– Bestätigung der Fähigkeit von VALBIOTIS, VALEDIA® gemäß den
nordamerikanischen und europäischen Industriestandards herzustellen
– Wichtiger Schritt bei der Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben
für die beiden weltweit führenden Märkte Nordamerika und Europa
– Erfolg basiert auf der kombinierten Expertise von VALBIOTIS und der
Pierre Fabre Group mit Spezialisierung auf der industriellen Herstellung
pflanzlicher Produkte
LA ROCHELLE, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–VALBIOTIS (FR0013254851 – ALVAL/PEA-KMU-qualifiziert), ein französisches
Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der
Erforschung innovativer Lösungen zur Prävention und Bekämpfung von
Stoffwechselkrankheiten, gibt die erfolgreiche industrielle Produktion
von VALEDIA® (Wirkstoff TOTUM-63) bekannt, des modernsten
Produkts im Portfolio von VALBIOTIS. Dieser Durchbruch ist das Ergebnis
einer Zusammenarbeit mit der Pierre Fabre Group, einem weltweit
anerkannten Experten auf dem Gebiet der industriellen Herstellung von
Wirkstoffen auf pflanzlicher Basis.
Seit dem Erhalt der gewerblichen Schutzrechte in Europa und den USA hat
VALBIOTIS einen weiteren wichtigen Erfolg erzielt: die industrielle
Herstellung von VALEDIA® gemäß den geltenden gesetzlichen
Anforderungen dieser beiden Märkte.
Sébastien Peltier, CEO bei VALBIOTIS, kommentiert: „Die industrielle
Produktion von VALEDIA® kommt für VALBIOTIS zum
bestmöglichen Zeitpunkt, nachdem bereits im Vorfeld der Veröffentlichung
unserer klinischen Phase-IIA-Ergebnisse robuste präklinische und
klinische Resultate erzielt und die gewerblichen Schutzrechte gesichert
werden konnten. Dies ist ein wichtiger Meilenstein, der den Antrag auf
Zulassung der gesundheitsbezogenen Angaben abschließt und die
Verhandlungen mit einem Partnerunternehmen zur Vermarktung des Produkts
im Jahr 2021 unterstützt. Diese Entwicklung bestätigt die Nachhaltigkeit
unseres Projekts zur Vermarktung pflanzlicher Produkte, die auf die
kausalen Mechanismen von Stoffwechselerkrankungen abzielen. Vor diesem
Hintergrund haben wir das Zulassungsverfahren für
Nahrungsergänzungsmittel mit gesundheitsbezogenen Angaben gewählt,
obwohl wir fast pharmazeutische Entwicklungsstandards erfüllen.“
VALEDIA® wird das erste einer neuen Klasse von Produkten
sein, die auf die Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselerkrankungen
abzielt.
Industrielle Chargen für zukünftige Studien
Derzeit entwickelt VALBIOTIS VALEDIA® für zwei Label:
Prädiabetes und Hepatitis Steatosis. Die Ergebnisse der klinischen
Phase-IIA-Studie für Prädiabetes werden bis zum 31. Juli 2019 erwartet.
In der zweiten Jahreshälfte werden dann die europäische klinische
Phase-IIB-Studie (REVERSE-IT) und die nordamerikanische Phase-IIB-Studie
(PREVENT-IT) in Nordamerika gestartet. Die Daten aus diesen Studien
werden zusammen mit einem Antrag auf gesundheitsbezogene Angaben zur
Verringerung des Risikos für Typ-2-Diabetes bei den europäischen und
nordamerikanischen Aufsichtsbehörden eingereicht, um die Markteinführung
des Produkts im Jahr 2021 zu ermöglichen.
Murielle Cazaubiel, Direktorin für Entwicklung und Medizin bei
VALBIOTIS, erklärt: „Der Erfolg bei der industriellen Produktion
bedeutet, dass wir mit voller Zuversicht die nächsten Phasen der
klinischen Entwicklung erreichen können. Die gemeinsam mit der Pierre
Fabre Group geschaffenen Produktionskapazitäten werden in unseren beiden
kommenden Bestätigungsstudien verwendet. Diese Kooperation hat es
VALBIOTIS ermöglicht, führendes Know-how von der Extraktion bis hin zur
Standardisierung von Wirkstoffen auf pflanzlicher Basis zu nutzen und
sicherzustellen, dass diese Ergebnisse sowohl in großen als auch in
kleinen Mengen reproduziert werden können.“
„Im Jahr 2015 haben wir VALBIOTIS unsere Expertise in der Gewinnung
pflanzlicher Wirkstoffe zur Verfügung gestellt und ihre Entwicklung
seitdem begleitet. An unserem Standort in Gaillac (Tarn) stellen wir
drei Pflanzenextrakte her, auf denen VALEDIA®
basiert. Heute freuen wir uns, VALBIOTIS bei der industriellen Umsetzung
zu unterstützen, indem wir die Kapseln in unserer Produktionsstätte in
Cahors (Gers) herstellen, die auf Phytotherapie und Aromatherapie
spezialisiert ist“, ergänzt François MACAREZ, Business Developer bei
Pierre Fabre Médicament.
Über TOTUM-63, Wirkstoff von VALEDIA®
Prädiabetes ist ein wachsendes globales Gesundheitsproblem, das von
internationalen Organisationen anerkannt wird. Ohne geeignete Behandlung
entwickeln 70 bis 90 Prozent der prädiabetischen Patienten
Typ-2-Diabetes.
VALEDIA® wird die erste natürliche und klinisch erprobte
Lösung sein, die speziell für Prädiabetiker entwickelt wurde. VALEDIA®
enthält den Wirkstoff TOTUM-63, eine einzigartige und patentierte
Kombination aus fünf Pflanzenextrakten mit hohem Behandlungspotenzial
für die physiopathologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes.
Die Markteinführung von VALEDIA® mit gesundheitsbezogenen
Angaben zur Verringerung des Typ-2-Diabetes-Risikos ist für 2021 geplant.
TOTUM-63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie mit
gesunden Probanden als sicher und wirksam erwiesen.
Die Ergebnisse der ersten internationalen Phase-IIA-Studie werden vor
dem 31. Juli 2019 erwartet.
ÜBER VALBIOTIS
VALBIOTIS ist ein französisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen
mit Schwerpunkt auf der Erforschung innovativer Produkte zur Prävention
und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten. Seine Erzeugnisse sind für
führende Akteure des Gesundheitssektors bestimmt. VALBIOTIS widmet sich
insbesondere Lösungen zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes, NASH
(nichtalkoholische Steatohepatitis), Fettleibigkeit und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
VALBIOTIS wurde Anfang 2014 in La Rochelle gegründet und hat zahlreiche
Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren in Frankreich und im
Ausland geschlossen, darunter die Universität La Rochelle, das CNRS und
die Universität Clermont Auvergne in Clermont-Ferrand. Aufgrund dieser
Partnerschaften profitiert VALBIOTIS von einer starken finanziellen
Förderung, vor allem dank Experten und technischer Partner, die seine
Projekte unterstützen. Das Unternehmen unterhält drei Standorte in
Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – sowie ein Büro in
Boston im US-Bundesstaat Massachusetts.
VALBIOTIS ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und hat von BPI
France den Status „Innovative Company“ erhalten. Außerdem hat VALBIOTIS
den Status „Junges innovatives Unternehmen“ erworben und von der
Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem
Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine
Forschungsprogramme erhalten. VALBIOTIS ist ein PEA-KMU-qualifiziertes
Unternehmen.
Nähere Informationen zu VALBIOTIS: http://valbiotis.com/
Name: VALBIOTIS
ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code:
ALVAL
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Geschäftszielen von VALBIOTIS. VALBIOTIS ist der Auffassung, dass diese
Aussagen auf rationalen Annahmen und Informationen beruhen, die dem
Unternehmen zum gegenwärtigen Zeitpunkt zur Verfügung stehen. Dies
stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für die künftige Performance
dar. Die Prognosen können bei Veränderungen der wirtschaftlichen
Rahmenbedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und
Unwägbarkeiten überprüft und revidiert werden. Diese Risiken und
Unwägbarkeiten beinhalten die Faktoren, die im VALBIOTIS-Kerndokument,
eingereicht bei der französischen Finanzaufsichtsbehörde (AMF) am 5.
April 2017 (Antragsnummer I.17-012), und im am 3. April 2018 bei der AMF
eingereichten Jahresfinanzbericht 2017 aufgeführt sind. Diese Dokumente
sind auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com)
erhältlich. VALBIOTIS übernimmt keine Haftung für die Aktualisierung
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