Organon erhält FDA-Zulassung für hormonfreies Verhütungsmittel

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Überprüfung des Antrags von Organon für sein neues hormonfreies Verhütungsmittel angenommen. Dies ist ein wichtiger Schritt in der regulatorischen Prüfung des Geräts.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Antrag von Organon auf Überprüfung eines ergänzenden New Drug Application für das hormonfreie Verhütungsmittel MIUDELLA angenommen. Dieser Schritt markiert eine wichtige Etappe in der regulatorischen Prüfung des Geräts. Organon hat im Rahmen einer exklusiven globalen Lizenzvereinbarung die Rechte an MIUDELLA erworben, um den Zugang zu hormonfreien Verhütungsmitteln in verschiedenen Märkten zu erweitern. Das Unternehmen strebt an, MIUDELLA als langwirksame Verhütungsoption auf den Markt zu bringen, wobei die Verfügbarkeit von den Ergebnissen der regulatorischen Prüfung und der Umsetzung des Marketings abhängt. MIUDELLA ist ein hormonfreies Kupfer-Intrauterinsystem, das in drei US-Klinischen Studien an 1.904 Frauen im Alter von 17 bis 45 Jahren untersucht wurde. Es ist für eine Nutzungsdauer von bis zu drei Jahren zugelassen, wobei eine Erweiterung auf sechs Jahre beantragt wurde. Diese Entwicklung passt in das Kerngeschäft von Organon im Bereich der Frauengesundheit und ergänzt bestehende Produkte wie Nexplanon und Fruchtbarkeitsprodukte, ohne das Portfolio in eine neue Richtung zu lenken.

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