Otsuka präsentiert zweijährige eGFR-Ergebnisse der Phase-3-Studie VISIONARY zu VOYXACT® bei IgA-Nephropathie

Die Ergebnisse der Phase-3-Studie VISIONARY zeigen, dass VOYXACT® (sibeprenlimab-szsi) den Rückgang der Nierenfunktion bei IgA-Nephropathie auf das physiologische Grundniveau stabilisiert. Dies deutet auf eine fundamentale Verlangsamung des Krankheitsprogresses hin.

Otsuka hat die zweijährigen Ergebnisse der Phase-3-Studie VISIONARY zu VOYXACT® (sibeprenlimab-szsi) bei IgA-Nephropathie vorgestellt. Die Daten belegen, dass das Medikament den Rückgang der Nierenfunktion auf das physiologische Grundniveau stabilisiert. Damit wird ein fundamentaler Verlangsamung des Krankheitsprogresses erreicht. Die Studie erfüllte ihre wichtigsten sekundären Endpunkte. Die jährliche eGFR-Veränderung lag bei +0,3 mL/min/1,73 m²/Jahr unter VOYXACT® im Vergleich zu -4,2 mL/min/1,73 m²/Jahr unter Placebo. Dies entspricht einem signifikanten Unterschied. VOYXACT® ist die erste und einzige in den USA von der FDA zugelassene Behandlung bei IgA-Nephropathie, die eine Stabilisierung der Nierenfunktion mit Nachweis einer Verbesserung zeigt. Das Sicherheitsprofil ist über zwei Jahre hinweg mit dem von Placebo konsistent. Die Ergebnisse stützen den Ansatz der selektiven APRIL-Hemmung als krankheitsmodifizierende Therapie. Sie zielt auf einen Schlüsselmechanismus der IgA-Nephropathie ab, um den Fortschritt der Erkrankung zu stoppen. Diese neuen Erkenntnisse vervollständigen die Phase-3-Studie VISIONARY. Sie markieren einen weiteren Meilenstein in der laufenden Einreichung eines ergänzenden Biologics License Application (sBLA) an die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für die traditionelle Zulassung von VOYXACT®. Die Daten wurden im Rahmen einer mündlichen Hauptpräsentation auf der Konferenz GlomCon Hawaii 2026 vorgestellt.

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