unter realen Bedingungen an kritisch kranken Patienten getestet wurden.“

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Quellenangaben

1. Siefkes H., Holla I., Giusto E., Tancredi D. und Lakshminrusimha S. Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation (NeoPODS): A Prospective Study. J Ped. 21. April 2026. doi: 10.1016/j.jpeds.2026.115114
2. Travers A., Terry C., Merrell W., Heincelman M., Warden A., Goodwin A. INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry. CHEST Crit Care. 10. September 2025. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.
3. Sharma V., Barker S., Sorci R., Park L., Wilson W. Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index. J Clin Monit Comput. 19. Januar 2024. https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.
4. Barker S.J., Wilson W.C.. Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study. J Clin Monit Comput . April 2023;37(2):567-574. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.
5. Foglia E.E., Whyte R.K., Chaudhary A., Mott A., Chen J., Propert K.J., Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. März 2017;182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.
6. Marlar A.I., Knabe B.K., Taghikhan Y., Applegate R.L., Fleming N.W. Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study. J Clin Monit Comput. Februar 2025;39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.
7. Pulse Oximeters for Medical Purposes – Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 7. Januar 2025.

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein global tätiges Unternehmen für Medizintechnik, das eine breite Palette branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, einschließlich innovativer Messverfahren, Sensoren, Patientenmonitore sowie Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen. Unsere Mission ist die Entwicklung von Innovationen, um Ärzte bei der Transformation der Patientenversorgung zu unterstützen. Die 1995 auf den Markt gebrachte Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™-Pulsoximetrie hat in über 100 unabhängigen und objektiven Studien nachweislich eine überlegene Leistung gegenüber anderen Pulsoximetrie-Technologien gezeigt. Die Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature. Masimo SET^®wird schätzungsweise jedes Jahr bei mehr als 200 Millionen Patienten weltweit eingesetzt und ist das bevorzugte Pulsoximetriesystem in allen 10 der besten US-Krankenhäuser, die im Newsweek World’s Best Hospitals-Ranking 2026 aufgeführt sind. Weitere Informationen zu Masimo und seinen Produkten erhalten Sie unter www.masimo.com.

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