Teva erhält FDA-Zulassung für Weltruza als monatliche Langzeitinjektion bei Schizophrenie

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für Weltruza erteilt, welches als einmal monatlich anzuwendende Langzeitinjektion zur Behandlung der Schizophrenie zugelassen ist. Teva marktet das Präparat als neue Option in der Therapie.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Teva Pharmaceutical Industries Limited die Zulassung für Weltruza (Olanzapin) als verlängerte injizierbare Suspension zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen erteilt. Mit dieser Genehmigung wird Weltruza zur ersten und einzigen einmal monatlich zu verabreichenden subkutanen Langzeitinjektion (LAI) von Olanzapin für diese Patientengruppe. Das Präparat soll in den kommenden Wochen in den Vereinigten Staaten auf den Markt kommen. Es ist in drei Dosierungsstärken erhältlich: 318 mg, 425 mg und 531 mg, die oralen Olanzapin-Dosen von 10 mg, 15 mg und 20 mg entsprechen. Laut Angaben des Herstellers ist für die Behandlung keine Ladungsdosis, keine orale Supplementierung und keine Überwachung nach der Injektion erforderlich. Weltruza bietet eine Alternative zur täglichen oralen Einnahme von Olanzapin, einem weit verbreiteten atypischen Antipsychotikum. Die Entwicklung zielt darauf ab, Probleme der Therapietreue bei täglichen Medikamenten zu adressieren, indem eine monatliche Injektion angeboten wird. Die Zulassung stützt sich auf Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studie SOLARIS, die Verbesserungen der Schizophreniesymptome, eine signifikante Reduktion der Krankheitsschwere und eine Verbesserung der persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeit zeigte. Die drei Weltruza-Dosen wiesen ähnliche Verträglichkeitsprofile auf.

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