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Johnson & Johnson gibt Einreichung der Zulassungsanträge für den europäischen Markt für das sich in der Entwicklung befindliche Ebola-Impfschema von Janssen bekannt

Die Daten aus verschiedenen präklinischen, Phase-1-, -2- und -3-Studien stützen die Anträge und diesen wurde von der europäischen Arzneimittelagentur eine beschleunigten Beurteilung gewährt

NEW BRUNSWICK, N.J.–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson gab heute bekannt, dass seine Janssen Pharmaceutical Companies bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Zulassungsanträge (MAAs) zur Lizensierung eines in der Entwicklung befindlichen Ebola-Impfschemas zur Verhinderung der durch den Zaire-Ebolavirus ausgelösten Ebola-Viruserkrankung (EVD) eingereicht hat. Es wurden parallel zwei MAAs eingereicht, jeweils für eine Impfung des zweidosigen Impfschemas (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo). Im September 2019 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA den Anträgen eine beschleunigte Beurteilung gewährt.

Wir müssen uns global auf Ebola einstellen, denn die weltgrößten Ebola-Ausbrüche geschahen allein in den letzten sechs Jahren, aktuell in der Demokratischen Republik Kongo (DRK)“, so Dr. Paul Stoffels, Vice Chairman of the Executive Committee und Chief Scientific Officer bei Johnson & Johnson. Da Impfstoffe bei der Bekämpfung dieser epidemischen Bedrohung von größter Wichtigkeit sind, erwarten wir gespannt die Beurteilung unserer Lizensierungsanträge durch die EMA.“

Das Impfschema enthält Ad26.ZEBOV als erste Dosis basierend auf der Technologie AdVac® von Janssen, und MVA-BN-Filo als zweite Dosis, basierend auf der Technologie MVA-BN® von Bavarian Nordic. Diese zweite Dosis wird ca. 8 Wochen später verabreicht. Die MAAs werden durch Daten aus klinischen Studien der Phasen 1, 2 und 3 gestützt, in denen die Sicherheit und Immunogenität des Impfschemas bei Erwachsenen und Kindern geprüft wurde,1-7, außerdem durch präklinische Studien und Immunobridging-Analysen. Aktuell haben über 6.500 Freiwillige in den USA, Europa und Afrika an über 10 klinischen Studien des Janssen-Impfstoffs teilgenommen.

Wir wollen einen Impfstoff liefern, der sowohl bei Ebola-Ausbrüchen als auch proaktiv als Prophylaxewerkzeug zum Schutz der Bevölkerung angewandt werden kann“, so Dr. Johan Van Hoof, Global Therapeutic Area Head, Vaccines, and Managing Director, Janssen Vaccines & Prevention B.V., Janssen Pharmaceutica N.V. Wir danken unseren zahlreichen Partnern auf der ganzen Welt, die uns bei der Erreichung dieser wichtigen Entwicklungsphase unterstützt haben.“

Johnson & Johnson hat seit der Entscheidung zur Beschleunigung des Entwicklungsprogramms 2014 aufgrund der Westafrikaepidemie beträchtlich in das Ebola-Impfschema von Janssen investiert. Das Unternehmen dankt seinen Partnern weltweit, die die Anstrengungen unterstützt und mitfinanziert haben, darunter die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response am U.S. Department of Health and Human Services (HHS), der dank des Programms EU Horizon 2020 gegründeten Innovative Medicines Initiative (IMI) und die National Institutes of Health (NIH) am HHS.

Zurzeit laufen Besprechungen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Definition der benötigten Daten zur Einreichung des Ebola-Impfschemas von Janssen laut der Animal-Rule-Lizensierungsprozedur der FDA. Janssen arbeitet außerdem mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammen, um eine Registrierung des Ebola-Impfschemas in Ländern Afrikas zu ermöglichen.

Am 31. Oktober 2019 gab das Unternehmen bekannt, bis zu 500.000 Impfstoffe für eine neue klinische Studie bereitzustellen, die von der Regierung der DRK und globalen Stakeholdern im Gesundheitsbereich organisiert wird, um den Ebola-Ausbruch im Land einzudämmen.

Über das Ebola-Impfschema von Janssen

Das Impfschema von Janssen (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) nutzt eine virale Vektorstrategie, bei der Viren – in diesem Fall Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) und Modified-Vaccinia-Ankara-Virus (MVA) – genetisch so modifiziert werden, dass sie sich in menschlichen Zellen nicht reproduzieren können. Außerdem werden diese Vektoren so modifiziert, dass sie auf sichere Weise eines der Ebola-Virusproteine erzeugen und so eine Immunreaktion hervorrufen.

Über von Janssen gesponserte Phase-1-Studien des Ebola-Impfregimes wurde in peer-reviewten Journalen berichtet, darunter in JAMA: The Journal of the American Medical Association1,2 und dem Journal of Infectious Diseases3,4, und Phase-1-, -2- und -3-Daten wurden kürzlich auf dem European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Disease (ECCMID) 20195–7 vorgestellt.

Janssens in der Entwicklung befindliches Ebola-Impfschema stammt aus einem kollaborativen Forschungsprogramm mit dem NIH und erhielt eine direkte Finanzierung und präklinische Dienstleistungen vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Teil NIH, unter der Vertragsnummer HHSN272200800056C. Außerdem wurde das Ebola-Impfschema teilweise vom Bund über das Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, BARDA unter den Vertragsnummern HHSO100201700013C and HHSO100201500008C finanziert.

Die IMI trug über das Programm IMI Ebola+ zur Unterstützung mehrerer Konsortien, die verschiedene klinische Studien und andere Aktivitäten zur Entwicklung eines Impfstoffs initiierten, zur Finanzierung bei. Die durch Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) Joint Undertaking finanzierten Konsortien sind EBOVAC1 (Zuschussnr. 115854), EBOVAC2 (Zuschussnr. 115861), EBOVAC3 (Zuschussnr. 800176), EBOMAN (Zuschussnr. 115850) und EBODAC (Zuschussnr. 115847). Dieses Joint Undertaking wird vom Horizon 2020 Framework Programme for Research and Innovation der EU und dem European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) unterstützt.

Johnson & Johnson bedankt sich außerdem bei seinen vielen Partnern im laufenden globalen Klinikprogramm für das Impfschema, darunter Bavarian Nordic A/S, Centre Muraz, College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS, University of Sierra Leone), Grameen Foundation, Inserm, Inserm Transfert, London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM), Uganda Virus Research Institute (UVRI), University of Antwerp, University of Oxford, Vibalogics GmbH, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) und World Vision Ireland.

Über die Janssen Pharmaceutical Companies

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Erfahren Sie mehr unter www.janssen.com. Folgen Sie uns unter @JanssenGlobal.

Janssen-Cilag International N.V. ist Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Über Johnson & Johnson

Für uns bei Johnson & Johnson ist Gesundheit die Basis für Lebensfreude, lebendige Gemeinschaften und Fortschritt. Deshalb bemühen wir uns seit über 130 Jahren, die Gesundheit von Menschen aller Altersklassen und Lebensphasen zu erhalten. Heute sind wir die weltgrößte und am breitesten aufgestellte Gesundheitsfürsorgefirma der Welt und wollen unsere Reichweite und Größe für das Gute nutzen. Wir wollen den Zugang und die Leistbarkeit verbessern, gesündere Gemeinschaften erzeugen und mentale, körperliche und umwelttechnische Gesundheit für alle möglich machen. Mit Herz, Wissenschaft und Einfallsreichtum wollen wir die Gesundheitskurve der Menschheit von Grund auf ändern.

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Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 im Hinblick auf eine Zusammenarbeit zur Förderung der Entwicklung eines Prüfpräparats für ein Ebola-Impfschema. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen bzw. bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten eintreten, dann können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International N.V. und anderen Janssen Pharmaceutical Companies bzw. Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: die Möglichkeit, dass die erwarteten Vorteile und Chancen aus der Zusammenarbeit sich nicht ergeben oder sich erst später als erwartet ergeben; Herausforderungen im Hinblick auf die Entwicklung neuer Produkte, darunter auch die Unsicherheit des klinischen Erfolgs; der Erhalt der Zulassungen und der Zeitplan insgesamt zur Verfügbarkeit einer möglichen Impfung gegen Ebola; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs neuer Produkte; die Fähigkeit des Unternehmens, strategische Pläne erfolgreich auszuführen; der Einfluss von Geschäftskombinationen; Herstellungsschwierigkeiten und -verzögerungen; Patentanfechtungen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten und die Unsicherheit des Nachfrageniveaus hinsichtlich einer Ebola-Impfung. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und „Item 1A. Risk Factors“ und in dem zuletzt auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsbericht sowie in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

Quellenangaben:

1. Winslow RL, Milligan ID, Voysey M, et al. Immune Responses to Novel Adenovirus Type 26 and Modified Vaccinia Virus Ankara–Vectored Ebola Vaccines at 1 Year. JAMA. 2017;317(10):1075. doi:10.1001/jama.2016.20644.

2. Milligan ID, Gibani MM, Sewell R, et al. Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26– and Modified Vaccinia Ankara–Vectored Ebola Vaccines. JAMA. 2016;315(15):1610. doi:10.1001/jama.2016.4218.

3. Anywaine Z, Whitworth H, Kaleebu P, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccination Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Uganda and Tanzania. J Infect Dis. Februar 2019. doi:10.1093/infdis/jiz070.

4. Mutua G, Anzala O, Luhn K, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccine Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Nairobi, Kenya. J Infect Dis. Februar 2019. doi:10.1093/infdis/jiz071

5. Rodolphe Thiebaut, Matthew D Snape, Neil Goldstein, Cynthia Robinson, Auguste Gaddah, Viki Bockstal, Odile Launay, Jean-Daniel Lelievre, Laura Richert, Christine Betard, Andrew Pollard, Malick Gibani, Elizabeth Clutterbuck, Maarten Leyssen, Kerstin Luhn, Macaya Douoguih. Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) – ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/safety-and-immunogenicity-of-2-dose-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-ii-clinical-trial-in-europe-ebovac2-462543af-682f-4031-ae04-4fb46580f2c2.

6. Bailah Leigh, David Ishola, Daniela Manno, Kwanbena Owusi-Kyei, Muhammed Afolabi, Frank Baiden, Neil Goldstein, Cynthia Robinson, Mohamed Samai, Auguste Gaddah, Viki Bockstal, Ken Awuondo, Brett Lowe, Brian Greenwood, Maarten Leyssen, Deborah Watson-Jones, Macaya Douoguih. Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone – ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/safety-and-immunogenicity-of-a-2-dose-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-iii-clinical-trial-in-sierra-leone-99d83beb-79d2-423a-8e16-b648d9fdb059.

7. Neil Goldstein, Viki Bockstal, Cynthia Robinson, Auguste Gaddah, Ramon Roozendaal, Kerstin Luhn, Stephan Bart, Macaya Douoguih. Anamnestic response after antigen re-exposure following Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase I study – ECCMID Live. https://www.eccmidlive.org/#!resources/anamnestic-response-after-antigen-re-exposure-following-ebola-vaccine-regimen-with-ad26-zebov-and-mva-bn-filo-in-a-phase-i-study.

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