Biotechnologie

Vom Mehrnutzen eines AMNOG für die Biotechnologieunternehmen

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©iStock.com/nicolas_

Ein „Herbst der Entscheidungen“ mag sein Gutes haben, wenn dabei die gesellschaftlich relevanten politischen Themen abgearbeitet werden, die in langen und tiefgehenden Diskussionsrunden aller Beteiligten oder ihrer Vertreter die entsprechende Reife erlangt haben.

Aus Sicht vieler kleiner und mittlerer Biotechnologieunternehmen in der Medikamentenentwicklung ist eine solche Entscheidungsreife bei dem sogenannten Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) von Minister Rösler noch nicht gegeben, vielmehr sind noch eine ganze Reihe von wesentlichen Fragen auch nach diversen Verbandsanhörungen und Änderungsbeschlüssen ziemlich offen. Und das ist für langfristige Investitionen – wie es Medikamentenentwicklungen mit über 10-jährigen Entwicklungszeiten nun einmal sind – nahezu tödlich, insbesondere für die mittelständischen Firmen, die nicht einfach mal ein paar Millionen abschreiben können. Wenn zu den europäischen, nicht gerade leicht überspringbaren, Zulassungsregularien der EMA nun noch bisher reichlich diffuse Kriterien zur Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss hinzukommen, ist dies im europäischen Kontext ja schon einmal sehr erstaunlich, dass hier eine nationale „Super-Zulassungsinstanz“ eingezogen werden soll. Dass dabei den vielfältigen Gesichtspunkten eines „Mehrnutzens“ eines Medikamentes überhaupt transparent Rechnung getragen werden kann, muss man wohl bezweifeln. Und die fällige gesellschaftliche Diskussion dazu hat hierzulande – bisher jedenfalls – nicht stattgefunden.

Dass man für einige „Nischenmedikamente“ für seltene Erkrankungen die Regelung übernehmen wollte, dass deren „orphan drug-Zulassung“ als eine „Mehrnutzenbescheinigung“ anerkannt werden soll, kann auch nur ein Trostpflaster sein, über das sich vielleicht ein Biotechnologie-Industrieverband freuen darf, aber für die große Masse der Medikamentenentwickler in der Biotechnologie würde dies sich nur dann etwas positiver auswirken, wenn die Definition der „orphan drugs“ sehr viel weitergefasst werden würde. Das scheint nun aber gerade nicht der Fall zu sein, sondern in der aktuellsten weiteren Änderung des Gesetzentwurfes wird der „orphan drug“-Status nur dann als „Nutzenzertifikat“ anerkannt, wenn keine allzu hohen Umsätze mit diesem Medikament zu erwarten sind. Wie bitte? Die Industrie solle bitteschön für eine kleine Patientengruppe ein zielgerichtetes Medikament entwickeln, das aber bloß keine großen Umsätze generieren möge, weil sonst erst nochmal über den „Nutzen“ gerichtet wird? Ja, ist denn nicht gerade der Umsatz in einer Marktwirtschaft das klarste Zeichen für den offensichtlichen Nutzen eines Medikamentes – wo ist denn bei dieser ganzen Marktregulierungswut eigentlich der FDP-Mehrnutzen?

Der eigentliche Grund, warum die deutschen Biotechnologiefirmen in den „Nischenindikationen“ unterwegs sind, ist ja nun nicht deren altruistische Geschäftspolitik, sondern die Finanzierbarkeit einer solchen Medikamentenentwicklung. Wenn von vornherein eine klar beschriebene, wenn auch kleine, Patientengruppe diagnostisch charakterisiert ist, ist auch ein immer noch häufiges Ausfallrisiko umschifft, dass man nämlich für das entwickelte Medikament gar nicht die geeigneten Patienten finden kann – das „companion diagnostic“ ist in diesem Falle ja schon etabliert.
Dennoch wollen sich Biotechfirmen ja nicht prinzipiell nur mit Nischenmärkten verheiraten, natürlich wäre ein Semi- oder Viertel-Blockbuster auch sehr willkommen – und mit einer erhofften Zulassung in einer „orphan drug“-Indikation spekuliert man eben doch darauf, noch weitere größere Indikationsgebiete im Nachgang erobern zu können. Und insofern ist eben die Phantasie bei den kleineren Biotechnologieunternehmen durchaus vorhanden, in einem größeren Indikationsgebiet eine große Patientengruppe mit einem innovativen Medikament versorgen zu können. Und diese Phantasie ist für Investoren natürlich schon ganz wesentlich, aber dramatisch verbaut, wenn plötzlich ein als „zu hoch“ eingestufter Umsatz sich in zeitfressender Erstattungsbürokratie niederschlägt, und damit natürlich die Zeit für einen „return of investment“ deutlich eingeschränkt wird.

Da sich die Bundesregierung als Schwerpunktthema nun einmal die Gesundheit herausgepickt und ja auch vielfältige Fördermaßnahmen angestrengt hat oder noch starten möchte, die innovative Medikamentenentwicklung unterstützt wird und eine stärkere Vernetzung mit der Entwicklung von passenden Diagnostika erwünscht ist, dann darf nicht aus einem anderen Bundesministerium immer nur unter dem Kostengedanken der Rotstift gezückt werden – denn damit wird ja gerade wieder ein Zukunftsmarkt verbaut.

So ist es doch als eine große Chance für den Standort Deutschland zu sehen, dass die Umsetzung der vielen Datenberge aus unserer hervorragenden Genomforschung sehr viel schneller in immer genauere Diagnostika mündt als vielleicht in zielgerichtete Therapeutika. Dieser Zusammenhang des „companion diagnostic“ wird gerade bei den kleineren Unternehmen sehr viel schneller aufgegriffen als bei den großen Tankern von BigPharma – die sich dann mal für ein paar Millionen eine solche Diagnostikfirma einverleiben. Hier sollte also eine angestrebte „Marktneuordnung“ ansetzen, wie es das AMNOG vom Titel her verspricht: Dass man die enge Verknüpfung von Diagnostik und Therapeutikum vorschreibt – und Mittel, die diesem Anspruch nicht genügen ein Problem haben werden, weil eben womöglich auch ihr Nutzen am Patienten nicht klar ersichtlich ist, solange man nicht genau den richtigen Patienten damit behandelt. Deutschland würde sich auch international wieder sehr viel stärker als „Pharmaland“ etablieren, wenn sich dieser Zweiklang hier als absolute Selbstverständlichkeit durchsetzen würde. Ich bin mir sicher, dass gerade unsere mittelständischen Diagnostikentwickler hiervon sehr stark profitieren könnten, am besten in enger Kooperation mit unseren Biotech-Unternehmen, bei denen das Thema „personalisierte Medizin“ sehr wohl an Bedeutung gewinnt.

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