Biotechnologie

Personalisierte Medizin

Biotechnologie
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Personalisierte Medizin und Biotechnologie – der Flaschenhals sind die Biomarker

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller in Deutschland, vfa, kann aktuell bereits 20 Medikamente aufführen, die verpflichtend vor der Anwendung einen diagnostischen Test erfordern, die man also als „personalisierte Medizin“ bezeichnen kann. Dieser oft auch als „Medizin der Zukunft“ bezeichnete Bereich ist nichts gänzlich Neues, nur die molekularen Methoden der Patientencharakterisierung werden immer feiner. Dennoch scheint die – von vielen mit leichtem Unverständnis quittierte – Verzögerung solcher Entwicklungen seit der Sequenzierung des Humangenoms mehrere Ursachen zu haben: Die Herausforderungen sind nämlich sehr vielschichtig, und sie beginnen bereits im wissenschaftlichen Ansatz. Dies bestätigt auch Brigitte Kaluza, die für die Biologics-Forschung von Roche Pharma am Standort Penzberg wissenschaftliche Kooperationen mit externen Partnern betreut: „Die heute verfügbare Informationsfülle im medizinisch-biologischen Bereich durch neue Technologien, bildgebende Verfahren und die erschwingliche Genomsequenzierung bietet ein Potential, das in seiner Dimension jedoch mittlerweile die Möglichkeiten einzelner linearer Forschungsansätze übersteigt. Eine wirkliche Nutzbarmachung dieses Potentials erfordert daher eine enge Vernetzung der Forschungslandschaft“. In das gleiche Horn stößt Dr. Ralf Schumacher, Forschungsleiter ebenfalls bei Roche Diagnostics in Penzberg, in dessen Augen die Wirksamkeit der heutigen Medikamente mit einer durchschnittlichen Ansprechrate von 20 % bis 75 % nicht befriedigend sei.

„2. Münchner Biomarker Konferenz“

Auf der „2. Münchner Biomarker Konferenz“ im letzten Winter erläuterte er die Bedeutung von Biomarkern weiter: Da die Patienten und die Ursachen ihrer Erkrankung sehr heterogen sind, könne eine hohe Wirkwahrscheinlichkeit nur erreicht werden, wenn die Patienten mit Hilfe von Biomarkern in verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt werden. Eine hohe Effizienz als Mehrnutzen für die Patienten rechtfertige dann aber auch gegenüber den Erstattungsbehörden eine entsprechende Vergütung. Die Biomarker-Strategie müsse dafür aber schon in der Präklinik konsequent verfolgt werden, damit zu Beginn der klinischen Entwicklung ein robustes Companion Diagnostic (= Tests, die prüfen ob Patienten für eine bestimmte Therapie in Frage kommen (Anm. d. Red.) vorliegt. Einsparungen in den frühen Phasen rächten sich, wenn die Behörden den Biomarker mangels Verlässlichkeit nicht als Einschlusskriterium für die Zulassungsstudie akzeptieren. Beim Design von klinischen Studien sollte nicht nur darauf geachtet werden, die zulassungsrelevanten Daten zu generieren, sondern auch in der laufenden Studie neue Erkenntnisse zu gewinnen. Dafür sind zeitnah verfügbare Ausleseparameter wichtig, die zum mechanistischen Verständnis der Erkrankung beitragen. Explorative Studien können Biomarker-Kandidaten bestätigen und als Feedback in einen iterativen Entwicklungsprozess eingehen. Diese unter dem Schlagwort „Translationale Medizin“ zusammengefasste Entwicklung verdeutliche, so Dr. Schumacher, dass die interdisziplinäre Zusammenarbeit von Forschern, Ärzten und Biotech- sowie Pharma-Unternehmen für die Personalisierte Medizin von entscheidender Bedeutung ist.

Vernetzung und gemeinsame Ansätze sind der Schlüssel

Die Kooperation zwischen diesen Partnern aus Wissenschaft, Klinik, Biotechnologie- und Pharma-/Diagnostik-Industrie zu verbessern ist daher ein Kernelement der Strategie des Zukunftskonzeptes von m4 – Personalisierte Medizin im Großraum München, das durch den Gewinn im Spitzencluster-Wettbewerb des BMBF „geadelt“ worden ist. In über 40 Kooperationsprojekten widmen sich die Partner der Münchner Initiative Biomarker-Entwicklungen, zielgerichteten Therapien und Plattformtechnologien sowie der Verbesserung der Infrastruktur für eine effektivere Medikamentenentwicklung. Die Notwendigkeit der Zusammenarbeit von Wissenschaft und Wirtschaft wird besonders bei der Biomarkerforschung deutlich, dem „Problemkreis“, dem sich eines der Münchner „Strukturprojekte“ besonders angenommen hat, die m4 Biobank Alliance: „Biomarker-Forschung braucht Biobanken. Doch nur Biobanken, die die Bedürfnisse der Industrie berücksichtigen, werden tatsächlich zur Entwicklung von Medikamenten beitragen“, sagt Prof. Heinz Höfler, Direktor des Pathologischen Instituts am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität. Daher entwickelt die Münchner Allianz der wissenschaftlichen Einrichtungen gemeinsame Qualitätsstandards, umfassende Annotationsverfahren und rechtliche Rahmenwerke für ihre Gewebe- und Nichtgewebe-Biobanken. Über einen zentralen, lokalen Knotenpunkt werden diese einfacher zugänglich für Anfragen aus beiden Welten, Wissenschaft und Industrie. Ist ein Biomarker gefunden, sind die Probleme noch lange nicht gelöst. Der Biomarker muss validiert und für die Stratifizierung der Patienten zugelassen werden. Für eine gleichzeitige Zulassung von Therapeutikum und Diagnostikum braucht es also neue Allianzen von Medikamenten- und Diagnostik-Herstellern. „Besonders kleine und mittlere Biotech-Firmen brauchen Unterstützung, klinische Studien zu planen und die richtigen Kontakte zu finden“, sagt Prof. Dr. Christian Peschel, Direktor der III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar. Die neue Beratungsstelle m4 Trial Service Center unterstützt daher die Münchener Firmen bei der frühen klinischen Entwicklung durch translationale Kooperation und Nutzung innovativer Technologieplattformen, schafft aber auch neue Zugänge von Diagnostikunternehmen für Partnerschaften im „Companion Diagnostic“-Bereich. Mit diesen Maßnahmen kann das Clustermanagement BioM natürlich nur einen kleinen Teil zur globalen Entwicklung der „personalisierten Medizin“ beitragen. Doch für den Münchner Biotech Cluster ist nicht zu unterschätzen, welches enorme Potential frei wird, wenn aus Einzelkämpfern Teamplayer werden und man eine echte gemeinsame Zukunftsvision hat. Als Netzwerktreffen und Fachkongress mit überregionaler Ausstrahlung hat sich die „Munich Biomarker Conference“ etabliert. Die Konferenz findet im Jahr 2013 bereits zum dritten Mal statt – am 26. und 27. November im Münchner Hilton Hotel am Tucherpark.

Weitere Informationen:
www.m4.de/mbc
www.vfa.de/personalisiert

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